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盐酸曲马多缓释肢囊                                                    中 国 药 典 2015年版

             盐酸曲马多缓释胶囊                                       曲 马 多 5 0 m g )，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 3 5 m l，超声
                                                             使盐酸曲马多溶解，加醋酸-醋 酸 钠 缓 冲 液 （p H 4. 5 ) 约 4 0m l，
              Yansuan Qumaduo Huanshijiaonang                摇 匀 ，放 冷 ，用醋酸-醋 酸 钠 缓 冲 液 （p H 4. 5 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇
                                                             匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液，精 密 量 取 2 (^ 1 注人液相
                 Tramadol Hydrochloride                      色谱仪，记录色谱图；另 精 密 称 取盐 酸 曲 马 多 对 照 品 适 量 ，加
                Sustained-release Capsules                   流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，同法测
                                                             定 。按外标法以峰面积计算，即得。
      本 品 含 盐 酸 曲 马 多 （C 16H 25N 0 2 ? H C I) 应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110. 0 % 。                                               【类别】 同盐酸曲马多。
                                                                   【规格】 0. lg
      【性状】 本品内容物为白色或类白色小丸或小片。                                      【贮藏】 密 封 ，阴凉处保存。
      【鉴别】 （1 )取本品的内容物细粉适量（约相当于盐酸曲
马 多 0. 2 g ) ，加 水 5 m l,振 摇 使 盐 酸 曲 马 多 溶 解 ，滤 过 ，取续滤                         盐酸曲美他嗪
液 4 滴 置 小 试 管 中 ，于 80°C水 浴 蒸 干 ，加 枸 橼 酸 醋 酐 试 液 1
滴 ，置 80?90°C的水浴中 加热 3?5 分 钟 ，即显紫红色。                                                    Yansuan Qumeitaqin
      ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                      Trimetazidine Hydrochloride
      ( 3 ) 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应( 通 则 0301) 。
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 （约相当于盐酸                                                                  pCH3
曲 马 多 0. 2 g ) ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 3 5 m l，超声                                                  ' .0 CH3
使 盐酸曲马多溶解，加醋酸-醋酸钠缓冲液（p H 4. 5 ) 约 4 0 m l，                                                                    Y , 2HC1
混 匀 ，放 冷 ，用 醋 酸 -醋 酸 钠 缓 冲 液 （p H 4. 5 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液；另 取 杂 质 I 对照 品适量，                                                                八 och3
精密称定，加 流 动 相 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的溶液，作为对
照品溶液;精密量取供试品溶液l m l 与对照品溶液3m l，置同一                                                                             C 14H 22N 20 3 ? 2 H C I 339.26
100m l量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 勻 ，作为对 照溶 液。照
盐 酸 曲 马 多 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中                 本 品 为 l- (2 ，3 ，4-三甲氧基苄基）哌 嗪 二盐 酸 盐 。按干燥
如有与杂质I 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按外标法以峰面积 计                       品计算 ，含 C 14H 22N 20 3 ? 2HC1 应为 9 8 .0 % ?102. 0 % 。
算 ，不得过盐酸曲马多标示量的0. 3 % ，其他单个杂质峰面积不
得大于对照溶液中曲马多峰面积的0. 5 倍 （0. 5 % ) , 其他各杂                             【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末; 无 臭 。
质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积(1 .0 % ) 。                                   本 品 在水 中 极易 溶 解，在 冰 醋 酸 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 溶 解 ，
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931           在乙醇中略溶，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 ；在 0. l m o l / L 盐酸溶液或
第一法），以 水 9 0 0 m l为溶出介质，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依法              0. l m o l / L 氢氧化钠溶液中极易溶解。
操 作 。在 1 小 时 、2 小 时 、4 小 时 和 8 小 时 时 ，分 别 取 溶 液 10ml               【鉴别】 ⑴ 取 本 品 约 5 m g ，加 水 l m r 溶 解后 ，加 1% 的对
滤 过 ，并 即 时 补 充 相 同 体 积 、相 同 温 度 的 水 ，取 续 滤 液 ，照紫             苯醌乙醇溶液（取 1 ，4-苯 醌 l g ，加 冰 醋 酸 5 m l使 溶 解 ，加乙醇
外-可见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 2 7 1 n m 的波长处测定吸            至 lO O m lH m h 加 热 煮 沸 2?3 分 钟 ，放 冷 ，溶液显红色。
光 度 ；另取盐酸曲马多对照品适量，精 密 称 定 ，加水溶解并稀                                   ( 2 ) 取 本 品 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 制 成 每 l m l 中含
释 制 成 每 l m l 中 约 含 80网 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，分别计算每粒               20埤 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在
在不同时间的溶出量。本 品 每 粒 在 1 小 时 、2 小 时 、4 小 时 和 8                  231nm 的波长处有最大吸收。
小 时 的 溶 出 量 应 分 别 为 标 示 量 的 2 0 % ?4 5 % 、3 5 % ? 60% 、             ( 3) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则
5 5 % ?8 0 % 和 7 5 % 以 上 ，均应符合规定。                            0402)。
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。                ( 4 ) 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应(通则0301)。
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                               【检査】 酸 度 取 本 品 0 .5 0 g ，加 水 1 0 m l溶 解 ，依法测定
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                (通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 2. 3?3_ 3 。
为填充剂 ；以醋酸-醋 酸 钠 缓 冲 液 （p H 4. 5)-甲 醇 （65 : 3 5 )为                   溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 5 g ，加 水 5 m l使 溶 解，溶
流 动 相 ；检 测 波 长 为 271nm 。理 论板 数 按 曲马多峰计算不低                    液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号浊度标准液（通 则 0 9 02第一
于 1500。                                                      法）比较，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通则
      测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约相当于盐酸                0 9 0 1第一法）比较，不得更深。
                                                                    有 关 物 质 取 本 品 0 .2 g ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加水溶解并稀
                                                             释至刻度，摇 勻 ，作 为供试品溶液; 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 2 m l，
                                                             置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 1 m l，置
                                                             1 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；精密量
                                                             取 对 照 溶 液 1 m l，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作

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