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盐酸西替利嗪口服溶液                                                   中 国 药 典 2 0 1 5 年版

片 （3)盐 酸 西 替 利 嗪 胶 囊 （4)盐 酸 西 替 利 嗉 滴 剂                            ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
                                                             保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
            盐酸西替利嗪□服溶液
                                                                   ( 3 ) 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。
                 Yansuan Xitiliqin Koufu Rongye                    【检査】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法(通
                                                             则 0 9 3 1第 一法 ），以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100
       Cetirizine Hydrochloride Oral Solution                转 ，依 法操 作 ，经 3 0 分 钟时 ，取 溶 液 10m l，滤 过 ，取续滤液作为
                                                             供试品溶 液；另 取 盐 酸 西替 利嗪 对 照品 适量，精密称 定 ，加水
      本 品 含 盐 酸 西 替 利 嗓 （C21H 25C1N20 3 ? 2HC1)应为标示          溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 10哗 的 溶 液 ，作为对照品
量的 90. 0 % ?110. 0 % 。                                       溶 液 。分 别 取 上述 两种 溶液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
                                                             0401)在 2 3 0 n m 的波长处测定吸光度，计算出每片的溶出量。
      【性状】 本品为无色的澄清液体。                                       限度为标示量的8 0 % ，应符合规定。
      【鉴别】 （1 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶                                 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加水适量，
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                    充 分 振 摇 ，使 盐 酸 西 替 利 嗪 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
      ( 2 ) 本品显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301) 。                     过 ，精 密 量 取 续 滤 液 10m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用水稀释至刻
      【检查】 p H 值 应 为 3. 8?5. 8 ( 通 则 0631) 。                 度 ，摇 匀 ，作为供试品溶液；另取盐酸西替利嗪对照品适量，精
      其 他 应 符 合 口 服 溶 液 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则              密称 定，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 约 含 lO p g 的溶液，
0123) 。                                                      作 为 对 照 品 溶 液 。分 别 取 上 述 两 种 溶 液 ，照紫外-可见分光光
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                         度法 （通 则 04 01 )在 2 3 0 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计算含量，
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                应符合规定（通 则 0941)。
为 填 充 剂 ，以 0. l m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值           其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
至 3. 7)-乙腈（60 : 4 0 ) 为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 232nm ，理论板                【含量测定】 照高效液相色谱法( 通 则 0512)测定。
数按西替利嗪峰计算不低于2000。                                                  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 lm l          为填充 剂；以 0. l m o l / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值
中含盐酸西替利嗪5 0 # 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另精密称                     至 3. 7)-乙腈（60 : 4 0 )为流动相；检 测 波 长 为 232nm 。理论板
取 盐 酸 西 替 利 嗓 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每             数按西替利嗪峰计算不低于2000。
l m l 中 含 50吨 的 溶 液 ，作 为对照品溶液。精密量取供试品溶                             测 定 法 取 本 品 2 0 片 （薄膜衣片除去包衣），精密称定，
液 与对照品溶液各20^x1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。                研 细 ，精密称取细粉适量（约 相 当 于 盐 酸 西 替 利 嗪 IOm g),置
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                   10 0 m l量 瓶 中，加水适量，超声使盐酸西替利嗪溶解并稀释至
      【类别】 同盐酸西替利嗪。                                          刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，弃 去 初 滤 液 ，取续滤液作为供试品溶液;另
      【规格】 10ml : IOmg                                       精 密 称 取 盐 酸 西 替 利 嗪 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在阴凉处保存。                                 成 每 l m l 中 含 0. l m g 的溶液，作 为 对 照品 溶液 。精密量取供
                                                             试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20fxl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色
                盐酸西替利嗪片                                      谱 图 。按外标法以峰面积计算，即得。
                                                                   【类别】 同盐酸西替利嗪。
                         Yansuan Xitiliqin Pian                    【规格】 IOmg
                                                                   【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在干燥处保存。
            Cetirizine Hydrochloride Tablets

      本 品 含 盐 酸 西 替 利 嗉 （C21H 25C1N20 3 ? 2HC1)应 为 标 示                     盐酸西替利嗪胶囊
量的 90. 0 % ?110. 0 % 。
                                                                                  Yansuan Xitiliqin Jiaonang
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，薄膜衣片
除 去 包 衣 后 ，显 白 色 或 类 白 色 。                                             Cetirizine Hydrochloride Capsules

      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于盐 酸 西 替 利                  本 品 含 盐 酸 西 替 利 嗪 （C21H 25C1N20 3 ? 2HC1)应为 标 示
嗪 4 0 m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 使 盐 酸 西 替 利 嗪 溶 解 并 稀      量的 90. 0 % ?110. 0 % 。
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ；精 密 量 取 续 滤 液 2 m l，置 5 0 m l量瓶
中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则                    【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
0 4 0 1 )测 定 ，在 2 3 1 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 1 8 n m 的波        【鉴别】 （1 )取本品的内容物适量（约相当于盐酸西替利
长处有最小吸收。

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