Page 982 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                             盐酸曲马多注射液

      ( 3 ) 取 （1 ) 项 下 的 滤 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则    液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0301) 。                                                          ( 2 ) 取本品细粉适量 （约 相 当 于 盐 酸 曲 马 多 25mg) ，加水

      【检查】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 细 粉 适 量 ，精密称              适 量 使 溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 曲 马 多 80Mg 的
定 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 曲 马 多 2mg       溶 液 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)测 定 ，在 2 7 0 n m 的
的溶液，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液；另 取 杂 质 I 对                      波长处有最大吸收，在 2 4 1 n m 的波长处有最小吸收。
照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，用 流 动 相 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的
溶 液 ，作为对照品溶液; 精密量 取供 试品 溶 液 l m l 与对照品溶                          ( 3 ) 取本品细粉适量，加水振摇使盐酸曲马多溶解，滤 过 ，
液 3 m l，置同一 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，作为对         滤液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301) 。
照 溶 液 。照 盐 酸 曲 马 多 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试品溶
液色谱图中如有与杂质I 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按外标法                            【检查】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 细 粉 适 量 ，精密称
以峰面积计算，不 得 过 盐 酸 曲 马 多 标 示 量 的 0 .3 % ，其他各杂                定 ，加流动相溶解并稀释制成每l m l 中约含盐酸曲马多2 m g 的
质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积（1 .0 % ) 。                           溶 液 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作 为供 试品溶 液; 另 取 杂 质 I 对照
                                                           品适量，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931         0. 2 m g 的溶液，作为对照品溶液; 精密量取供试品溶液l m l 与对
第一法），以 0 .0 1 m o l/ L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为     照品溶液3ml，置同一 100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度, 摇匀，
每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法操作，经 1 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0m l，滤 过 ，取      作为对照溶液。照盐酸曲马多有关物质项下的方法测定。供试
续滤液作为供试品溶液（5 0 m g 规 格 ）；或 取 续 滤 液 适 量 ，用溶                 品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰，按外标
出介质稀释制成每l m l 中约含盐酸曲马多50Mg 的 溶 液，作为                        法以峰面积计算，不得过盐酸曲马多标示量的0 .3 % ，其他各杂
供 试 品 溶 液 （lO O m g 规 格 ），照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则         质峰面积的和不得大于对照溶液中曲马多峰面积(1 .0 % ) 。
0 4 0 1 )，在 2 7 0 m n 的波长处测定吸光度；另精密称取盐酸曲马
多对照品适量，加 0. O lm o l/ L 盐酸溶液溶解并定量稀释成每                            溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
l m l 中 约 含 盐 酸 曲 马 多 50Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计算每片的           第一法 ），以 0 .0 1 m o I/L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为
溶出量。限度为标示量的8 0 % ，应符合规定。                                   每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操作 ，经 1 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10m l，滤 过 ，取
                                                           续 滤 液 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0 4 0 1 )，在 2 7 0 n m 的波
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。          长处测定吸光度；另 取 盐 酸 曲 马 多 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                       O .O lm o l/L 盐酸溶液溶解并定量稀释制成每l m l 中约含盐酸
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                              曲 马 多 50Mg 的溶液，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为
为填充剂；以醋酸-醋酸钠缓冲液(p H 4. 5)-甲醇(65 : 35)为流动                   标 示 量 的 8 0 % ，应符合规定。
相 ;检测波长为271nm。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量               其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
( 约 相 当 于 盐 酸 曲 马 多 5 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加流动相溶            【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测定 。
解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为 供试 品溶液 ，精密                              色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
量 取 20fxl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸曲马多对照                           为填 充 剂 ；以醋酸-醋 酸 钠 缓 冲 液 （p H 4. 5)-甲 醇 （65 ?? 35)为
品适量，精密称定，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约              流 动 相 ; 检 测 波 长 为 271nm 。理论板数按曲马多峰计算不低
含 0. 5 m g 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。                         于 1500。
      【类别】 同盐酸曲马多。                                               测 定 法 .取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称取 适量
     . 【规格】 （l)5 0 m g (2)100m g                           ( 约相 当于盐酸曲马多2 5 m g )，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加流动相溶解
      【贮藏】 密封保存。                                           并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液，精密量
                                                           取 20M1，注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另取盐酸曲马多对照
               盐酸曲马多分散片                                    品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每l m l 中约
                                                           含 0. 5 m g 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
                  Yansuan Qumaduo Fensanpian                     【类别】 同盐酸曲马多。
                                                                 【规格】 50mg
    Tramadol Hydrochloride Dispersible Tablets                   【贮藏】 密 封 ，置干燥处保存。

      本 品 含 盐 酸 曲 马 多 （C 16H 25N O z ? H C l) 应 为 标 示 量 的                 盐酸曲马多注射液
93.0% ?107.0% 。
                                                                               Yansuan Qumaduo Zhusheye
      【性状】 本品为白色或类白色片。
      【鉴别】 （1 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶                                    Tramadol Hydrochloride Injection

                                                                  本 品 为 盐 酸 曲 马 多 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 曲 马 多

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