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中 国 药 典 2015年版 盐酸伊托必利

图 中 如 有 杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 阿 昔 洛 韦 不 得 过 【检查】 酸 碱 度 取 本 品 0 .2 g ，加 水 10m l溶解后，加甲基
盐酸伐昔洛韦标示量的1.5% ; 其他各杂质峰面积的和不得 红 指 示 液 1 滴 ，如 显 淡 红 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. 02m ol/L)
大于对照溶液主峰面积的2 倍 （1. 0 % ) 。 0. 10m l，应 变 为 黄 色 ；如 显 黄 色 ，加 盐 酸 滴 定 液 （0. 02m ol/L)
0. 10ml，应变为红色。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第一法），以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l g ，加 水 2 0 m l溶 解 后 ，溶
操作，经 4 5 分 钟 时，取 溶 液 10 m l，滤 过 ，精密量取续滤液适量， 液 应 澄 清 ，几 乎 无 乳 光 ，无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号浊度标准液
用磷酸盐缓冲液（p H 7 . 0 ) 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含盐酸 ( 通 则 0 9 0 2第一法）比较，不得更浓。
伐 昔 洛 韦 16吨 的 溶 液 ，摇 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
0 4 0 1 )，在 2 5 2 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ；另 取 盐 酸 伐 昔 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 制 成 每 l m l 中约含
洛韦对照品适量，精 密 称 定 ，加 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7 .0 )溶解 2 m g 的溶液，作 为供 试品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用流动相稀释
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 16叫 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计算 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 # 的 溶 液作 为对 照溶 液（1) ;取盐酸麻
每粒的溶出量。限 度 为 标 示 量 的 8 5 % ，应 符 合 规 定 。 黄 碱 对 照 品 约 lO m g ,置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 供 试 品 溶 液 5 m l，加
流动相溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 （2)。照高效
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定( 通 则 0103)。 液相色谱法( 通 则 0 5 1 2 )测 定 。用 苯 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混 勻 ，精密称取 剂 ；以 1. 1 6 % 醋酸铵溶液-甲 醇 （94 : 6 ，用 醋 酸 调 节 p H 值至
适量（约 相 当 于 盐 酸 伐 昔 洛 韦 5 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 4 . 0 ) 为流动相；检 测 波 长 为 257nm 。理论板数按伪麻黄碱峰
O .O lm o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 )溶解 计 算 不 低 于 2000，伪 麻 黄 碱 峰 与 麻 黄 碱 峰 的 分 离 度 应 大 于
并稀释至刻度，摇 勻 ，静 置 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用流 2 .0 。精密量取对照溶液（1 ) 与 供 试 品 溶 液 各 2 (^1 ，分别注入
动 相 稀释成 每l m l 中 约 含 50Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 液相色谱仪中，记 录 色 谱 图 至 伪 麻 黄 碱 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。
盐酸伐昔洛韦项下的方法测定, 计 算 ，即得。 供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于
【类别】 同盐酸伐昔洛韦。 对照溶液（1 ) 主 峰 面 积 （0 .5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于
【规格】 0.15g 对照溶液（1 )主 峰 面 积 的 2 倍 （1. 0 % ) 。供试品溶液色谱图中
【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。 小于对照溶液（1 ) 主 峰 面 积 0. 1 倍的色谱峰忽略不计。

盐酸伪麻黄碱 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干燥至 恒重 ，减失重量不得
过 0. 5 % (通则 0831) 。
Yansuan Weimahuangjian
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841)。
Pseudoephedrine Hydrochloride 重 金 属 取 本 品 l .O g ，加 水 2 3 m l溶 解 后 ，加醋酸盐缓冲
液 （p H 3. 5 )2 m l，依法检查（通 则 0 8 2 1 第一法），含重金属不得
C 10H 15N O ? H C l 201.70 过百万分之二十。
【含量测定】 取 本 品 约 0 .3 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10m l，
本 品 为 [ s - a r ，r * ) ] - a - [ i - ( 甲 氨 基 ）乙 基 ]苯 甲 醇 盐 酸 微温溶 解后，加 醋 酸 汞 试 液 6 m l与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氯
盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 CwHI5NO* H C l不 得 少 于 9 9 .0 % 。 酸滴定液(0. lm o l/ L ) 滴 定 至溶 液 显 蓝绿 色，并将滴定的结果
用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L )相当于
【性状】 本品为白色结晶性粉末; 无 臭 。 20. 17mg 的 C 10H 15N O . H C l。
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 易 溶 ，在 二 氣 甲 院 中 【类别】 與肾上腺素受体激动药。
微溶。 【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 第一法）为 183?186°C。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密称 定，加水溶解并定量稀释制成每 盐酸伊托必利
l m l 中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
+ 61. 0°至+ 62. 5°。 Yansuan Yituobili
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. 5m g 的溶
液 ，照紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 251m n、 Itopride Hydrochloride
257nm与 263nm 的波长处有最大吸收。
( 2 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 642 f 3 ,hci
图）一 致 。
( 3 ) 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。 C 20H 26N 2O 4 . H C l 394.89

本 品 为 iV-[4-[2-(N，JV-二 甲 基 氨 基 ）乙氧基] 苄基] -3，4-

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