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盐酸尼卡地平注射液                                               中 国 药 典 2 0 1 5 年版

黄色。                                                                  盐酸尼卡地平注射液
      【鉴别】 （1 )取本品的细粉适量（约相当于盐酸尼卡地平
                                                                          Yansuan Nikadiping Zhusheye
2 0 m g )，加 甲 醇 8 m l使 盐 酸 尼 卡 地 平 溶 解 ，滤 过 ，滤液分为两
份 ，照 盐 酸 尼 卡 地 平 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（4 ) 项 试 验 ，显相同的                Nicardipine Hydrochloride Injection
反应。
                                                              本 品 为 盐 酸 尼 卡 地 平 的 灭 菌 水 溶 液 ，含盐酸尼卡地平
      ( 2 ) 在含量测定项下的色谱图中，供试品溶液主峰的保留                     (C 26H 29N 30 6 ? H C l)应为标示量的 9 0 .0 % ?1 1 0 .0 % 。
时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                              【性状】 本品为淡黄绿色的澄明液体。
      ( 3 ) 取含量测定项下的供试品溶液1 m l，加 甲 醇 至 5 m l，照                【鉴别】 （1 ) 取 本 品 4 m l，加 硫 氰 酸 铬 铵 试 液 数 滴 ，即生
紫外-可 见 分 光 光 度 法（通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 3 6 n m 的波长处     成粉红色沉淀。
有最大吸收，在 2 1 9 n m 的波长处有最小吸收。                                  ( 2 ) 取含量测定项下的供试品溶液1m l，加 甲 醇 至 5m l,照
                                                        紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 01 )测 定 ，在 2 3 6 n m 的波长处
      【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取含量测定项下的细粉                  有最大吸收，在 2 1 9 n m 的波长处有最小吸收。
适 量（约相当于盐酸尼卡地平2 5 m g )，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量瓶                  ( 3 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 约 1 5 分 钟 使 盐 酸 尼 卡 地 平 溶 解 ，放      保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 1 0 分 钟 （每 分 钟 3000            ( 4 ) 本品显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。
转 ），取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 ，精密称               【检查】 p H 值 应 为 3 .5 ?5. 0 ( 通 则 0631) 。
定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50fxg的溶            颜 色 取 本 品 ，与 黄 绿 色 5 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第
液 ，精 密 量 取 5 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，精 密 加 人 供 试 品 溶 液    一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
l m l ，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作为对照溶液。照盐酸尼卡                            有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 5 支 ，混 匀 ，精 密量 取5ml，
地 平 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有      置 1 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供试品溶
与 杂 质 I 峰保留时间一致的色谱峰，按 外标法以峰面积计算，                        液 ；另 取 杂 质 I 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加流动相溶解并定量稀释
不得过盐酸尼卡地平标示量的0.5% ; 其他单个杂质峰面积                           制 成 每 l m l 中 约 含 50吨 的 溶 液 ，精 密 量 取 5 m l，置 100m l量
不得大于对照溶液中盐酸尼卡地平峰面积（1 .0 % ) ; 杂质总量                      瓶 中 ，精密加入 供 试 品溶 液 l m l ，用 流 动 相 稀 释至 刻度 ，摇匀，
不得过2.0% 。                                               作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 尼 卡 地 平 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。
                                                        供试品溶液的色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱
      含 量 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 ，研 细 ，      峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不得过盐 酸尼卡地平标示量的
加流动相适量研磨，并 用 流 动 相 分 次 转 移 至 5 0 m l量 瓶 中 ，照            0. 5% ;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸尼卡地
含量测定项下的方法，自“ 超 声 约 1 5 分钟使盐酸尼卡地平溶                       平峰面积（1. 0 % ) ; 杂 质总 量 不 得 过 2. 0 % 。
解”起 ，依法测定含量，应符合规定（通 则 0941K                                   细 菌 内 毒 素 取 本 品 适 量 ，依法检査（通 则 11 43 )，每 lmg
                                                        盐酸尼卡地平中含内毒素的量应小于5. 0 E U 。
      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。             其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
      【含量测定】 照髙效液相色谱法( 通 则 0512)测 定 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅                            0102) 。
胶 为 填 充 剂 ；以甲醇- O .O lm o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （72 : 28)
为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 236m n。理论板数按尼卡地平峰计算                        【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
不 低 于 1500，尼 卡 地 平 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合                色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
要求。                                                     为填 充 剂 ；以甲醇- O .O lm o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （72 : 28)为流
      测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 片 （糖 衣 片 应 除 去 包         动 相 ；检 测 波 长 为 236nm 。理论板数按尼卡地平峰计算不低
衣 ），精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 量（约相当于盐酸尼卡地平                    于 1500，尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
lO m g ) ,置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超 声 约 1 5 分钟使盐         测 定 法 避 光 操 作 。精 密 量 取 本 品 适 量 ，用流动相定量
酸 尼卡 地 平 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离 心 10       稀 释 制 成 每 l m l 中约含盐酸尼卡地平50Mg 的溶液，作为供试
分 钟 （每 分 钟 3 0 0 0 转 ），精 密 量 取 上 清 液 5 m l，置 2 5 m l量瓶  品溶液，精 密 量 取 2 0 0 , 注人液相色谱仪，记 录色 谱图；另取盐
中 ，用 流 动 相稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取           酸尼卡地平对照品，精密称 定，同法测定。按外标法以峰面积
20^x1，注 入液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取盐酸尼卡地平对照               计 算 ，即得。
品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含             【类别】 同盐酸尼卡地平。
40哗 的 溶 液 ，同法测定 。按外 标法 以峰 面 积 计 算 ，即 得 。                      【规格】 （l)2 m l : 2mg (2)5ml : 5mg (3)10ml : lOmg
      【类别】 同盐酸尼卡地平。                                           【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在阴凉处保存。
      【规格】 lOm g
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存。

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