Page 100 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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? 讓 霈 典 2 0 1 5 年版                                            S 酸羟孕酮

      I 含 量 测 定 】 己 爾 可 可 碱 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)        30% ? 55% 、50%?85%和 75% 以 上 ，应 符 合 规 定 。
as.                                                                  其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 d io i)。
                                                                    【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研
      色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为
驥 直 謂 ；以甲醇-0.544%磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （48 ：52)为 流 动 相 ；              细 ，精 密 称 取 适 量 ( 约 相 当 于 己 酮 可 可 碱 0. 4 g ), 置 200ml量瓶
                                                              中 ，加 水 100ml,置 温 水 浴 中 保 温 ，振 摇 ，使 己 酮 可 可 碱 溶 解 ，
          长 为 272mn。取 咖 啡 因 对 照 品 与 己 酮 可 可 碱 对 照 品 ，         放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用
W I 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 50捋 的 溶 液 。取            水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 己 酮 可 可 碱 lOfxg的 溶 液 ，播
                                                              匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 274nm的波长处
3 M 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，咖 啡 因 峰 与 己 酮 可 可 碱 峰           測 定 吸 光 度 ，按 C13H 18N40 3的 吸 收 系 数 （E 泛 ）为 365计 算 ，
爵 分 离 度 应 大 于 5 .0 ，理 论 板 数 按 己 南 可 可 碱 峰 计 算 不 低             即得。
于 2000.
                                                                    【类别】 同 己 酮 可 可 碱 。
      * 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每                  【规格】 0.4g
1*1中 约 含 己 酮 可 可 碱 50砘 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密                    【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
m m 2 (^丨，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 己 酮 可 可 碱 对
■ a ? 同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                       己酸羟孕酮

      籯 化 钠 精 密 量 取 本 品 10ml，加 水 40ml，再 加 2% 糊 精 溶                                     Jisuan Qiangyuntong
藿 5ml、2. 5% 硼 砂 溶 液 2m l与 荧 光 黄 指 示 液 5?8 滴 ，用 硝 酸银
囊定液(0. lm o l/U 滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lmo丨/ L )相                    Hydroxyprogesterone Caproate
S 于 5-844mg 的 NaCl。

      【类别1 同 己 酮 可 可 碱 。
      【规格】 （l)100ml : 己 酮 可 可 碱 0. l g 与 氯 化 钠 0. 9g
 J>250ml : 己 阑 可 可 碱 0. l g 与 氯 化 钠 2. 25g (3)250ml : 己
醫 可 可 碱 0. 2 g 与 氯 化 钠 2. 25g
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

                己酮可可碱缓释片                                             本 品 为 （17?)-17-羟 基 孕 甾 -4-烯-3,20-二 酮 己 酸 酯 。按干
                                                              燥 品 计 算 ，含 Q 7H ? 0 4 应 为 97.0% ? 103.0% 。
                    Jitongkekejian Huanshipian
                                                                    【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
       Pentoxifylline Sustained-release Tablets                      本 品 在 乙 醇 、丙 酮 或 乙 酿 中 易 溶 ，在 茶 油 或 蓖 麻 油 中 略
                                                              溶 ，在 水 中 不 溶 。
      本 品 含 己 酮 可 可 碱 （c 13 h 18 n 4o 3) 应 为 标 示 量 的                熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 120? 124*C,
从 0% ?10 7 .0 % 。                                                    比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 三 氣 甲 烷 溶 解 并 定 量 稀 释
                                                              制 成 每 l m l 中 约 含 10mg的 溶 液 ,依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋
      【性状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，显 白 色 或 类               度 为 + 58°至 + 64°。
S 色.                                                                【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 lm g ,加 硫 酸 l m l , 放 置 2 分 钟 ，渐
                                                              显 微 黄 色 ；加 水 0. 5ml,溶 液 由 绿 色 经 红 色 至 带 蓝 色 荧 光 的 红
      【薹 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 己 醑 可 可 碱
i^ n g )，加 三 氯 甲 烷 10ml，振 摇 ，离 心 ，取 三 氯 甲 烷 液 置 水 浴 上         紫色。
裹 干 , 残 渣照 己 酮 ?可 可 碱 项 下 鉴 别 （1 )、（2 )项 试 验 ，显 相 同 的                (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的

SL&.                                                          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                     (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 28
      【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
韆 0931第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 (9— 1 0 0 0 ) 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转  图 ）一 致 。
連 为 每 分 钟 50转 ，依 法 操 作 。经 2 小 时 、6 小 时 、12小 时 和 16                  【栓 査】 酸 度 取 本 品 0.20 g,加 中 性 无 水 乙 醇 （对溴麝
务时时 ，分 别 取 溶 液 10ml，滤 过 ，并 即 时 补 充 相 同 温 度 、相同
鎵 积 的 溶 出 介 质 ，分 别 精 密 量 取 续 滤 液 3. Oml、l. OmKl. 0ml、         香 草 酚 蓝 指 示 液 显 中 性 ）25m l溶 解 后 ，立 即 加 溴 磨 香 草 酚 蓝
LO m l,置 25ml量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇           指 示 液 数 滴 并 用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. 02mOl/ L )滴 定 至 显 微 蓝
匀，嚴紫 外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 274nm的 波 长 处                色 ，消 耗 氢 氧 化 钠 滴 定 液 (0. 02mol/L)不 得 过 0. 50ml。
獮 定 畈 光 度 ，按 C13H 18N40 3的 吸 收 系 数 （E!么）为 351分 别 计
露 每 片 在 不 同 时 间 的 溶 出 量 。本 品 每 片 在 2 小 时 、6 小 时 、1?                 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
f 时 和 16小 时 时 的 溶 出 量 应 分 别 为 标 示 量 的 10% ? 30% 、             中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用甲 醇

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