Page 980 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                盐酸曲马多

嗪 4 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加水使盐酸西替利嗪溶解并稀释                           盐酸西替利嗪滴剂
至刻度，摇 匀 ，滤 过 。精 密 量 取 滤 液 2 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用
水稀释至刻度，摇 勻 ，作为供试品 溶液 ，照紫外-可见分光光度                                                 Yansuan Xitiliqin Diji
法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 3 1 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
218nm 的波长处有最小吸收。                                                    Cetirizine Hydrochloride Drops

      ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的                           本 品 含 盐 酸 西 替 利 嗪 （C21H 25C1N20 3 ? 2HC1)应为标示
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                   量的 90. 0 % ?110. 0 % 。

      (3 ) 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。                    【性状】 本品为无色至微黄色的澄清液体。
      【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法（通                         【鉴别】 （1 ) 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中诌
则 0931第一法），以盐酸溶液（9— 1 0 0 0 )9 0 0 m l(1 0 m g 规 格 ）或   20Mg 的溶液，照 紫 外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，右
500m l(5m g规格）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依法操       23 1nm 的波长处有最大吸收，在 218nm 的波长处有最小吸收。
作 ，经 3 0 分钟 时，取 溶 液 10m l，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶                     ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰甶
液 ; 另取盐酸西替利嗪对照品适量，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （9—                保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
1000)溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 l m l 中 约 含 10吨 的 溶 液 ，作为对             ( 3 ) 本品显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301) 。
照品溶液。照含量测定项 下的 色谱条 件 ，精密量取供试品溶                                【检查】 溶 液 的 颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 4 号标准比色渖
液和对照品溶液各10fx1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，            ( 通 则 0 9 0 1 第一法）比较，不得更深。
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的                其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通贝
7 5 % ，应符合规定。                                           0123) 。
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 入 lO O m K lO m g        【含量测定】 照高效液相色谱法( 通 则 0512)测 定 。
规格），5 0 m l(5 m g 规格 ）量 瓶 中 ，囊 壳用盐酸溶液 （9— 1000)分              色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅用
                                                        为 填 充 剂 ；以 O . l m o l / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 pH {|
次洗涤，洗液并入量瓶中，充 分振摇，使 盐 酸西替 利嗪 溶解 ，用                      至 3. 7)-乙腈（60 : 4 0 )为流动相 ，?检 测 波 长 为 232nm 。理论有
盐酸溶液（9— 1000)稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精密量取续滤液                    数按西替利嗪峰计算不低于2000。
5m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇          测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 In
匀 ，作为供试品溶液；另 取 盐 酸 西 替 利 嗪 对 照 品 适 量 ，精密称               中 含 盐 酸 西 替 利 嗓 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另精空
定 ，用 盐 酸 溶 液 （9 — 1 0 0 0 )溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 l m l 约含   称取盐酸西替利嗪对照品适量，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 4
lOfxg的溶液，作 为 对 照 品 溶 液 。分 别 取 上 述 两 种 溶 液 ，照紫           l m l 中 含 0. l m g 的溶液，作为对照品溶液;精密量取供试品名
外-可见分光光度法（通 则 0401)在 2 3 0 m n 的波长处测定吸光                 液与对 照 品 溶 液 各2 0 y l，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图
度 ，计算含 量，应符合规定（通 则 0941) 。                              按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                              【类别】 同盐酸西替利嗪。
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则                   【规格】 10ml : 0. lg
0103) 。                                                       【贮藏】 密 封 ，在阴凉处保存。

      【含量测定】 照高效液相色谱法( 通 则 0512)测 定 。                                    盐酸曲马多
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以 O . l m o l / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值                               Yansuan Qumaduo
至 3. 7)-乙腈（60 : 4 0 )为 流动 相 ；检 测 波 长 为 232nm 。理论板
数按西替利嗉峰计算不低于2000。                                                        Tramadol Hydrochloride
      测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 。取内
容物，混 匀 ，精密称取适量（约 相 当 于 盐 酸 西 替 利 嗪 10mg) ，置                                           h 3c 、
100m l量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 10 00 )适 量 ，超 声 使 盐 酸 西 替
                                                        och3
利嗪溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，弃 去 初 滤 液 ，取续滤液作
为 供 试 品 溶 液 ；另 精 密 称 取 盐 酸 西 替 利 嗉 对 照 品 适 量 ，加盐酸             C 16H 25N 0 2 ? H C l 299.84
溶液(9— 1000)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. l m g 的溶
液 ，作为对照品溶液。精密量取供试 品溶液与 对照 品溶 液各
2 0 f J ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按外标法以峰面积计
算 ，即得。

      【类别】 同盐酸西替利嗉。
       【规格】 （l) 5 m g (2)10m g
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在干燥处保存。

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