Page 984 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                         盐酸曲马多缓释片

相同结果。                                                      后显白色或类白色。
      (2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的                                【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 曲 马 多

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                      0. 2 g )，加 水 5m l，振摇使盐酸曲马多溶解，滤过，取滤液4 滴置小
     【检查】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 细 粉 适 量 ，精密称               试管中，于 80°C水浴蒸干，加枸橡酸醋 酐试液1 滴 ，置 80?90°C
                                                           水浴中加 热3?5 分钟 ，即显紫红色。
定，加流动相溶解并 稀释制成 每l m l 中 约 含 盐 酸 曲 马 多 2mg
的溶液，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液；另 取 杂 质 I 对                            ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
照品适量，精 密 称定 ，加流动相溶解并定量稀释制成每l m l 中                         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
约含0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；精密量取供试 品溶液
l m l 与对照品溶液3 m l，置同一 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流动相稀释                    ( 3 ) 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301) 。
至刻度，摇 匀 ，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的                                    【检查】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 ，精密
方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致                                称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约 含 盐 酸 曲 马 多
的色谱峰，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 盐 酸 曲 马 多 标 示 量            2 m g 的溶液，滤 过 ，作为供试品溶液；另 取 杂 质 I 对 照 品 适 量 ，
的0 .3 % ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不得 大于 对照 溶 液 中曲 马             精密称定，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的
多峰面积( 1 . 0 % ) 。                                          溶 液 ，作为对照品溶液; 精 密量 取供 试品溶 液l m l 与对照品溶
                                                           液 3 m l，置同一 1 0 0 m l量 瓶中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931         为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 曲 马 多 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试
第一法），以 水 9 0 0 m l为溶出介质，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依法            品溶液色谱图中如有与杂质I 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按外
操作。经 2 0 分 钟时 ，取 溶 液 1 0 m l，滤 过 ，取续滤液照紫外-可                标法以峰面积计算，不 得 过 盐 酸 曲 马 多 标 示 量 的 0. 3% ，其他
见分光光度法（通 则 0 4 0 1 )，在 2 7 0 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；       单个杂质峰面积不得大于对照溶液中曲马多峰面积的0. 5 倍
另取盐酸曲马多 对照 品适 量，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释                 ( 0 .5 % ) ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多
制成每l m l 中 约 含 5 ( V g 的溶液，同法测定。计算每粒的溶出                    峰面积（1 .0 % ) 。
量，限度为标示量的8 0 % ，应符合规定。                                           溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法( 通 则 0931第
                                                           一法），以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依法操
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。       作 ，在 1 小时、2 小时、4 小 时 和 8 小 时 时 ，分 别 取 溶 液 10ml，滤
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                       过 ，并即时补充相同体积、相同温度的水，取续滤液，照紫外-可
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                              见分光光度法( 通 则 0401)，在 2 7 1nm 的波长处测定吸光度；另
为填充剂；以醋酸-醋 酸 钠 缓 冲 液 （p H 4. 5)-甲 醇 （65 : 35)为             取盐酸曲马多对照品适量，精 密 称 定 ，加水溶解并稀释制成每
流动相; 检 测 波 长 为 271m n。理论 板数按曲马多峰计算不低                       l m l 中 约 含 80网 的 溶 液 ，同法测定。分别计算每片在不同时间
于 1500。                                                    的溶出量。本 品 每片 在1 小时、2 小时 、4 小 时 和 8 小时的溶出
     测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，精密称取适量              量 应 分 别 为 标示 量 的 2 5 % ?4 5 % 、3 5 % ?5 5 % 、5 0 % ?80 % 和
(约相当于盐酸曲马多50 m g )，置 100m l量 瓶 中 ，加流动相溶解                   8 0 % 以上，均应符合规定。
并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续 滤液作为供试品溶液，精密量                                其他应符合片剂项下有关的各项规定( 通 则 0101)。
取 2(^1注人液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品                                   【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
适量，精密称定，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含                    色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
0. 5m g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。                             为填 充 剂 ；以醋酸-醋 酸 钠 缓 冲 液 （p H 4 .5 )- 甲 醇 （65 ：35)为
     【类别】 同盐酸曲马多。                                          流 动 相 ；检 测 波 长 为 271nm 。理论板数按曲马多峰计算不低
     【规格】 50mg                                             于 1500。
     【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在阴凉干燥处保存。                                    测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 量
                                                           ( 约 相 当 于 盐 酸 曲 马 多 5 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加流动相适
              盐酸曲马多缓释片                                     量 ，超 声 使 盐 酸 曲 马 多 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
                                                           过 ，取续滤液作为供 试品 溶 液 ，精 密 量 取 20M1 注人液相色谱
                Yansuan Qumaduo Huanshipian                仪 ，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照品适量，精 密 称 定 ，加流
                                                           动 相溶解并定量稀释制 成每l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，同法
                Tramadol Hydrochloride                     测 定 。按外标法以峰面积计算，即得。
                Sustained-release Tablets                        【类别】 同盐酸曲马多。
                                                                 【规格】 O .lg
      本 品 含 盐 酸 曲 马 多 （C 16H 25N 0 2 ? H C l) 应 为 标 示 量 的        【贮藏】 密 封 ，阴凉干燥处保存。
9 3 .0 % ?107. 0 % 。

      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或薄 膜 衣片 ，除去包衣

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