Page 999 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸多西环素片                                                    中 国 药 典 2015年版

溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 多 西 环 素 0. l m g 的 溶 液 ，作          溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20fxl注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；       第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法
另 取 多 西 环 素 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计         操 作 ，4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用
算 供 试 品 中 C 22H 24n 20 8的 含 量 。                            水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 多 西 环 素 20Mg 的 溶 液 ，照紫
                                                           外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 7 6 m n 的 波 长 处 测 定 吸
      【类别】 四 环 素 类 抗 生 素 。                                 光 度 ，另 取 多 西 环 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 # 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的
      【制剂 】 （1)盐 酸 多 西 环 素 片 （2)盐 酸 多 西 环 素 胶 囊            溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 8 5 % ，应 符 合 规 定 。

附：                                                               其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
杂质F                                                              【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
                                                           量 （约 相 当 于 多 西 环 素 0. lg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. 01mol/L
     OH O OH 0 0                                           盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
                                                           5ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 0. 0 1 m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇
                        C 21 H 21N O s 415.40              匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 多 西 环 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                                 【类别】 同 盐 酸 多 西 环 素 。
2-乙酰-2-脱 氨 甲 酰 多 西 环 素                                           【规 格 】 按 C 22H 24N 20 8 计 （1)0. 05g (2)0. lg
                                                                 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                 盐酸多西环素片
                                                                           盐酸多西环素胶囊
                      Yansuan Duoxihuansu Pian
                                                                             Yansuan Duoxihuansu Jiaonang
              Doxycycline Hyclate Tablets
                                                                         Doxycycline Hyclate Capsules
      本 品 含 盐 酸 多 西 环 素 按 多 西 环 素 （c 22 h 24n 2o 8)计 算 ，应
为 标 疋 量 的 93. 0 % ? 107. 0 % 。                                   本 品 含 盐 酸 多 西 环 素 按 多 西 环 素 （c 22 h 24n 2o 8)计 算 ，应
                                                           为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
      【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 淡
黄色。                                                               【性 状 】 本 品 内 容 物 为 淡 黄 色 至 黄 色 粉 末 或 颗 粒 。
                                                                 【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
      【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶       液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                         (2)取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
                                                           约 含 多 西 环 素 20Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分
      (2)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约     光 光 度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 2 6 9 n m 和 3 5 4 n m 的 波 长 处 有 最
含 多 西 环 素 20Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光         大 吸 收 ，在 2 3 4 n m 和 2 9 6 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 269nm 和 354nm 的 波 长 处 有 最 大                【检 査 】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 ，精
吸 收 ，在 234nm 和 296nm 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。                   密 称 定 ，加 0. Olmo l / L盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
                                                           含 多 西 环 素 0. 2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
      【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 0.01mol/L盐           液 ，照 盐 酸 多 西 环 素 项 下 的 方 法 测 定 ，美 他 环 素 与 卩 -多 西 环
酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 多 西 环 素 0. 2 m g 的 溶     素 峰 面 积 均 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （2.0% ) ，其 他 单 个
液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 多 西 环 素 项 下 的         杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （1. 0% ) ,
方 法 测 定 ，美 他 环 素 与 卩 - 多 西 环 素 峰 面 积 均 不 得 大 于 对 照 溶       各 杂 质 峰 面 积 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍
液 主 峰 面 积 (2. 0 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液     (5. 0 % ) 。
主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （1. 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照           干 燥 失 重 取 本 品 内 容 物 适 量 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减
溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 （5 .0 % ) 。                           失 重 量 不 得 过 8. 5 % (通 则 0831) 。
                                                                  溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
       杂 质 吸 光 度 取 本 品 5 片 ，研 细 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 100)的       第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法
甲 醇 溶 液 （1— 100)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 多 西 环      操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，
素 9 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通       用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 多 西 环 素 20fxg的 溶 液 ，照紫
则 0401)，在 490m n的 波 长 处 测 定 ，吸 光 度 不 得 过 0. 20。

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