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中国药典2015年版                                                  盐酸伊托必利分散片

则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶                        盐酸伊托必利分散片
G 薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -甲 醇 -浓 氨 试 液 （10 : 1 : 0.3)为 展 开
剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 ，立 即 检 视 ，供 试 品 溶 液 所 显                              Yansuan Y itu o bili Fensanpian
主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
                                                                Itopride Hydrochloride Dispersible Tablets
      (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                             本 品 含 盐 酸 伊 托 必 利 (Cm H 26N 20 4 ?H C I )应 为 标 示 量 的
                                                            9 0 . 0 % ? 110.0% 。
      (4)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 盐 酸 伊 托 必 利 15Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见                【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 5 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸              【鉴 别 】 （1 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品
收 ，在 2 3 8 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。                          溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                  (2)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
      (5)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 后 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物       含 盐 酸 伊 托 必 利 15/xg的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可 见
鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。                                   分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 5 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸
                                                            收 ，在 2 3 8 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
      以 上 （2)、（3)两 项 可 选 做 一 项 。                                  (3)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 后 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物
      【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸           鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
伊 托 必 利 5 0 m g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 振 摇 使 盐 酸 伊 托            【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸
必 利 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶          伊 托 必 利 5 0 m g ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 振 摇 使 盐 酸 伊 托
液 ;精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，       必 利 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 伊 托 必 利 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。          液 ;精 密 量 取 1ml，置 10 0 ml 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大          作为对照溶液。照 盐 酸 伊 托 必 利 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不      供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0 % ) o 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小       对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 1 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。                大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第         对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 1 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操                溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 0931第
作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ,精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水 定 量       一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15fxg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 盐      经 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 25ml量 瓶
酸 伊 托 必 利 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每       中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 另 取 盐 酸 伊 托 必
lml中 约 含 15哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照         利 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)，在 2 5 8 n m 的 波 长 处 分 别 测 定  含 10Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照紫外-可
吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。    见 分 光 光 度 法 (通 则 0401)，在 2 5 8 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。          计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
      【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。                  其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                     【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 (用 稀 磷 酸 或 稀 氢 氧              色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
化 钾 溶 液 调 节 p H 值 至 4 . 0 ) - 乙 腈 （80 : 20)为 流 动 相 ；检 测     为 填 充 剂 ，?以 0. 0 5 mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 (用 稀 磷 酸 或 稀 氢 氧
波 长 为 2 5 8 n m 。理 论 板 数 按 伊 托 必 利 峰 计 算 不 低 于 5000，伊       化 钾 溶 液 调 节 p H 值 至 4.0)-乙 腈 （80 ：20)为 流 动 相 ；检 测 波
托必利峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。                                      长 为 2 5 8 m n 。理 论 板 数 按 伊 托 必 利 峰 计 算 不 低 于 5000，伊 托
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量          必利峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
(约 相 当 于 盐 酸 伊 托 必 利 5 0 m g ) ，置 50 0 m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，         测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
超 声 使 盐 酸 伊 托 必 利 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤           (约 相 当 于 盐 酸 伊 托 必 利 5 0 m g ) ，置 500ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1 注 人 液 相 色 谱          超 声 使 盐 酸 伊 托 必 利 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 伊 托 必 利 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加         过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1 注 人 液 相 色 谱
水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测     仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 伊 托 必 利 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                               水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测
      【类 别 】 同 盐 酸 伊 托 必 利 。
      【规格 】 50mg
       【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
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