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盐酸曲美他嗪肢囊                                                  中 国 药 典 2 0 1 5 年版

为展开剂，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （2 5 4 n m )下 检 视 。供        的 9 0 .0 % ?110.0% 。
试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点                                      【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 颗 粒 和
相同。
                                                          粉末。
      ( 4 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的                             【鉴别】 （1 )取本品内容物适量（约相当于盐酸曲美他嗪
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                          1 0 m g )，加 水 5 m l，振 摇 使 盐 酸 曲 美 他 嗪 溶 解 ，滤 过 ，取滤液
      以上（3 ) 、（4 ) 两项可选做一项。                               l m l ，照盐酸曲美他嗪项下的鉴别（1 )项 试 验 ，显相同的反应。
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约相当于盐酸曲
美 他 嗪 0. 2 g ) ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加水适量超声使盐酸曲美他嗪                   ( 2 ) 取 本 品 内 容 物 细 粉 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐酸溶液制成
溶 解 ，用水稀释至刻度，摇 勻 ，离 心 （转 速 为 每 分 钟 5 0 0 0 转 ）15          每 l m l 中 含 盐 酸 曲 美 他 嗪 20Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，照紫外-可见
分 钟 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 1 m l，      分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 3 1 n m 的 波 长 处 有 最 大
置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用水稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；精密            吸收。
量 取 对 照 溶 液 2 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，
作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 盐 酸 曲 美 他 嗪 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测                ( 3) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，扣 除 相 对 保 留 时 间           保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0. 1 3 之前的色谱峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液                        【检査】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 细 粉 适 量 （约相当于
主峰面积(1. 0 % )。供 试品 溶 液 色 谱 图 中 小于 灵 敏 度 溶 液 主             盐 酸 曲 美 他 嗪 0. 2 g ) ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，超声使盐酸
峰面积的色谱峰忽略不计(0.02% ) 。                                     曲美他嗓溶解，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，离 心 （转速为每分钟
      含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应        5 0 0 0转 ）1 5 分 钟 ，取上清液作为供试品溶液；精密量取供试品
符合规定( 通 则 0941)。                                          溶 液 l m l ，置 1 0 0 m l量 瓶中 ，用 水稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931        溶 液 ；精 密 量 取 对 照 溶 液 2 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用水稀释至
第二法），以 0. 0 5 m o l/L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为     刻 度 ，摇 匀 ，作为灵敏度溶液。照盐酸曲美他嗪有关物质项下
每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0m l，滤 过 ，取    的方法测定。供 试品 溶 液 色 谱图 中如 有 杂 质峰 ，扣除相对保
续滤液作为供试品溶液；另精密称取盐酸曲美 他嗪 对照 品适                             留 时 间 0. 1 3 之前的色谱峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶
量 ，精密称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 20Mg        液 主 峰面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对
的溶液，摇 匀 ，作为对照品溶液。取 上 述 两 种 溶 液 ，照紫外-可                     照溶液主峰面积（1. 0 % )。供试品溶液色谱图中小于灵敏度
见分光光度法（通 则 0 4 0 1 )，在 2 3 4 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，      溶液主峰面积的色谱峰忽略不计(0.02% ) 。
计算每片的溶出量。限度为标示量的7 0 % ，应符合规定。
       其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。             含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 粒 含 量 计 算 ，应
      【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，分 别 置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加水        符合规定（通 则 0941) 。
适 量 ，超声使盐酸曲美他嗪溶解，用 水稀 释至 刻度 ，摇 匀 ，离心
( 转 速 为 每 分 钟 50 0 0 转）1 5 分 钟 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；         溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
另精密称取盐酸曲美他嗪对照品，加水溶解并定量稀释 制成                               第一法），以 0 .0 5 m o l/L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为
每 l m l 中 含 0 . 2 m g 的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 。照盐酸曲美他         每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10m l，滤 过 ，取
嗪含量测定项下的方法测定，计 算 每 片 的 含 量 ，并 求 得 1 0 片                   续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 曲 美 他 嗓 对 照 品 适 量 ，精密
的 平 均 含 量 ，即 得 。                                          称 定 ，用 0. 0 5 m o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
      【类别】 同盐酸曲美他嗪。                                       含 2 0 % 的溶液，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照含量测定项下的
      【规格】 20mg                                           色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 lO ju l，分别注
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存。                                     入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 。按外标法以峰面积计算每粒的
                                                          溶出量。限度为标示量的8 0 % ，应符合规定。
               盐酸曲美他嗪胶囊
                                                                其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
                  Yansuan Qumeitaqin Jiaonang                   【含量测定】 取 本 品 1 0 粒 ，分 别 将 内 容 物 倾 入 1 0 0 m l量
                                                          瓶 中 ，囊壳用水适量清洗，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，加水适量超声使
        Trimetazidine Hydrochloride Capsules              盐酸曲美他嗪溶解，用水稀释至刻度，摇 匀 ，离 心 （转速为每分
                                                          钟 5 0 0 0 转）1 5 分 钟 ，取上清液作为供试品溶液；另精密称取盐
       本 品 含 盐 酸 曲 美 他 嗉 （C14H 22N 20 3 ? 2HC1)应 为 标 示 量  酸 曲 美 他 嗪 对 照 品 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含
                                                          0. 2 m g 的溶液作为对照品溶液。照盐酸曲美他嗪含量测定项
                                                          下 的 方 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 含 量 ，并 求 得 1 0 粒 的 平 均 含 量 ，
                                                          即得。
                                                                【类别】 同盐酸曲美他嗪。
                                                                【规格】 20mg
                                                                【贮藏】 遮 光 ，密封保存。

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