Page 973 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸地匹福林 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

盐酸地匹福林 炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
渣不得过0 .3% 。
Yansuan Dipifulin
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通
Dipivefrin Hydrochloride 则 08 2 1 第二法），含重金属不得过百万分之十五。

CH, 【含量测定】 照髙效液相色谱法（通 则 0512)测定。
C i9H 29N 0 5 ? H C I 387.90 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以磷酸盐缓冲液( 取 磷 酸 二 氢 钾 13. 6g，加水溶解并
本品为（± ) 3 ，4-二羟 基-a - [ (甲 氨 基 ）甲基] 苯 甲 醇 -3，4- 稀 释 成 1000ml，用 10%磷酸 溶 液 调p H 值 至 3. 5)-乙腈(60 ?? 40)
二新戊酸酯盐酸盐。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 19H 29NC)5 ? H C 1 应 为流动相;检测波长为254nm。理论板数按地匹福林峰计算不低
为 98. 5 % ?101. 5 % 。 于 1500，地匹福林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精密称定，加流动相溶解并定量稀
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无 臭 ；有引湿 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量
性 ；与日光或空气接触易变质。 取 20^x1注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另取盐酸地匹福林对
照 品 ，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 易 溶 ，在 乙 酸 乙 酯 中 极 微 【类别】 眼科用药。
溶 解 ，在石油醚中几乎不溶。 【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在干燥处保存。
【制剂】 盐酸地匹福林滴眼液
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 )为 161? 166°C，熔距在
2°C以内。 附：

【鉴别】 （1 )取 本 品 约 10m g，加 氢 氧 化 钠 试 液 1 0 m l使溶 杂质I
解 ，溶 液 缓 缓 呈 淡 黄 色 ，将 此 溶 液 置 紫 外 光 灯 （365nm) 下观
察 ，呈黄色荧光。 CH,
C 19H 27N 0 5 ? H C IO 4 449.88
( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 ( ± ) 3 ，4-二羟基-2'-甲氨基苯乙酮-3，4-二新戊酸酯高氯
酸盐
( 3 ) 本 品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 335
图）一 致 。 盐酸地匹福林滴眼液

( 4 ) 本品显氯化物的鉴别反应（通 则 0301)。 Yansuan Dipifulin Diyanye
【检查】 酸 度 取 本 品 0. 10g，加 水 1 0 m l使 溶 解 ，依法测
定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 5. 0?6. 5 。 Dipivefrin Hydrochloride Eye Drops
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中含
lO O m g 的溶液，应澄 清无色。 本品含盐酸地匹福林（C 19H 29N 0 5 ? H C I)应为标示量的
有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称定，加流动相溶解并定量稀释 9 0 .0 % ?110.0% 。
制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取
适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10Mg 的 溶 液 ，作为 【性状】 本品为无色澄明液体。
对 照溶液；另 取 （± ) 3 ，4-二羟基- 2 甲氨基苯乙酮-3，4-二新戊 【鉴别】 （1 )取 本 品 约 5 m l，加氢 氧 化 钠 试 液 2 m l，放置数
酸酯高氯酸盐( 杂 质 I ) 对照品适量，精 密 称 定 ，加流动相使溶 分 钟 ，溶 液 显淡 黄 色 ，将 此 溶 液 置 紫 外 光 灯 （3 6 5 n m )下 观 察 ，
解 并 定 量稀 释制 成每 l m l 中 约 含 5Mg 的 溶 液 ，作为对照品溶 显黄色荧光。
液 。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、对照 ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
溶液与对照 品溶 液各20^1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
至主成分峰保留时间的2 倍 。供试品溶液色谱图中如有杂质 【检查】 p H 值 应 为 3. 5?5. 0 ( 通 则 0631) 。
峰 ，其中与对照品溶液主峰保留时间相同的色谱峰面积不得 有 关 物 质 取 本 品 ，作为供试品溶液，照盐酸地匹福林有
大于对照品溶液主峰面积(0 .5 % ) ; 各杂质峰面积的和不得大 关物质项下的方法测定。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，
于对照溶液主峰面积（1 .0 % ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 6 小 时 ，减失重量不
得 过 1 .0 % ( 通 则 0831)。

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