Page 978 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                               盐酸西替利嗪

      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 ，加 l m o l / L 盐 酸 溶 液 - 甲 醇             的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸
(1 : 9 9 ) 制 成 每 l m l 中 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，照紫外-可见分光              取供试品溶液 与对照品 溶液 各10M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄

光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在 2 5 2 n m 、2 5 8 n m 与 2 6 4 n m 的波  层 板 上 ，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(4 : 1 : 0 . 2 ) 为 展开剂，展

长 处 有 最 大 吸 收 。在 2 5 8 n m 与 2 5 2 m n 处 的 吸 光 度 比 值 应           开 ，晾 干 ，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液所显主斑

为 1. 1 ? 1. 3 。                                                  点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。
      ( 2 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 339                                ( 2 ) 取 本 品 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每

图）一?致 。                                                          l m l 中 含 10啤 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)
      ( 3 ) 本 品 的 饱 和 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则           测 定 ，在 2 3 1 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 1 8 n m 的波长处有

0301)。                                                           最小吸收。
      【检查】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失                         ( 3 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 826

重量不得过0.5 % ( 通 则 0831)。                                          图）一 致 。
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % (通 则 0841)。                                 ( 4 ) 本品的水溶液应显氯化物鉴别（1 )的反应( 通 则 0301)。

【含量测定】 取 本 品 约 0 .4 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml                     【检査】 酸 度 取 本 品 约 0 .5 g ，加 水 1 0 m l使 溶 解 后 ，依

与醋酸汞试液5 m l，振摇使溶解，加结晶紫 指示 液1 滴 ，用高氯                              法 测 定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 1. 2?1. 8 。
酸滴定液(0. l m o l/ L ) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并将滴定的结果用                         溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l . O g ，加 水 1 0 m l使 溶 解 ，

空 白试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 相当于               溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 绿 色 1 号 标 准 比 色 液 （通则
48. 91mg 的 C30H 32N 2O 2 ? H C l。                                0 9 0 1 第一法）比较，不得更深。

【类别】 止 泻药。                                                       氰 化 物 取 本 品 l .O g ，依 法 检 査 （通 则 0 8 0 6 第 一 法 ），应

【贮藏】 密封保存。                                                       符合规定。
【制剂】 复方地芬诺酯片                                                           有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 使 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l

                                                                 中 含 0. 2 m g 的溶 液 ，作 为 供 试 品溶 液 ；精密 量 取 适 量 ，加水稀

    盐酸西替利嗪                                                       释 制 成 每 l m l 中 含 2 # 的溶液 ，作为对照溶液;精密量取对照
                                                                 溶 液 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2fxg的溶液，作为灵敏
       Yansuan Xitiliqin                                         度溶 液 。照高效液相色谱法（通 则 05 12 )试 验 ，用十八烷基硅
                                                                 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以乙腈-0. 1 % 三 乙 胺 的 0. 0 5 m o l/L 磷
Cetirizine Hydrochloride

                                                                 酸二氢钠溶液(用磷酸调节p H 值 至 3.0)(35 : 65)为流动相，

                                                                 检 测 波 长 为 230nm ，理论板数按西替利嗪峰计算不低于4000。

                                                                 取 灵 敏 度 溶 液 20M1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，主 峰 信 噪 比 应 不 小 于

                                                                 10。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20M1，分别注人液相

                                                                 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供试品溶

                                                                 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
                                                                 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对

      本品为（士）-2-[2-[4-[ ( 4-氯 苯 基 ）苯 甲 基 ]-1-哌嗪基]乙                照溶液主峰面积（1 .0 % ) 。
氧基] 乙 酸 二 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 c 21 h 25c i n 2o 3 ?                  干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干燥 至恒重，减失重量不得
2HC1不得少于99.0% 。
                                                                 过 0, 5 % (通则 0831) 。
      【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，无 臭 。                                        炽 灼 残 渣 取 本 品 l .O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
      本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 或 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 或 丙
酮中几乎不溶。                                                          渣不得过0.1% 。
      吸 收 系 数 取 本 品 约 20m g，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，                重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
加 O . l m o l / L 盐酸 溶 液 使 溶解并稀释至刻度，摇 匀 ；精密量取
5 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇    0 8 2 1 第二法），含重金属不得过百万分之十。
                                                                       【含量测定】 取 本 品 约 0. 18g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml

                                                                 溶 解 后 ，加 醋 酸 汞 试 液 5 m l与结晶紫指 示液 1 滴 ，用高氯酸滴
                                                                 定液 (0. lm o l/ L ) 滴 定 至溶 液 显 蓝色 ，并将滴定的结果用空白

匀 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0 4 0 1 )，在 2 3 1 n m 的波长处                    试 验校 正 。每 l m l 高氯酸滴定液（0. lm o l/ L ) 相 当 于 23. 09mg

测定吸光度 ，吸收系数（拉么）为 365?385。                                        的 C21H 25C1N20 3 ? 2 H C L

【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 10m g，加 甲 醇 适 量 ，振 摇 使 溶 解 ，                   【类别】 组 胺 H ! 受体拮抗剂。

用 甲 醇 稀 释 至 100m l，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取盐酸西替                    【贮藏】 密封保存。

利嗪对照品适量，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 O .lm g                  【制剂】 （1 )盐 酸 西 替 利 嗪 口 服 溶 液 （2)盐酸西替利嗪

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