Page 1004 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                盐酸齐拉西酮

      【性 状 】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 ’膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色          无臭。
至微黄色。                                                               本 品 在 iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 或 甲 醇 中 微 溶 ，在 二 氯 甲 烷 、

      【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 ，加 O.Olmo l/L盐 酸 的 甲 醇 溶            无水乙醇或水中不溶。
液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 0 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤            【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品
液 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 9 7 n m 的 波
长处有最大吸收。                                                      溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
                                                              一致。
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 顺 反 异
构体两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间                                           (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通 则
一致。                                                           0402)0

      (3)取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 研 磨 ，滤 过 ，取 滤 液 滴 加 硝 酸               (3)本 品 的 乙 醇 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则
银 试 液 ，显 白 色 凝 乳 状 沉 淀 。                                      0301) 。

      【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通                  【检 査 】 有 关 物 质 I 取 本 品 适 量 ，加 甲 醇 -水 -盐 酸
则 0 9 31 第 一 法 ），以 水 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100     (20 : 5 : 0. 01)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，
转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l 滤 过 ，以 续 滤 液 作 为       作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 上 述 溶 剂 定 量 稀 释 制 成 每
供 试 品 溶 液 ;精 密 称 取 盐 酸 多 塞 平 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定           l m l 中 约 含 2. 5,,g的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 30；^ 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 取 供         的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20fJ，分 别 注
试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则                入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 1 . 5 倍 。
0401)，在 2 9 2 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出
量 。 限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。                          供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 齐 拉 西 酮 峰 前 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰
                                                              面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0. 5% ) 。
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，研 细 ，               有关物质I 分别取有关物质I 项下的供试品溶液与对
精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 多 塞 平 5 0 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加    照 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 ，照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则
流 动 相 适 量 超 声 使 盐 酸 多 塞 平 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤             0512)试 验 ，用 辛 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并          (取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8g，加 水 900ml溶 解 后 ，用 5mol/L氢 氧 化 钠
稀 释 至 刻 度 ，作 为 供 试 品 溶 液 。 照 盐 酸 多 塞 平 含 量 测 定 项 下            溶 液 调 节 p H 值 至 6.0，加 水 至 1000ml)-乙 腈 -甲 醇 （8 : 11 ?1)
的 方 法 测 定 ，将 结 果 乘 以 0. 8846，即 得 。                            为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 2 9 n m 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照
      【类 别 】 同 盐 酸 多 塞 平 。                                    溶 液 各 20卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰
      【规 格 】 2 5 m g (按 C 19H 21N O 计 ）                       保 留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 齐 拉 西 酮 峰 后 如 有
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                   杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
                                                              (0. 5 % ) 。
                   盐酸齐拉西酮
                                                                     有关物质I 与有关物质n 项下各杂质的总量不得
                            Yansuan Q ilaxitong               过 1. 5% 。

               Ziprasidone Hydrochloride                            残 留 溶 剂 取 本 品 0.25g，精 密 称 定 ，精 密 加 二 甲 基 亚 砜
                                                              5 m l 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 甲 醇 、乙 醇 、正 己 烷 、
                                                              iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 、二 氯 甲 烷 、甲 苯 与 四 氢 呋 喃 各 适 量 ，加
                                                              二 甲 基 亚 砜 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 150鸿 、250邶 、
                                                              14. 5哗 、44陣 、30埤 、44. 5邶 与 36陴 的 混 合 溶 液 ，作 为 对 照
                                                              品 溶 液 。 照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 三 法 ）试 验 ，用 聚
                                                              乙 二 醇 （P E G - 2 0 M ) (或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色
                                                              谱 柱 ；起 始 温 度 为 40°C，维 持 2 0 分 钟 ，再 以 每 分 钟 10°C的 速
                                                              率 升 温 至 220°C，维 持 4 分 钟 ；检 测 器 温 度 为 250°C;进 样 口
                                                              温 度 为 180°C。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 lfxl，

                         C 21H 21C1N40 S ?HCl ?y H 20 458.41  分 别 注 人 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计

      本 品 为 5-[2-[4-(l，2-苯 并 异 噻 唑 -3-基 )-l-哌 嗪 基 ] 乙 基 ]-    算 ，甲 醇 、乙 醇 、正 己 烷 、iV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 、二 氯 甲 烷 、甲苯
6-氯 -1，3-二 氢 -2H - 吲 哚 -2-酮 盐 酸 盐 半 水 合 物 。 按 无 水 与 无
溶 剂 物 计 算 ，含 C 21H 21C1N40 S . HCl 应 为 98.0% ? 102.0% 。       与四氢呋喃的残留量均应符合规定。
                                                                    水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
      【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 橙 红 色 结 晶 性 粉 末 ；有 引 湿 性 ；
                                                              含 水 分 应 不 得 过 3.0% 。
                                                                    炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残

                                                              渣 不 得 过 0.1% 。

                                                              957
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