Page 1002 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国 药典2015年版                                                           注射用盐酸多柔比星

      盐酸多柔比星                                                          液 ，精 密 量 取 5ml ，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照残
                                                                      留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 一 法 ）试 验 ，以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -
      Yansuan D uoroubixing                                           9 4 % 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 (或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色
                                                                      谱 柱 ，柱 温 为 50°C ;进 样 口 温 度 为 140°C ；检 测 器 温 度 为
Doxorubicin Hydrochloride                                             250°C;载 气 为 氦 气 或 氮 气 ，流 速 为 每 分 钟 5. Omi。 顶 空 进 样 ，
                                                                      顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 90°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 液
O OH             9                                                    顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，甲 醇 、乙 醇 、丙 酮 与 二 氯 甲 烷 依 次 出
                                                                      峰 ，四 个 主 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。取 供 试 品 溶 液 和
             卜-                                                       对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计
                                                                      算 。 乙 醇 的 残 留 量 不 得 过 1 . 0 % ，甲 醇 、丙 酮 与 二 氯 甲 烷 的 残
h 3c o o OH A h                                                       留量均应符合规定。

                                  nh2                                       水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 (通 则 08 3 2第 一 法 1)测 定 ，
                                          C 27H 29N O n ?H Cl 579.99  含 水 分 不 得 过 4.0% 。

      本 品 为 （8 S ，10S)-10-[(3-氨 基 -2，3 ，6-三 去 氧 基 -a -L-来 苏                  细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 l m g 盐
己 吡 喃 基 )-氧 ]-7，8 ，9 ，10-四 氢 -6，8 ，11-三 羟 基 -8-(羟 乙 酰 基 )-            酸 多 柔 比 星 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 2. 0 E U 。 （供 注 射 用 ）
1-甲 氧 基 -5，12-萘 二 酮 盐 酸 盐 。按 无 水 与 无 溶 剂 物 计 算 ，含 盐
酸 多 柔 比 星 （C 27H 29N O u ?H C l )应 为 9 8 . 0 % ? 102.0% 。                   降 压 物 质 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1145) ，剂 量 按 猫 体 重
                                                                      每 l k g 注 射 1. 5 m g ，应 符 合 规 定 。 （供 注 射 用 ）
      【性 状 】 本 品 为 橙 红 色 结 晶 性 粉 末 ;有 引 湿 性 。
       本 品 在 水 中 溶 解 ，在 甲 醇 中 微 溶 。                                         【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
      【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶                         色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                             胶 为 填 充 剂 ；以 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 （取 十 二 烷 基 硫 酸 钠
      (2)取 本 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 20M g 的 溶 液 ，照 紫              1. 4 4 g 和 磷 酸 0. 68m l , 加 水 5 0 0 m l 使 溶 解 ）-乙 腈 - 甲 醇
外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 04 0 1 )测 定 ，在 2 3 3 n m 、2 5 2 n m 、           (500 : 500 : 60)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 5 4 n m ;取 盐 酸 多 柔 比
2 8 8 n m 、4 7 8 n m 、4 9 5 n m 与 5 3 0 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。       星 对 照 品 和 盐 酸 表 柔 比 星 对 照 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
      (3)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1015                制 成 每 l m l 中 各 含 50Mg 的 混 合 溶 液 ，取 10^1注 人 液 相 色 谱
图 ）一 致 。                                                              仪 ，记 录 色 谱 图 ，多 柔 比 星 峰 与 表 柔 比 星 峰 间 的 分 离 度 应 大
      (4)取 本 品 1 0 m g ，加 硝 酸 0. 5 m l 使 溶 解 ，加 水 0. 5ml，火 焰          于 2.0。
灼 烧 2 分 钟 ，放 冷 ，滴 加 硝 酸 银 试 液 ，即 生 成 白 色 凝 乳 状 沉 淀 。                         测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀
      【检 查 】 结 晶 性 取 本 品 少 许 ，依 法 检 査 （通 则 0981) ，应                   释 制 成 每 l m l 中 约 含 O . l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密
符合规定。                                                                 量 取 10M 1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 多 柔 比 星
      酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 5 m g 的 溶 液 ，依 法                 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 。
测 定 （通 则 0631) , p H 值 应 为 4. 0? 5. 5 。                                      【类 别 】 抗 肿 瘤 抗 生 素 类 。
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每                             【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。
l m l 中 约 含 1. O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，                     【制 剂 】 注 射 用 盐 酸 多 柔 比 星
用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lOfxg的 溶 液 ，作 为 对 照
溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和                                   注射用盐酸多柔比星
对 照 溶 液 各 1(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分
峰 保 留 时 间 的 3. 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单                                    Zhusheyong Yansuan Duoroubixing
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍                                                    Doxorubicin Hydrochloride for Injection
(2.0% ) 。
      残 留 溶 剂 取 本 品 约 0.2g，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精 密                            本品为盐酸多柔比星加适量乳糖或其他赋形剂制成的无
加 水 5 m l 使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;分 别 精 密 称 取 甲 醇 、                菌 冻 干 品 。含 盐 酸 多 柔 比 星 （Q t H ^ N O u ?H C l )应 为 标 示 量
乙 醇 、丙 酮 与 二 氯 甲 烷 各 适 量 ，用 二 甲 基 亚 砜 定 量 稀 释 制 成 各                    的 90. 0 % ? 110, 0 % 。
自 的 贮 备 液 ，精 密 量 取 各 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含
甲 醇 20M g 、乙 醇 0. 2 m g 、丙 酮 10埤 和 二 氯 甲 烷 2网 的 混 合 溶                        【性 状 】 本 品 应 为 橙 红 色 疏 松 块 状 物 或 粉 末 。
                                                                             【鉴 别 】 取 本 品 ，照 盐 酸 多 柔 比 星 项 下 的 鉴 别 （1)、（4 )项
                                                                       试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
                                                                             【检 査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 多 柔 比

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