Page 101 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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己酸羟孕酮注射液                                                                            中 国 药 典 2015年版

定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 16Hg 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照     【检 査 】 应符合注射剂项下有关的各项规定(通 则 0102)。
含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液
各 5M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时       【含 置 測 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，不 得 多 于 4
个 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍             色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
(0 .8 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的     为 填 充 剂 ；以甲醇 -水 (85 : 15)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254mn。
0.75 倍 （1.2% ) 。
                                                         取 己 酸 羟 孕 酮 对 照 品 与 戊 酸 雌 二 醇 对 照 品 适 量 ，用 甲 醇 溶 解
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得      并 制 成 每 l m l 中 各 约 含 20邱 的 混 合 溶 液 ，取 10(^1注 人 液 相
过 0 .5 % (通则 0831) 。
                                                         色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，己 酸 羟 孕 酮 峰 与 戊 酸 雌 二 醇 峰 的 分 离 度
       【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                           应符合要求。
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 (85 : 15)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254mn。
理 论 板 数 按 己 酸 羟 孕 酮 峰 计 算 不 低 于 2000，己 酸 羟 孕 酮 峰 与              测 定 法 用 内 容 量 移 液 管 精 密 量 取 本 品 适 量 ，加 甲 醇
内标物质峰的分离度应符合要求。                                          定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0 % 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
       内 标 溶 液 的 制 备 取 炔 诺 酮 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每      液 ，精 密 量 取 l o y ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 己
l m l 中 约 含 lm g 的 溶 液 ，即 得 。
       测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀       酸 羟 孕 酮 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ；精 密 量 取 该 溶 液 与 内 标     每 l m l 中 约 含 20Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积
溶 液 各 2m l，置 10m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作
为 供 试 品 溶 液 ，取 5M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取          计 算 ，即 得 。
己 酸 羟 孕 兩 对 照 品 ，同 法 测 定 。 按 内 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
即得。                                                      【类 别 】 同己酸羟孕酮              ( 2 ) 2ml : 0. 25g
      【类 别 】 孕 激 素 类 药 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                              【规 格】 （1 ) lm l : 0. 125g
      【制剂】 （1 )己 酸 羟 孕 酮 注 射 液 （2)复 方 己 酸 羟 孕 酮 注
射液                                                       ( 3 ) lm l ! 0. 25g

                                                         【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

                                                                               马来酸曲美布汀

                                                                              Malaisuan Qumeibuting

                                                                              Trimebutine Maleate

               己酸羟孕酮注射液                                                       och3

                  Jisuan Qiangyuntong Zhusheye                                      C22H 29N 0 5 . C4H 40 4 503.54

      Hydroxyprogesterone Caproate Injection             本 品 为 （士 ）-3,4,5-三 甲 氧 基 苯 甲 酸 （2-二 甲 氨 基 -2-苯

       本 品 为 己 酸 羟 孕 酮 的 灭 菌 油 溶 液 。含 己 酸 羟 孕 酮          基 ）丁 酯 马 来 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 c 22h 29n o 5 ? c , h 4o 4
(C27H ? 0 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 110.0% 。
                                                         不 得 少 于 99.0% 。
      【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 至 黄 色 的 澄 明 油 状 液 体 。
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，用 三 氣 甲 烷 稀 释 制 成 每 l m l 中   【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
含 己 酸 羟 孕 酮 l.O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ：另 取 己 酸 羟
孕 酮 对 照 品 ，加 三 氯 甲 烷 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 含 1. Omg的     本 品 在 甲 醇 或 乙 腈 中 溶 解 ，在 水 或 无 水 乙 醇 中 微 溶 ，在乙
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，取上
述 两 种 溶 液 各 10M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 HF254薄 层 板 上 ，以环        醚 中 几 乎 不 溶 ;在 冰 醋 酸 中 易 溶 。
己烷-乙 酸 乙 酯 （1 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯               熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 130?134*0。
(254mn)下 检 视 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与
对照品溶液的主斑点相同。                                             【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 50mg,加 水 5m l,微 热 使 溶 解 后 ，
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                    滴 加 琉 氰 酸 铬 铵 试 液 5 滴 ，即 生 成 淡 红 色 沉 淀 。
       以上 （1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
                                                         (2 )取 本 品 约 10mg，加 稀 盐 酸 l m l 和 水 4 m l使 溶 解 后 ，滴

                                                         加 高 锰 酸 钾 试 液 1 滴 ，紫 色 即 消 失 。
                                                               (3 )取 本 品 适 量 , 用 0. O lm o l/L 盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中约

                                                         含 马 来 酸 曲 美 布 汀 20fxg的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通

                                                         则 0401)测 定 ，在 267nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。

                                                         (4 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 725

                                                         图 ）一 致 。

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