Page 990 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                 盐酸伐昔洛韦

             盐酸吗啡缓释片                                                盐酸伐昔洛韦

                Yansuan Mafei Huanshipian                             Yansuan Faxiluowei

Morphine Hydrochloride Sustained-release Ikblets               Valacyclovir Hydrochloride

      本品含盐酸吗啡( C 17H 19N 0 3 ? H C l - 3 H 20 )应为标示量                                                                             nh2
的 9 3 .0 % ?107.0% 。                                                                                              C 13H 20N 60 4 . H C l 360.80

      【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。                                         本 品 为 L-缬氨酸-2-[(6-氧代-2-氨基-1，6-二氢-9汗 嘌 呤 -9-
      【鉴别】 取 本 品 ，除去包衣，研 细 ，取 细粉适量（约相当于                        基）甲氧基] 乙酯盐酸盐。按 无水 物 计 算 ，含C13H 2qN60 4 ? HCl
盐 酸 吗 啡 20mg) ，置 乳 钵 中 ，加 水 10 m l，研 磨 使 盐 酸 吗 啡 溶             不得少于98.0% 。
解 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 照 盐 酸 吗 啡 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 、
( 3 ) 、（5 ) 项 试 验 ，显相同的反应。                                           【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭;有引湿性。
      【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置乳钵中，加水适量，                           本 品 在水 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 微 溶 ，在乙 醇 中极微 溶 解，在
研磨使盐酸吗啡溶解，转 移 至 lO O m K lO m g规 格 ）、250ml(30mg                二氯甲烷中不溶。
规格) 或 500m l(60m g规格) 量 瓶 中 ，用水分次洗涤乳钵，洗液并                            比 旋 度 取 本 品 ，精 密称定，加水溶解并定量稀释制成每
入量瓶中，充分振摇，用水稀释至刻度，摇匀 ，用 0. 45Mm 滤膜滤                            l m l 中 约 含 4 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
过 ，取 续 滤 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“精 密 量 取 续 滤 液               - 8 . 5。至 一11. 5。。
2(^1”起 ，依法测定含量，应符合规定( 通 则 0941)。                                     【鉴别】 （1 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931             液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
第一法），以 水 5 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法                   ( 2 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光 谱 集 1013
操 作 ，经 1 小 时 、2 小 时 、3 小 时 、4 小 时 、5 小 时 和 6 小 时 时 ，分          图）一 致 。
别 取 溶 液 2 m l，用 0. 45Mm 滤 膜 滤 过 ，并即时在溶出杯中补充                          ( 3 ) 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301) 。
相 同 温 度 的 水 2 m l，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。另精密量取                       【检査】 酸 度 取 本 品 0. 10g，加 水 1 0 m l溶 解后，依法测
含量测定项下的对照品溶液适量，分别加 流 动 相 稀 释 制 成 每                             定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 4 .0 ? 6 .0 。
lm l 中含 0. 02 m g(10m g 规 格 ）、0. 0 5 m g (30m g 规 格 ）、0. lm g        有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 O .O lm o l/L 磷酸二
( 6 0 m g 规 格 ）的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方          氢钾溶液( 用 磷 酸调 节 p H 值 至 3. 0 )溶 解 并 稀 释 制 成 每l m l 中
法 测 定 。计 算 每 片 在 不 同 时 间 的 溶 出 量 。本 品 每 片 在 1 小                约 含 0. 5 m g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 l m i，置 200ml
时 、2 小 时 、3 小 时 、4 小 时 、5 小 时 和 6 小 时 时 的 溶 出 量 应 分            量瓶 中，用 上 述 0. 0 1 m o l/L 磷酸二氢钾溶液（pH 3. 0)稀释至刻
别 为 标 示 量 的 25 % ? 4 5 % 、4 0 % ?6 0 % 、55 % ? 75 % 、65 %      度 ，摇 匀 ，作为对照溶液; 另取阿昔洛韦对照品约15mg，精密称
?8 5 % 、7 0 % ?9 0 % 和 8 0 % 以 上 ，均 应 符 合 规 定 。                定 ，置 50 m l量瓶中，加 0. lm o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 2 m l溶 解 ，再用
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。             水稀释至刻度，摇 匀 ，作为阿昔洛韦对照品贮备液;精 密 量 取 5ml,
      【含量测定】 照高效液相色谱法( 通 则 0512)测 定 。                          置 200ml量瓶中，用上述 0. 0 1 m o l/L 磷酸二氢钾溶液(p H 3. 0)稀
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                  释至刻度，摇 匀 ，作为 阿昔洛韦 对照品 溶液 。照含量测定项下的
为填充 剂；以甲醇-0 .0 5 m o l/ L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （1 : 4 )为流动            色 谱 条 件 ，分 别 精 密 量 取 对 照 溶 液 、阿 昔 洛 韦 对 照 品 溶 液 与 供
相 ；检 测 波 长 为 280nm 。理论板数按吗啡峰计算不低于1000。                         试 品溶液各20^1，分别注人液相色谱仪，记录色谱图至伐昔洛
      测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精密称定，研 细 ，精密称取适量（约                    韦峰保留时间的6 倍 。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外
相当于盐酸吗啡35m g)，置 25 0m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，充分振摇                    标法以峰面积计算含阿昔洛韦不得过1. 5% ; 其他各杂质峰面
使盐酸吗啡溶解，用水稀释至刻度，摇 匀 ，用 0. 45Mm 滤膜滤过，                           积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0. 5% ) 。
精 密 量 取 续 滤 液 20^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取吗啡                    残 留 溶 剂 丙 酮 、四氢呋喃、甲 醇 与 乙 醇 取 本 品 适 量 ，精
对照品适量，精 密称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l                 密称定，加水溶解并定量稀释制成每l m l 中 约含 50mg的溶液，
中 约 含 O . l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，          作 为 供 试 品 溶 液 ；另 分 别 取 丙 酮 、四 氢 呋 喃 、甲 醇 与 乙 醇 适 量 ，
结 果 乘 以 1 .3 1 7 ，即 得 供 试 品 中 C 17H 19N 0 3 ? H C l ? 3 H 20   精密称定，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 丙 酮 250Mg 、四氢呋喃
的量。                                                            8哗 、甲 醇 150哗 与 乙 醇 250Mg 的溶液，作为对照品溶液。精密
      【类别1 【贮藏】 同盐酸吗啡。                                         量取供试品溶液与对照品溶液各5m l，分别置顶空瓶中，密 封 。
      【规格】 （l)1 0 m g (2)30 m g (3)60 m g                      照残留溶剂测定法（通 则 0 8 6 1第 二 法 ）测 定 ，采 用 以 5 % 苯基

                                                                                           ? 943
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