Page 989 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸吗啡片                                                                              中 国 药 典 2 0 1 5 年版

                                                                  1 0 m g )，置 10 0 m l量瓶中，加 水 50ml，振 摇 ，使盐酸吗啡溶解，用

        盐酸吗啡片                                                     水稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精密量取续滤液15ml，置 50ml量瓶
                                                                  中 ，加 0. 2 m o l/L 氢氧化钠溶液25ml，用水稀释至刻度，摇匀，照
            Yansuan Mafei Pian                                    紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在 25 0nm 的波长处测定吸
                                                                  光 度 ; 另取吗啡对照品适量，精 密 称 定 ，加 0. lm o l/ L 氢氧化钠
Morphine Hydrochloride Tablets

      本品含盐酸吗啡(C 17H 19N 0 3 ? H C l ? 3 H 20 )应为标示量               溶液溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 2 0 % 的溶液，同法测
的 93. 0 % ?107. 0 % 。                                             定 。计 算 ，结 果 乘 以 1 .3 17，即得盐酸吗啡(C 17H 19N 0 3 ? HCl-
                                                                  3 H 20 ) 的含量。
      【性状】 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，薄膜衣片除去包衣
后 显白色，遇光易变质。                                                            【类别】 同盐酸吗啡。
                                                                        【规格】 （l) 5 m g (2)10 m g
      【鉴别】 取含量 测 定 项 下的 细粉 适 量 （约相当于盐酸吗                                 【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
啡 2 0 m g )，加 水 10m l，振 摇 使 盐 酸 吗 啡 溶 解 ，滤 过 ，滤液蒸干，

残渣照盐酸吗啡项下的鉴别（1 ) 、（2 ) 、（3 ) 、（5 ) 项 试 验 ，显相同的                                 盐酸吗啡注射液
反应。
                                                                                Yansuan Mafei Zhusheye
      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约相当于盐酸吗
啡 1 0 m g )，加 流 动 相 2 0 m l，超 声 使 盐 酸 吗 啡 溶 解 ，滤 过 ，取续                 Morphine Hydrochloride Injection
滤 液 作 为供 试品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用流

动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照盐酸吗 啡 有 关 物                           本 品 为 盐 酸 吗 啡 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 吗 啡
质 项 下的方 法测 定，供试品溶液色谱图中如有与伪吗啡保留                                    ( C 17H 19N 0 3 ? H C l . 3 H 20 )应为标示量的 9 5 .0 % ?1 0 5.0% 。
时 间 一 致的 色谱 峰，其 峰 面 积 乘 以 校 正 因 子 2 后 ，不得大于
对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积                   【性状】 本品为无色的澄明液体; 遇光易变质。
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各杂质峰面                       【鉴别】 取 本 品 ，置水浴上蒸干后，残渣照盐酸吗啡项下
积 的 和 不 得 大于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2. 0 % ) 。供试品                 的鉴别（1 ) 、（2 ) 、（3 ) 、（5 ) 项试 验，显相同的反应。
溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略                        【检査】 p H 值 应 为 3 .0 ? 5. 0 ( 通 则 0631) 。
不计。                                                                     有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中含
                                                                  盐 酸 吗 啡 0. 5 m g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取适量，用
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 1 0 0 m l(5 m g 规 格 ）或 2—00ml        流动相定量稀释制成每l m l 中 含 5吨的溶液作为对照溶液。
( lO m g 规格) 量 瓶 中 ，加 0. l m o i / L 氢氧化钠溶液适量，充分振                 照 盐 酸 吗 啡 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中
摇 ，使盐酸吗啡溶解，用 0. l m o l / L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，                          如 有 与 伪 吗 啡 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰面 积乘 以 校 正 因
摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 5 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用                 子 2 后 ，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍 （0 .5 % ) ，其他
O . l m o l / L 氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇 勻 ，照紫外-可见分光                         单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍
光度法（通 则 0 4 0 1 )，在 2 5 0 m n 的波长处测定吸光度。另取吗                       ( 0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
啡对照品适量，精 密 称 定 ，加 O . l m o l / L 氢氧化钠溶液溶解制                       (1. 0 % ) 。供试 品 溶液色 谱 图中 小 于 对 照 溶液 主 峰 面积 0. 05
成 每 l m l 中 含 吗 啡 25Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 。依 法 计 算 含 量 ，              倍的色谱峰忽略不计。
应符合规定( 通 则 0941)。                                                       细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 11 4 3 )，每 l m g 盐
                                                                  酸吗啡中含内毒素的量应小于2. 4 E U 。
      溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法（通 则 0931第                                其 他 应 符 合注 射剂 项下 有关 的各 项规 定( 通 则 0102)。
三法），以 水 1 2 5 m l(5 m g 规 格 ）或 25 0m l(1 0m g规 格 ）为溶出介                  【含量测定】 精密量取本品适量，用 O .lm o l/ L 氢氧化钠
质 ，转速为每分钟5 0 转 ，依法操作，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，                     溶液定量稀释制成每l m l 中 约 含 吗 啡 20Mg 的溶液，照紫外-可
滤过 ，精 密量 取 续 滤 液 5m l，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加 l m o l / L 氢氧化           见分光光度法( 通 则 0401)，在 25 0n m 的波长处测定吸光度;另
钠 溶 液 1m l，用水稀释至刻度，摇 匀 。照紫外-可见分光光度法                               取吗啡对照品适量，精密称定，加 0. lm o l/ L 氧氧化钠溶液溶解
( 通 则 0401)，在 25 0m n的波长处测定吸光度。另取吗啡对照品                            并定量稀释制成每l m l 中 约 含 2 0 # 的溶液，同法测定。计算，
适 量 ，精密称定，加 0. lm o l/ L 氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制                           结 果 乘 以 1 .3 1 7 ，即 得 盐 酸 吗 啡 （C 17H 19N 0 3 ? H C l ? 3H 20 )的
成 每 l m l 中 约 含 10Mg 的溶液，同法测定。计算每片的溶出量，
结 果 乘 以 1 .3 1 7 ，即 得 盐 酸 吗 啡 （C17H 19N 0 3 ? H C l - 3 H 20 ) 的

溶出量。限度为标示量的7 0 % ，应符合规定。                                          含量。

其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。                      【类别】 同盐酸吗啡。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 （如 为 薄 膜 衣 片 ，仔细除去薄                            【规格】 （1)0. 5m l : 5mg ( 2 ) lm l ! lOm g

膜衣），精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 吗 啡                    【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。

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