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中 国 药 典 20 15年版 盐酸吗啡

中约含盐酸吗啡0. 5 m g 的溶液，作为供试品溶液；精密量取适

盐酸吗啡 量 ，用流动相定量稀释制成每l m l 中 含 5吨的溶液作为对照溶

Yansuan Mafei 液 。另 取 盐 酸 吗 啡 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 ，制 成 每 l m l 中含
0. 2 m g 的溶液，量 取 5m l，加 0 .4 % 的 三氯 化铁 溶液1m l，置沸水
Morphine Hydrochloride
浴 中 加 热 1 0 分 钟 , 放 冷; 量取 该溶液1m l，加人磷酸可待因对照
C 17H 19N 0 3 ? H C I ? 3 H 20 375. 85
品溶液( 取磷酸可待因对照品适量，加流动相溶解并稀释制成
本 品 为 17-甲基-4，5a-环氧-7，8-二脱氢吗啡喃-3，6a-二醇 每 l m l 中 约 含 磷 酸 可 待 因 25fxg的溶液）l m l ，摇 匀 ，作为系统
盐酸盐三水合物。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 17H 19N 0 3 ? H C 1 不得
少于99.0% 。 适 用 性 溶 液。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 5 1 2 )试 验 。用十八

【性状】 本品为白色、有丝光的针状结晶或结晶性粉末； 烷 基 硅 烷 键 合硅 胶为 填充 剂；以 0. 0 0 2 5 m o l/L 庚烷磺酸钠的
无臭;遇光易变质。 0. O lm o l/ L 磷酸二氢钾水溶液（含 0. 1 % 三 乙 胺 ，用 磷 酸 调 pH

本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 几 2. 5 ± 0 . 1)-乙腈（85 : 1 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210nm ;柱温
乎不溶。
为 30°C。取 系统 适用性溶液 20M1注人液相色谱仪，记录色谱
比 旋 度 取 本 品 约 l g ，精 密称定，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加水适
量使溶解后，用 水稀释至刻度，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度 图 ，出峰顺序依次为吗啡、伪吗啡与可待因。吗啡的保留时间
为一 110. 0°至 一115. 0°。 为 7?8 分 钟 ，伪 吗 啡 的 相 对 保 留 时 间 为 1 .2 ? 1 .5 ，可待因的

【鉴别】 （1 )取 本 品 约 l m g ，加 甲 醛 硫 酸 试 液 1 滴 ，即显 相对保 留 时 间 为 2. 0 ?2. 3 ，各色谱峰之间的分离度均应符合
紫堇色。
要 求 。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20M1，分别注入液
( 2 ) 取 本 品 约 l m g , 加 钼 硫 酸 试 液 0. 5 m l，即 显 紫 色 ，继变 相 色谱 仪，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 色 谱 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供
为 蓝 色 ，最 后 变 为 棕 绿 色 。
试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 伪 吗 啡 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其
( 3 ) 取 本 品 约 l m g ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 稀 铁 氰 化 钾 试液1 峰面积乘以校正因子2 后 ，不得大于对照溶液主峰面积的0. 4
滴 ，即显蓝绿色（与可待因的区别）。
倍 ( 0 .4 % ) ，可待因与其他单个杂质峰面积均不得大于对照溶
( 4 ) 本 品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 344
图) 一 致 。 液 主 峰 面 积 的 0. 2 5 倍 (0. 25% ) ，各杂质峰面积的和不得大于

( 5 ) 本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则 对照溶液主 峰面积（1. 0 % )。供试品溶液色谱图中小于对照
0301) 。
溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍的色谱峰忽略不计。
【检查】 酸 度 取 本 品 0 .2 0 g ，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，加甲基 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥至恒重，减失重量不得
红 指 示 液 1 滴 ，如 显 红 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0 .0 2 m o l/L )
0. 20 m i，应变为黄色。 过 15. 0 % (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % (通 则 0841)。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0 .5 g ，加水溶解并稀释至
25m l，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通则 【含量测定】 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml
0902第一法）比较，不得更 浓 ；如 显 色 ，与黄 色或黄绿色2 号标
准比色液（通 则 0 9 0 1 第一法）比较，不得更深。 与 醋酸 汞试 液 4 m l溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氯酸滴
定液 (0. l m o l/ L ) 滴定至 溶液 显 绿 色，并将滴定的结果用空白
铵 盐 取 本 品 0. 20 g，加 氢 氧 化 钠 试 液 5 m l，加 热 1 分 钟 ，
发生的蒸气不得使湿润的红色石蕊试纸即时变蓝色。 试 验 校 正 。每 l m l 高氯酸滴定液(0. lm o l/ L ) 相 当 于 32. 18mg

阿 扑 吗 啡 取 本 品 50m g，加 水 4 m l溶 解 后 ，加碳酸氢钠 的 C 17H 19N 0 3 ? H C1。
0. 1 0 g 与 O . l m o l / L 碘 溶 液 1 滴 ，加 乙 醚 5 m l，振 摇 提 取 ，静置
分 层 后 ，乙 醚 层 不 得 显 红 色 ，水 层 不 得 显 绿 色 。 【类别】 镇痛 药。

罂 粟 酸 取 本 品 0. 1 5 g ,加 水 5 m l溶 解 后 ，加 稀 盐 酸 5ml 【贮藏】 遮 光 ，密封保存。 （3 )盐
与三氯化铁试液2 滴 ，不得显红色。 【制剂】 （1 )盐 酸 吗 啡 片 （2)盐酸吗啡注射液
酸吗啡缓释片
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶解并稀释制成每lm l
附： CH3
伪吗啡

I
ch3

C 34H 36N 20 6 568.66

( 5 'a ，6 'a )-7，7 ' ，8 ，8'-四去氢-4，5 : 4 ' ，5'-二 环 氧 基 -17，

17'-二甲基-[2，2 ^ 双吗啡喃]-3，3 '，6 ，6'-四醇

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