Page 981 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸曲马多片                                                                     中 国 药 典 2015年版

      本品为（± )- (1 兄S ，2i?S)-2-[(N ，iV-二 甲 基 氨 基 ）亚甲基]-    取对照品溶液与供试品溶液顶空进样，记录色谱图。按外标法以
1-(3-甲 氧 基 苯 基 ）环 己 醇 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含               峰面积计算，异丙醇与二氧六环的残留量均应符合规定。
C16H 25N 0 2 . HC1 不得少于 98. 5 % 。
                                                                干燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干燥 至恒重，减失重量不得
      【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；有引             过 1 .0 % (通则 0831)。
湿性。
                                                                炽 灼 残 淹 取 本 品 l. O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
      本 品 在 水 中 极 易 溶 ，在 乙 醇 或 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在丙酮中        渣不得过0.1% 。
微 溶 ，在乙醚中不溶。
                                                                重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
      熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 第一法）为 179?182°C。         0 8 2 1 )，含重金属不得过百万分之二十。
      【鉴别】 （1 )取 本 品 约 2 m g ，加 枸 橼 酸 醋 酐 试 液 3 ?4 滴 ，
在 约 90°C的 水 浴中 加热 3?5 分 钟 ，即显紫红色。                               【含量测定】 取 本 品 约 0. 18g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml
      ( 2 ) 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 80fxg的溶  溶 解 后 ，加 醋 酐 3 0 m l，照电位滴定法（通 则 0701) ，用高氯酸滴
液 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0 4 01 )测 定 ，在 2 7 0 n m 的波            定 液( O .lm o l/ L ) 滴 定 ，并 将 滴定 的 结果 用空 白试 验校 正 。每
长处有最大吸收，在 2 4 1 n m 的波长处有最小吸收。                            l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于 29. 98mg
      ( 3 ) 本 品的红外 光吸收 图谱应与对照的图谱（光 谱 集 641                的C 16H 25N 0 2 ? H C1。
图）一 致 。
      ( 4 ) 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301) 。                    【类别】 镇 痛 药。
      【检查】 酸 戚 度 取 本 品 0. l g ，加 水 10 m r溶 解 后 ，依法              【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
测 定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 4. 5?8. 5 。                        【制剂】 （1 ) 盐 酸 曲 马 多 片 （2)盐酸曲马多分散片
      溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l . O g , 加 水 1 0 m r溶 解 后 ，溶液应   ( 3 ) 盐 酸 曲 马 多 注 射 液 （4 ) 盐 酸 曲 马 多 栓 （5)盐酸曲马多
澄清。                                                       胶 囊 （6 )盐 酸 曲 马 多 缓 释 片 （7)盐酸曲马多缓释胶囊
      有 关 物 质 * 取本品适量，精密称 定 ，加流动相溶解并定量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取      附：
顺式盐酸曲马多（杂 质 I ) 对照品适量，精 密 称 定 ，加流动相溶
解 制 成 每 l m l 中 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；精密量      杂质I
取 供 试 品 溶 液 l m l 与 对 照 品 溶 液 3 m l，置同一 1 0 0 m l量 瓶 中 ，
用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作为对照溶液。照高效液相色谱                                  ch3 c h 3
法 （通 则 0512)试 验 ，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋
酸-醋酸钠缓冲液（p H 4. 5)-甲 醇 （65 : 35)为 流 动 相 ；检测波                         \ n,
长 为 2 7 1 m n 。理论板数按曲马多峰计算不低于1500。出峰顺
序依 次 为 杂 质 I 与 曲 马 多 ，二 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精                           及其对映体
密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20M1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，
记录色谱图至主成分峰保留时间的3 倍 。供试品溶液色谱图                                                            och3
中如有与_ 质 I 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按外标法以峰面积                                                                                  C 16H 25N 0 2 263.34
计 算 ，不 得 过 0. 3 % ，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶
液中曲马多峰面积的0. 5 倍 (0. 5 % ) 。                                     ( l i ? S ，2SJ?)-2-[(JV，JV-二甲基氨基）亚甲基]-l-(3-甲氧基
       残 留 溶 剂 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释              苯 基 ）环己醇
制 成 每 l m l 中约含0. 2 g 的溶液，作为供试品溶液;另分别取异
丙醇与二氧六环各适量，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制成                                            盐酸曲马多片
每 l m l 中约含异丙醇lm g 与 二 氧 六 环 76陴 的 混 合 溶 液 ，作为
对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 5 m l，分别                              Yansuan Q u m a d u o Pian
置 20ml顶空瓶中，加 无 水 硫 酸 钠 l g ，振 摇使无水硫酸钠溶解，
密封。照残留溶剂测定法( 通 则 0861第 二法）测 定 。以二甲基                                  Tramadol Hydrochloride Tablets
聚硅氧烷( 或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温
度 为 70°C，维 持 7 分 钟 ，以每分 钟 30°C的 速 率 升 温 至 100°C，维               本 品 含 盐 酸 曲 马 多 （C 16H 25N 0 2 ? H C I) 应 为 标 示 量 的
持 5 分钟;检测器温度为250°C ;进样口温度为150°C。顶空瓶平                      93. 0 % ?107. 0 % 。
衡温度为90°C，平衡时间为3 0 分钟。取对照品溶液顶空进样，记
录色谱图，异丙醇峰与二氧六环峰之间的分离度应符合要求。再                                    【性状】 本品为白色片。
                                                                【鉴别】 （1 )取 本 品 4 片 ，研 细 ，加 水 5 m l，振摇使溶解，滤
                                                          过 ，取 滤 液 2 滴 ，置小试管中，于 80°C水浴上蒸干，加枸橼酸醋
                                                          酐试 液（2— 1 0 0 )1 滴 ，置 80?90°C水 浴 中 加 热 3 ?5 分 钟 ，即
                                                          显紫红色。
                                                                ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
                                                          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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