Page 98 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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?留 药 典 20 1 5 年版                                               己酮可可碱葡萄糖注射液

? 己酮可可碱缓释片                                                     剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 2Mg 的 混 合 溶 液 ，作
                                                               为 对 照 品 溶 液 。照 己 酮 可 可 碱 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供
                己酮可可碱肠溶片                                       试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 可 可 碱 峰 、茶 碱 峰 或 咖 啡 因 峰 保
                                                               留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，均 不 得 过 己 酮
                  Jitongkekejian Changrongpian                 可 可 碱 标 示 量 的 0. 2% ;其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 品
                                                               溶液中己酮可可碱峰面积(0 .2 % );杂 质 总 量 不 得 过 1.0% 。
         Pentoxifylline Enteric-coated Tablets
                                                                      细 菌 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 己
       本 品 含 己酮 可可碱(C n H w N C U 应 为 标 示 量 的 93.0% ?          酮 可 可 碱 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 3. 0EU。
贩 0% 。
                                                                      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0102h
     【性状】 本 品 为 肠 溶 包 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，显 白 色 。                        I 含 置 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
     【薹 别】 取 本 品 研 细 ，称 取 适 量 （约 相 当 于 己 酮 可 可 碱                      色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为
                                                               填 充 剂 ；以 甲醇-0. 544%磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （48 : 52)为 流 动 相 ；
501明 ），加 三 氣 甲 烷 10ml，振 摇 ，滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，取             检 测 波 长 为 272nm。取 咖 啡 因 对 照 品 与 己 酮 可 可 碱 对 照 品 ，
* * 覬 己 酮 可 可 碱 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 项 试 验 ，显 相 同 的            加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 50Mg 的 溶 液 ，取
                                                               20M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，咖 啡 因 峰 与 己 酮 可 可 碱
SL& .                                                          蜂 的 分 离 度 应 大 于 5. 0 ，理 论 板 数 按 己 酮 可 可 碱 峰 计 算 不 低 于

     【植査】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。            2000。

      【含 量 测 定 1 取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研                  测 定 法 精 密 暈 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每
钃 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 己 酮 可 可 碱 o. l g ) , 置 100ml           l t n l 中 含 己 酮 可 可 碱 50Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量
置 * 中 ，加 水 70mU置 温 水 浴 中 .保 温 ，振 摇 ，使 己 酮 可 可 碱                取 20M1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 己 酮 可 可 碱 对 照
* 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液               品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
道 * ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 己 酮 可 可 碱 10冲
18濬 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 274mn                   【类 别 】 同 己 酮 可 可 碱 。
鎗 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C13H 18N40 3的 吸 收 系 数 （E 化 ）为                   【规 格 】 （l ) 2 m l : 0. l g ( 2 ) 5 m l : 0. l g
                                                                     【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
      计 算 ，即 得 。

     【类别】 【贮藏】 同 己 酮 可 可 碱 。
     【规格】 0. lg

己酮可可碱注射液                                                          己酮可可碱葡萄糖注射液

Jitongkekejian Zhusheye                                           Jitongkekejian Putaotang Zhusheye

                                                               Pentoxifylline and Glucose Injection

                  Pentoxifylline Iqjection                            本品为己 酮可 可碱与葡萄糖的灭菌水溶液。含己酮可可
                                                               碱 (C13H i8N40 3) 和 葡 萄 糖 (C6H 120 6 ? H 20 )均 应 为 标 示 量 的
      本 品 为 己 酮 可 可 碱 的 灭 菌 水 溶 液 。含 己 酮 可 可 碱                 95.0% ? 105.0% 。
(CUH 18N4 03)应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0% 。
                                                                      【性 状 】 本 品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
      【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                                   【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 己 酮 可 可 碱 50mg> ，
      【薹 别 】 （1)取 本 品 适 量 （约 相 当 于 己 醑 可 可 碱 10mg) ，           加 三 氣 甲 烷 20ml,充 分 振 摇 ，分 取 三 氣 甲 烷 层 ，置 水 浴 上 蒸
l i f t 酸 l m l 与 氣 酸 钾 0. l g , 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 遇 氨 气 即 显 紫  干 ，取 残 渣 照 己 酮 可 可 碱 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 )项 试 验 ，显相同
色 ，再 加 氢 氧 化 钠 试 液 数 滴 , 紫 色 即 消 失 。                           反应。
       (2 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 己 酮 可 可 碱 10mg)，加 水 5ml                 (2 )取 本 品 5ml，缓 缓 滴 人 温 热 的 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 中 ，
稀 释 ，加 稀 硫 酸 1ml，滴 加 碘 试 液 数 滴 ，即 生 成 棕 色 沉 淀 。                即生成氧化亚铜的红色沉淀。
      (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的                 (3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
肇留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检 査 】 p H 值 应 为 4.0? 6. 5(通 则 0631) 。                         【检 査 】 p H 值 应 为 4 .0?6. 0 (通 则 0631) 。
      有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 ，用 溶 剂 [ 甲醇-0. 544% 磷 酸 二                   有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 ，用 溶 剂 [ 甲醇-0.544% 磷酸 二
氬 押 溶 液 （1 : 1)混 合 液 ]定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 己 酮 可          氢 钾 溶 液 （1 : 1)混 合 液 ]定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 己 酮 可
可 减 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 可 可 碱 对 照 品 、茶碱            可 碱 0. 4m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 可 可 碱 对 照 品 、茶
对 ■ 品 、咖 啡 因 对 照 品 与 己 酮 可 可 碱 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加溶

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