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中 国 药 典 2015年版 盐酸多巴酚丁胺
制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 6 % 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 量 取 lm l，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为
液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 对 照 溶 液 。照 盐 酸 多 巴 胺 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试品
合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 0. 00 5 mo l /L 十 二 烷 基 硫 酸 钠 -乙 腈 -冰 醋 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
酸 -0. l m o l / L 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 （700 : 300 : 10 : 2) 为 流 动 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
相 ；检 测 波 长 为 2 8 0 n m 。取 系 统 适 用 性 溶 液 20^x1，注 入 液 相 色 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
谱 仪 ，多 巴 胺 峰 和 4-乙 基 邻 苯 二 酚 峰 的 分 离 度 应 大 于 3.0。
精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^x1，分 别 注 人 液 相 色 谱 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 盐
仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 酸 多 巴 胺 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. 5 E U 。
色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
液 的 主 峰 面 积 （1.0% ) 。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0. 0 0 5 m o l / L 十 二 烷 基 硫 酸 钠 -乙 腈 -冰 醋 酸 -
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 0. l m o l / L 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 （700 : 300 : 10 ：2)为 流 动 相 ；
过 0. 5 % (通 则 0831) 。 检 测 波 长 为 2 8 0 n m 。取 盐 酸 多 巴 胺 对 照 品 与 4-乙 基 邻 苯 二 酚
适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 6Mg 的 混 合
炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % (通 则 0841) 。 溶 液 ，取 20^x1注 人 液 相 色 谱 仪 。多 巴 胺 峰 和 4-乙 基 邻 苯 二 酚
重 金 属 取 本 品 1. 0 g ，加 水 适 量 使 溶 解 ，依 法 检 查 （通 则 峰 的 分 离 度 应 大 于 3.0。
0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 l m l 中 含 盐 酸 多 巴 胺 30埤 的 溶 液 ，精 密 量 取 20^1，注 人 液 相
25m l,煮 沸 使 溶 解 ，冷 却 至 约 40°C，加 醋 酸 汞 试 液 5m l，放 冷 ， 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 另 取 盐 酸 多 巴 胺 对 照 品 ，精 密 称 定 ，同
加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 滴 定 至 溶 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每 l m l 高 氯 【类 别 】 同 盐 酸 多 巴 胺 。
酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 18. 9 6mg 的 Q H u N C ^ ?H C l 。 【规 格 】 2ml : 20mg
【类别】 多 巴 胺 受 体 激 动 药 。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
【贮 藏 】 遮 光 ，充 氮 ，密 封 保 存 。
【制剂】 盐 酸 多 巴 胺 注 射 液
附： 盐酸多巴酚丁胺
4-乙 基 邻 苯 二 酚
Yansuan D uobafending’ an
Dobutamine Hydrochloride
C 8H 10O 2 138.17
1 ，2-二 羟 基 -4-乙 基 苯
盐酸多巴胺注射液 C 18H 23N 0 3 ?HCl 337.85
本 品 为 4-[2-[[l-甲 基 -3-(4-羟 苯 基 )丙 基 ]氨 基 ] 乙 基 ]-1，
Yansuan Duoba’ an Zhusheye 2-苯 二 酚 盐 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C 18H 23N 0 3 ?H C l 不 得
少 于 98. 5 % 。
Dopamine Hydrochloride Injection 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；几 乎 无 臭 ;露
置空气中及遇光色渐变深。
本 品 为 盐 酸 多 巴 胺 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 多 巴 胺 本 品 在 水 或 无 水 乙 醇 中 略 溶 ，在 三 氯 甲 烷 中 几 乎 不 溶 。
(C8H ? N 0 2 ?H C l )应 为 标 示 量 的 9 3 . 0 % ? 107. 0 % 。 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 188? 193°C。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 1 0 m g ，加 水 2 m l 溶 解 后 ，加 三 氯 化
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。 铁 试 液 1 滴 ，溶 液 显 绿 色 ，再 加 氨 试 液 1 滴 ，即 变 为 蓝 紫 色 、紫
【鉴 别 】 取 本 品 ，照 盐 酸 多 巴 胺 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2) 和 色 ，最 后 呈 紫 红 色 。
(4)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。 (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 346
【检 查 】 p H 值 应 为 3.0? 4. 5(通 则 0631) 。 图 ）~'致 。
有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 (3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
l m l 中 约 含 盐 酸 多 巴 胺 0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 【检 查 】 酸 度 取 溶 液 的 澄 清 度 项 下 的 溶 液 ，依 法 测 定
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