Page 95 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

注 射 用 门 冬 酰 胺 酶 （欧 文 )
化 汞 钾 溶 液 ( 取 碘 化 汞 23g、碘 化 钾 16g，加 水 至 100ml，临用前
以 20% 氢 氧 化 钠 溶 液 等 体 积 混 合 ）1. 0ml，混 匀 ，另 取 试 管 一
支 ，加 水 7. 5m l与 碘 化 汞 钾 溶 液 1. 0m l作 为 空 白 对 照 管 ，室温
放 置 15 分 钟 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 450mn
的 波 长 处 ，分 别 测 定 & 吸 光 度 吸 光 度 A ￡ 和 对 照 品 溶 液
吸 光 度 A s ，以 戌 的 平 均 值 ，按 下 式 计 算 ：
效价 _ /mg) ^ (A -- % 数x f
式 中 5为反应常数；
F 为对照品溶液浓度的校正值。
效 价 单 位 定 义 ：在 上 述 条 件 下 ，一 个 门 冬 酰 胺 酶 单 位 相 当
于 每 分 钟 分 解 门 冬 酰 胺 产 生 lfxmol氨 所 需 的 酶 量 0
蛋 白 质 含 量 取 本 品 约 20mg，精 密 称 定 ，照 蛋 白 质 含 量
测 定 法 ( 通 则 0731第 一 法 ）测 定 ，即 得 。
比 活 由 测 得 的 效 价 和 蛋 白 质 含 量 计 算 每 lm g蛋白中
含门冬酰胺酶活力的单位数。
【类 别 】 抗 肿 瘤 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，冷 处 保 存 。
【制 剂 】 注 射 用 门 冬 酰 胺 酶 （欧 文 ）
注射用门冬酰胺酶( 欧文）
Zhusheyong M endongxian?anmei (O uw en)
Asparaginase (E rw inia) for Injection
本 品 为 门 冬 酰 胺 酶 （欧 文 ）加 适 量 稳 定 剂 和 賦 形 剂 的 无 菌
冻 干 品 。 含 门 冬 酰 胺 酶 （欧 文 ）的 效 价 应 为 标 示 量 的
85_0% ? 115.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 冻 干 块 状 物 或 粉 末 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
1000单 位 的 溶 液 ，照 门 冬 酰 胺 酶 （欧 文 ）项 下 的 鉴 别 （1) 项 试
验 ，应 显 相 同 的 反 应 。
(2 )取 本 品 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
100单 位 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 门 冬 酰 胺 酶 （欧 文 ）项下
的 鉴 别 （2)项 试 验 ，应 显 相 同 结 果 。
【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 1 支 ，加 水 10ml溶 解 后 ，摇 匀 ，
依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 5?7. 5。
纯 度 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
200单 位 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ^ 照 门 冬 酰 胺 酶 （欧 文 ）项
下 的 方 法 检 查 ，纯 度 应 不 低 于 95.0% 。
干 燥 失 重 取 本 品 0. l g ，置 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 置 50ml量 瓶 中 ，用 乙 醇 -水 （1 : 1 )稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对
不 得 过 5 .0 % (通 则 0831) 。
异 常 毒 性 取 本 品 ，加氯化钠 注射液溶解并稀释 制成每lml
中含10 000单位的溶 液，依法检査(通 则 1141)，应符合 规定。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 ( 通 则 1143)，每 1 单位门
冬 酰 胺 酶 （欧 文 ）中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 015EUo
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
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中i 韩 典 2015年版
依 法 检 查 (通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
其他除可见异物允许有少量纤维状不溶物和略带乳光
外 ，其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
【效 价 测 定 】 取 本 品 5 支 ，分 别 加 适 釐 O .lm o l/L 磷酸盐
缓 冲 液 （pH 8 .0 )溶 解 ，并 全 董 转 移 至 同 一 量 瓶 中 ，用 上 述 缓 冲
液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。精 密 量 取 适 量 ，用 上 述 缓 冲 液 定 董 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 5 单 位 的 溶 液 ，照 门 冬 酰 胺 酶 （欧 文 ）项下
的 方 法 测 定 酶 活 力 ，计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 门 冬 酰 胺 酶 （欧 文 ）。
【规 格 】 1 万单位
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，冷 处 保 存 。
己烯雌酚
Jixicifen
Diethylstilbestrol
CHj
h 3c
Cis H 200 2 268. 36
本 品 为 （E )-4,4'-(l，2-二 乙 基 -1，2-亚 乙 烯 基 ）双 苯 酚 。按
干 燥 品 计 算 ，含 C1sHm0 2 应 为 97 .0 % ? 103.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 结 晶 或 白 色 结 晶 性 粉 末 ；几 乎 无 臭 -
本 品 在 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 、乙 醚 或 脂 肪 油 中 溶 解 ，在
三 氣 甲 烷 中 微 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 ；在 稀 氢 氧 化 钠 溶 液 中
溶解。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 169? 1 7 2 1 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 10mg，加 硫 酸 l m l 溶 解 后 ，溶液显
橙 黄 色 （己 烷 雌 酚 为 淡 黄 色 h 加 水 10m l稀 释 后 ，橙 黄 色 即
消失。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 主 峰
的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 28
图 ）一 致 。
【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 0 _ 1 (^ ,加 70 % 乙 醇 5.01111溶
解 后 ，溶 液 遇 石 蕊 试 纸 应 显 中 性 反 应 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 乙 醇 -水 （1 : 1)溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 0. 5 m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，
照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液
与 对 照 溶 液 各 10fJ,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 己 烯
雌 酚 顺 式 体 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂
质 峰 , 不 得 多 于 4 个 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 己
烯 雌 酚 顺 式 体 峰 面 积 的 1.26倍 与 己 烯 雌 酚 反 式 体 峰 面 积 之
和 的 0. 5 倍 （1. 0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中