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中 国 药 典 2 0 15 年版
【规格】 5mg
【贮藏】 遮 光 ，密封保存,
盐酸尼卡地平
Yansuan Nikadiping
Nicardipine Hydrochloride
^ no2
C26H 29N 30 6 ? H C I 515.99 过 0 .5 % (通则 0831) 。
本 品 为 2 ，6-二 甲 基 -4-( 3-硝 基 苯 基 ）-1，4-二 氢 吡 啶 -3，5-
二羧酸， 苄基-JV-甲基）氨基] 乙酯-5-甲 酯 盐酸盐 。按
干燥品计算，含 C 26H 29N 30 6 ? H C 1 不 得 少 于 9 8 .5 % 。
【性状】 本品为淡黄色粉末或黄色结晶性粉末; 无 臭 ，几
乎无味。
本 品 在甲醇 中溶解，在 乙 醇 、三 氯 甲 烷 中 略 溶 ，在水或乙
醚中几乎不溶;在冰醋酸中溶解。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 06 12 )为 179?185°C，熔融时同
时分解。
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称定，加甲醇溶解并定量稀释制
成 每 l m l 中 约 含 8fxg的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，在 2 3 6 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （抝么）为
507?5 3 9 。
【鉴别】 （1 )取 本 品 约 10m g，加 甲 醇 3 m l使 溶 解 ，加硫氰
酸 铬 铵 试 液 数 滴 ，即 生 成 粉 红 色 沉 淀 。
( 2 ) 取 吸 收 系 数 项 下 的 溶 液 适 量 ，照紫外-可见分光光度
法（通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在 2 3 6 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在
219nm的波长处有最小吸收。
(3 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 334
图) 一致。
⑷ 取 本 品 约 IO m g ，加 甲 醇 4 m l使 溶 解 ，溶液显氯化物的
鉴别反应（通 则 0301)。
【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，精 密 称 定 ，加
甲 醇 适 量 使 溶 解 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
0 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 2 ，6-二甲基-4-(3-硝基
苯基)-3，5-吡 啶 二 羧 酸 -2-( JV-苄基-iV-甲 基 ）乙 酯 甲 酯 （杂质
I ) 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中 约 含 50Mg 的 溶 液 ，精 密 量 取 2 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，精密
加 入 供 试 品 溶 液 1 m l，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为对照
溶液。照高效液相色谱法（通 则 0 5 1 2 )试 验 。用十八烷基硅
烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以甲醇 -0. O lm o l/ L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液
(72 ：2 8 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 236m n。取盐酸尼卡地平对
盐酸尼卡地平片
照 品 与 杂 质 I 对 照 品 各 适 量 ，加 甲 醇 适 量 使 溶 解 ，用流动相
稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 5m g 和 lju g 的混 合 溶 液 ，取 20fil
注 入 液 相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 ，尼 卡 地 平 峰 与 杂 质 I 峰的分
离 度 应 符 合 要 求 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^1，
分 别 注 入液 相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4
倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 峰保 留时间一致的
色 谱 峰 ，按外 标法 以峰 面积 计 算，不 得 过 0 . 2 % ; 其他单个杂
质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 尼 卡 地 平 峰 面 积 的 0. 5 倍
(0. 5 % ) ; 杂质总量不得过1 .0 % 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干燥至 恒重 ，减失重量不得
炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g , 依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
渣 不 得 过 0. 1 % 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0 8 2 1 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取 本 品 0 .4 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 2 0 m l与
醋 酸 汞 试 液 6 m l，微温使 溶 解，放 冷 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用
高氯酸滴定液( O .lm o l/ L ) 滴定 至溶 液 显 蓝 色 ，并将滴定的结
果用空白试验校正。每 l m l 高氯酸滴定液(0. lm o l/ L )相当于
51. 60mg 的 C26 H 29N30 6 . H C I。
【类别】 血管扩张药。
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
【制剂】 （1 )盐 酸 尼 卡 地 平 片 （2)盐酸尼卡地平注射液
(3 )盐酸尼卡地平葡萄糖注射液
附：
杂质I
C 26H 27N 30 6 477.51
2 ，6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-3 ，5-吡 啶 二 羧 酸 2-(N-苄基-
iV-甲基)-乙酯甲酯
盐酸尼卡地平片
Yansuan Nikadiping Pian
Nicardipine Hydrochloride Tablets
本品含盐酸尼卡地平(C 2SH 29N 30 6 ? H C I)应为标示量的
90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性状I 本 品 为 微 黄 色 片 或 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，显微
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