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盐酸曲马多栓                                                   中 国 药 典 2015年版

( C 16H 25N 0 2 ? H C l) 应为标示量的 9 5 .0 % ?105. 0 % 。     水 5 m l，加 热 ，搅 拌 使 盐 酸 曲 马 多 溶 解 ，放 冷 ，滤 过 ，取滤液
                                                         2 m l，于 80°C水 浴 蒸 干 ，加 枸 橼 酸 醋 酐 试 液 1 滴 ，置 80? 90°C
      【性状】 本品为无色的澄明液体。                                   水 浴 中 加 热 3?5 分 钟 ，即显紫红色。
      【鉴别】 （1 )取本品适量（约 相 当 于 盐 酸 曲 马 多 2m g) ，置
水浴上蒸干，残 渣 加 枸 橡 酸 醋 酐 试 液 3 ?4 滴 ，在 约 90°C的水                   ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
浴 中 加 热 3?5 分 钟 ，即显紫红色。                                  保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
                                                               ( 3 ) 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                          【检查】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 切 碎 的 供 试 品 适
      ( 3 ) 本品显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。                  量 ，精密称定，加流动相适量，置热水浴中，振摇使盐酸曲马多
      【检查】 p H 值 应 为 5 .0 ?7. 0 ( 通 则 0631) 。            溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 并 制 成 每 l m l 中含盐酸曲马多约
                                                         2 m g 的溶液，滤膜滤 过，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对照品
      有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每         适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
l m l 中约含盐酸曲马多2 m g 的溶液，作为供试品溶液；另取杂                      0. 2 m g 的溶液，作为对照品溶液; 精 密量 取 供 试 品 溶 液 l m l 与
质 I 对照品适量，精 密称 定 ，加 流 动 相 溶 解 制 成 每 l m l 中约含            对 照 品 溶 液 3 m l，置同一 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用流 动 相 稀 释 至 刻
0. 2 m g 的溶 液，作为对照品溶液；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 l m l 与          度 ，摇 匀 ，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法
对 照 品 溶 液 3 m l，置同一 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻      测 定 。供试品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色
                                                         谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不得 过盐 酸 曲马 多 标 示 量 的
度 ，作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定。                             0. 3 % ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰
供试品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰，                              面积 （1 .0 % ) 。
按外标法以峰面积计算，不 得 过 盐 酸 曲 马 多 标 示 量 的 0 .3 % ，                    其 他 应 符 合 栓 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0107) 。
                                                               【含暈测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积                                      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
( 1. 0 % ) 。                                             为填充 剂；以醋酸-醋 酸 钠 缓 冲 液 （p H 4 .5 )- 甲 醇 （65 ：3 5 ) 为
                                                         流 动 相 ；检 测 波 长 为 271m n。理论板数按曲马多峰计算不低
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 l m g 盐     于 1500。
                                                               测 定 法 取 供 试 品 1 0 粒 ，精 密 称 定 ，切 碎 ，混 匀 ，精密称
酸曲马多中含内毒素的量应小于0. 7 5 E U 。                               取适量（约 相 当 于 盐 酸 曲 马 多 5 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加流
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。      动相适量，置热水浴中，振摇使盐酸曲马多溶解，放 冷 ，用流动
                                                         相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，用 0. 45/xm滤 膜 滤 过 ，取续滤液作为供
【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                           试 品溶液，精 密 量 取 20^x1注 人 液 相 色 谱 仪，记 录 色 谱 图 ；另取
                                                         盐 酸 曲 马 多 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                            制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5m g 的 溶 液 ，同 法测定。按外标法以峰
为填充 剂；以醋酸-醋 酸 钠 缓 冲 液 （p H 4. 5)-甲 醇 （65 ?? 35) 为        面 积 计 算 ，即 得 。
                                                               【类别】 同盐酸曲马多。
流 动 相 ；检 测 波 长 为 271m n。理 论板数按 曲马多峰计算不低                        【规格】 O .lg
                                                               【贮藏1 遮 光 ，密封保存。
于 1500。                                               ■

      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 曲 马 多
5 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供
试 品溶 液 ，精 密 量 取 20M1注 入液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取

盐酸曲马多对照品适量，精 密 称定，加流动相溶解并定量稀释
制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标法以峰
面 积 计 算 ，即 得 。

【类别】 同盐酸曲马多。
【规格 1 ( l ) 2 m l : 50mg (2 )2 m l : lOOmg

【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。

                 盐酸曲马多栓                                                  盐酸曲马多胶囊

                      Yansuan Qumaduo Shuan                                 Yansuan Qumaduo Jiaonang

       Tramadol Hydrochloride Suppositories                        Tramadol Hydrochloride Capsules

      本品含盐酸曲马多（C1sH25N02 ? HCl)应为标示量的                          本品含盐酸曲马多（C1SH25N02 ? HCl)应为标示量的
90. 0 % ?110. 0 % 。                                      90. 0 % ?110. 0 % 。

      【性状】 本品为白色或类白色栓。                                         【性状】 本品内容物为白色粉末。
     【鉴别】 （1)取本品适量（约相当于盐酸曲马多O .lg)，加                           【鉴别】 （1)取本品内容物适量，加水使盐酸曲马多滗
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