Page 995 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸伊托必利肢囊
定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 伊 托 必 利 。
【规 格 】 50mg
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
盐酸伊托必利胶囊
Yansuan Y ituobili Jiaonang
Itopride Hydrochloride Capsules
本 品 含 盐 酸 伊 托 必 利 （C 2()H 26N 20 4 ?H C l )应 为 标 示 量 的
9 0 . 0 % ? 110.0% 。
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 伊 托
必 利 2 5 m g ) ，置 干 燥 的 试 管 中 ，加 丙 二 酸 约 3 0 m g 与 醋 酐
0. 5ml，加 热 ，显 红 棕 色 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 盐 酸 伊 托 必 利 1 5 @ 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 紫 外 -可
见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 5 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸
收 ，在 2 3 8 n m 的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
(4)取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 水 振 摇 后 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化
物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 盐
酸 伊 托 必 利 5 0 m g ) ，置 1 00ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 振 摇 使 盐 酸 伊
托 必 利 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 盐 酸 伊 托 必 利 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测
定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中
小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 1 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 水 9 0 0 ml 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法
操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；
另 取 盐 酸 伊 托 必 利 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 5 % 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。取 上 述
两 种 溶 液 ，照 紫 外 一可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 258nm
的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示
量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 0. 0 5m o l /L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 (用 稀 磷 酸 或 稀 氢 氧
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中 国 药 典 201 5 年版
化 钾 溶 液 调 节 p H 值 至 4 . 0 ) - 乙 腈 （80 : 20)为 流 动 相 ；检测
波 长 为 2 5 8 n m 。理 论 板 数 按 伊 托 必 利 峰 计 算 不 低 于 5000，伊
托必利峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，研 细 ，精
密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 伊 托 必 利 5 0 m g ) ，置 500ml量瓶
中 ，加 水 适 量 ，超 声 使 盐 酸 伊 托 必 利 溶 解 ，放 冷 ，用水稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20^1注
人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 伊 托 必 利 对 照 品 适 量 ,
精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的
溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐 酸 伊 托 必 利 。
【规 格 】 50mg
【贮 藏 1 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
盐酸多巴胺
Yansuan Duoba’ an
Dopamine Hydrochloride
?oXT^ -
C 8H u N 0 2 ?HCl 189.64
本 品 为 4-(2-氨 基 乙 基 )-1 ，2-苯 二 酚 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计
算 ，含 C 8H u N 0 2 ?H C l 不 得 少 于 98.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 有 光 泽 的 结 晶 或 结 晶 性 粉
末 ;无 臭 ；露 置 空 气 中 及 遇 光 色 渐 变 深 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 无 水 乙 醇 中 微 溶 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚
中极微溶解。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 10mg，加 水 lml溶 解 后 ，加 三氯 化铁
试 液 1 滴 ，溶 液 显 墨 绿 色 ;滴 加 1 % 氨 溶 液 ，即 转 变 成 紫 红 色 。
(2)取 本 品 ，加 0. 5 % 硫 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中 约 含 30啤 的
溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 8 0 m n 的
波长处有最大吸收。
(3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 345
图 ）一 致 。
(4)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 (通 则 0301) 。
【检 查 】 酸 度 取 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 项 下 的 溶 液 ，依
法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 3. 5? 5. 5 。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0.10g，加 新 沸 过 的 冷 水
1 0 m l 溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色
液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 0. 3m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 100ml
量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 取 盐 酸
多 巴 胺 对 照 品 与 4-乙 基 邻 苯 二 酸 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释