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盐酸伐昔洛韦片                                                  中 国 药 典 2 0 1 5 年版

9 5 % 二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；初 始 温 度 为 40°C，                   90. 0 % ?110. 0 % 。
维 持 7 分 钟 ，以每分钟8°C的速率升温至120°C，维 持 5 分钟;检                       【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
测 器 温 度 为 250°C ;气 化 室 温 度 为 200°C;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为             【鉴别】 在 含量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
85°C，平衡时间为3 0 分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰
之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。再 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液       主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
分别顶空进样，记 录 色谱图。按外标法以峰面 积分 别计 算，丙                               【检査】 有 关 物 质 精密 称取 含量 测 定 项下 的细 粉 适 量
酮 、四氢呋喃、甲醇与乙醇的残留量均应符合规定。
                                                         ( 约 相 当 于 盐 酸 伐 昔 洛 韦 5 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加
      N ，N-二 甲 基 甲 酰 胺 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水溶解          0. O lm o l/ L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 )使盐
并 定 量稀 释制 成每 l m l 中 约 含 2 5 0 m g 的 溶 液 ，作为供试品溶         酸伐昔洛韦溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供
液 ; 另 取 N ，JV-二 甲 基 甲 酰 胺 适 量 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定           试品溶液 。照 盐酸伐 昔 洛韦 有关物质项下的方法测定，供试
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 JV，N-二 甲 基 甲 酰 胺 2 2 0 ( ^ 的溶液，  品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含阿昔
作为对照品溶液。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 三 法 ）测            洛韦不得过盐酸伐昔洛韦标示量的1. 5% ;其他各杂质峰面积
定 ，采 用 以 5 % 苯 基 95% 二甲基聚硅氧 烷为 固定 液的 毛 细 管               的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍 （1 .0 % ) 。
柱 ; 初 始 温 度 为 60°C，维 持 7 分 钟 ，以 每 分 钟 8°C 的速率升温
至 120°C，维 持 5 分 钟 ；检 测 器 温 度 为 250°C;进 样 口 温 度 为               溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通 则 0931第二
200°C。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 lfxl，分别注人          法），以 0. lm o l/ L 盐酸溶液900m l为溶出介质，转速为每分钟50
气 相色谱仪，记录色谱图，按 外标法以峰面积计算，N ，N-二 甲                        转 ，依法操作，经 4 5 分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液
基甲酰胺的残留量应符合规定。                                           适量，用溶出介质定量稀释制成每l m l 中约含盐酸伐昔洛韦16辟
                                                         的溶液，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在 252nm的
      水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2第 一 法 1) ，含水          波长处测定吸光度; 另取盐酸伐昔洛韦对照品适量，精密称定，加
分不得过8.0% 。                                               溶出介质溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 16fxg的溶液，同法
                                                         测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的8 5 % ，应符合规定。
      炽 灼 残 淹 取 本 品 l . O g , 依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
渣 不 得 过 0. 1% 。                                                其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
                                                               【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密称 定 ，研 细 ，精密称取适
      重 金 属 取 炽 灼 残 淹 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则         量 （约 相 当 于 盐 酸 伐 昔 洛 韦 5 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加
0 8 2 1 第二法），含重金属不得过百万分之二十。                              O .O lm o l/ L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 )溶解
                                                         并稀释至刻度，摇 匀 ，静 置 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用流
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                     动 相 稀 释 成 每 l m l 中 约 含 5 0 % 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                           盐酸伐昔洛韦项下的方法测定，计 算 ，即得。
为填充剂；以 0. O lm o l/L 磷酸二氢钾溶液( 用磷 酸调节 p H 值至                    【类别】 同盐酸伐昔洛韦。
3 .0 )- 甲醇(85 ?? 15)为流动相; 检测 波长 为251nm ;柱 温 为 35°C。            【规格】 （1)0. 15g (2 )0 . 3g (3 )0 . 5g
取有关物质项下的阿昔洛韦对照品贮备液lm l与盐酸伐昔洛                                   【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。
韦对照品溶液5m l，混 匀，作为系统适用性溶液，取 20^1注人液
相 色 谱 仪 ，伐昔 洛韦 峰 与 阿 昔 洛 韦 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。                        盐酸伐昔洛韦胶囊
       测 定 法 取 本 品 约 50m g，精密称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加
O .O lm o l/L 磷酸二氢钾溶液（p H 3 . 0 ) 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇                        Yansuan Faxiluowei Jiaonang
匀 ；精密量取适量，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50哗 的
溶 液 ，作为供试品溶液，精 密 量 取 2 0 M 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录                      Valacyclovir Hydrochloride Capsules
色 谱 图。另 取 盐 酸伐 昔 洛韦对 照品，同 法 测 定 。按外标法以
峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                                本品含盐酸伐昔洛韦（C 13H mN 6〇4 ? H C I)应为标示量的
       【类别】 抗 病毒药。                                       90. 0 % ?110. 0 % 。
       【贮藏】 严 封 ，在干燥处保存。
       【制剂】 （1 )盐 酸 伐 昔 洛 韦 片 （2)盐酸伐昔洛韦胶囊                       【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。
                                                                【鉴别】 在含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
                盐酸伐昔洛韦片                                  主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                【检查】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约
                       Yansuan Faxiluowei Pian           相 当 于 盐 酸 伐 昔 洛 韦 5 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 0 .0 1 m o l/L
                                                         磷酸二氢钾溶液( 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 0 )使盐酸伐昔洛韦
          Valacyclovir Hydrochloride Tablets             溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。
                                                          照盐酸 伐昔洛韦有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱
       本 品 含 盐 酸 伐 昔 洛 韦 （C13H mN60 4 ? HCI)应 为 标 示 量 的

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