Page 972 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                        注射用盐酸托烷司琼

l m l，置 5 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为对照  琼 10卩g 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)测 定 ，在
                                                      2 3 0 n m 与 2 8 4 n m 的波长处有最大吸收，在 2 2 3 n m 与 2 6 2 n m 的
溶 液 。照 盐 酸 托 烷 司 琼 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试 品 溶      波长处有最小吸收。

液的色谱图中如有杂质峰，单 个杂质峰面积不得大于对照溶                                 ( 4 ) 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。
液主峰面积的0. 5 倍 (0. 1% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对                        【检査】 酸 度 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
                                                      l m l 中 含 托 烷 司 琼 l m g 的溶液，依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值
照溶液主峰面积的2. 5 倍 ( 0 . 5 % ) 。                          应 为 4. 6?7 .0 。
                                                            溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1 瓶 ，加 水 2 m l使 溶 解 ，溶
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 托     液应澄清无色。如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第
                                                      — 法 ）比较，不 得更浓；如显色，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号标准比色
烷司琼中含内毒素的量应小于2 0 E U 。                                液 （通 则 09 01第一法）比较，不得更深。
                                                            有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
无 菌 取 本 品 ，经薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为                         l m l 中约含托烷司琼l m g 的溶液，作为供试品溶液;精密量取
                                                      l m l ，置 5 0 0 m l量 瓶中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照
阳性对照菌，依法检查（通 则 1 1 0 1 )，应符合规定。                       溶 液 。照盐酸托烷司琼有关物质项下的方法测定。供试品溶
                                                      液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。        液主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 1 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对
                                                      照 溶 液 主 峰面 积的 2. 5 倍 ( 0 . 5 % ) 。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                              水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 32 第 一 法 1 )测 定 ，
                                                      含水分不得过2.0 % 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                               细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 11 4 3 )，每 l m g 托
为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取 磷 酸 二 氢 钾 6 .8 g ，加 水 500ml            烷司琼中含内毒素的量应小于2 0 E U 。
使溶解，加 三 乙 胺 5 m l，用 水 稀 释 至 1000m l，用 磷 酸 调 节 p H           无 菌 取 本 品 ，用 0.1 % 无菌蛋白胨水溶液适量溶解，经
                                                      薄膜过滤法处理，依法检査（通 则 11 01 )，应符合规定。
值 至 3. 5)-乙腈（80 : 2 0 )为 流 动相；检 测 波 长 为 284nm 。取盐            其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
                                                            【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
酸托烷司琼对照品、杂 质 I 对 照 品 和杂 质n 对 照 品 适 量 ，加流                     色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
动相使溶解并稀释制成每l m l 中 分 别 含 托 烷 司 琼 lm g 、杂质             为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取 磷 酸 二 氢 钾 6 .8 g ，加 水 500ml
                                                      使 溶 解 ，加 三 乙 胺 5 m l，用 水 稀 释 至 1000ml，用 磷 酸 调 节 pH
I k g 与 杂 质 n v g 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取     值 至 3. 5)-乙腈(80 : 2 0 )为 流动 相 ；检 测 波 长 为 284nm 。取盐
                                                      酸托烷司琼对照品、杂 质 I 对照 品和 杂 质 n 对照品适量，加流
2 (^ 1 注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 。理论板数 按托烷司琼峰                 动 相溶解并稀 释制 成每 l m l 中 分 别 含 托 烷 司 琼 lm g 、杂 质 I
                                                      1叫 与 杂 质 n 1鸿 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 2omi
计 算 不 低 于 2000，托 烷 司 琼 峰 、吲哚-3-甲酸峰和吲哚-3-甲醛            注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 托 烷 司 琼 峰 计 算 不
                                                      低 于 2000，托烷司琼峰、杂 质 I 峰 和杂 质n 峰之间的分离度均
峰之间的分离度均应符合要求。                                        应符合要求。
      测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 lm l          测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 勻 ，精密称取适
                                                      量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 托 烷 司 琼 20哗
中 约 含 托 烷 司 琼 2 0 @ 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密量 取       的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20fxl注 入 液 相 色 谱 仪 ，
     ，注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另取盐酸托烷司 琼对 照                 记 录 色 谱 图 ；另取盐酸托烷司琼对照品适量，精 密 称 定 ，加水
                                                      溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 托 烷 司 琼 20哗 的 溶 液 ，
品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每l m l 中约含托                        同 法测定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 0 .8 8 6 4 ，
烷 司 琼 20哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并       即得。
                                                             【类别】 同盐酸托烷司琼。
将 结 果 乘 以 0. 8864，即得。                                        【规格】 按 C 17H 2QN 20 2计 （l) 2 m g (2)5m g
                                                             【贮藏】 密 封 ，在阴凉干燥处保存。
【类别】 同盐酸托烷司琼。                             (2 )2 m l:
【规格】 按 C 17H MN 20 2计 （l ) l m l : 5 m g                                                                               925

2mg (3 )5 m l ! 5mg

【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，凉暗处保存。

             注射用盐酸托烷司琼

             Zhusheyong Yansuan Tuowansiqiong

      Tropisetron Hydrochloride for Injection

      本品为盐酸托烷司琼的无菌冻干品，按 平均 装量 计算 ，含
盐酸托烷司琼按托烷司琼( c 17h m n 2o 2) 计 算 ，应为标示量的
90. 0 % ?110. 0 % 。

      【性状】 本品为白色疏松块状物。
      【鉴别】 （1 )取 本 品 1 瓶 ，加 水 2 m l溶 解 后 ，滴加硅钨酸
试 液 ，即产生白色至黄色沉淀。
      ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      ( 3 ) 取本品适量，加水溶解并稀释 制 成 每l m l 中含托烷司
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