Page 963 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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注射用盐酸头孢吡肟                                                                                      中 国 药 典 2 0 15年版

      水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 )测 定 ，            水 、无精氨酸物计算，含头孢吡肟( Q 9H 24N6Q S ) & S 8 2 . 5 %?
含 水 分 应 为 3 . 0 % ?4 . 5 % 。
                                                              9 1 .1 % ;按平均装量计算，含头孢吡肟(C 19     应为标示
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残
渣不得过0 .1% 。                                                   量的 9 0 .0 % ?1 1 5 .0 % 。

      重 金 属 取 炽 灼 残 瘡 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则              【性状】 本品为白色至微黄色粉末。
0 8 2 1 第二法），含重金属不得过百万分之二十。
                                                              【鉴别】 在含 量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液
      可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每份为制剂最大规格量，加微粒
检査用水溶解，依法检査 （通 则 0 9 0 4 )，应 符 合 规 定 。（供无菌                    主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
分装用）
                                                              【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中含头孢吡肟
      不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 査 用 水 制 成 每 lm l
中 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0 9 0 3 )，每 l g 样 品 中 ，含      0. l g 的 溶液，依法测定（通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 4. 0?6. 0。
lO jum 及 lO ju m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含 25jum 及 25/itm
以上的微粒不得过6 0 0 粒 。（供无菌分装用）                                     溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，分别加水制成每lml

      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，加 2 % 无 内 毒素的碳酸钠溶液适                    中含头孢吡肟0. l g 的溶液，溶液应 澄 清无 色 ；如显浑浊，与1
量 ，使 溶 解 ，依法检查（通 则 11 4 3 )，每 l m g 头孢吡肟中含内毒
素 的 量 应 小 于 0 .0 6 0 E U 。（供注射用）                              号浊度标准液（通 则 09 02第一法）比较，均不得更浓；如显色，

       无 菌 取 本 品 ，加 0 .9 % 无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成                     与 黄 色 或 黄绿 色或 橙黄 色 1 0 号标 准 比 色 液 （通 则 0901第一
每 l m l 中 含 2 0 m g 的溶液，经薄膜过滤法处理，用 0. 1% 无菌蛋
白胨水溶液分次冲洗( 每 膜 不 少 于 400ml)，每管培养基中加人                          法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
不 少 于 600万单位的青霉素酶，以金黄色葡萄球菌为阳性对照
菌 ，依法检査( 通 则 1101)，应符合规定。（供无菌分装用）                             有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混合均勻，精密称

      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                          取 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含头孢吡肟
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 5 . 0 )(取 磷 酸 二 氢 钾             1 .4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照盐酸头孢吡肟项下的方
0. 6 8 g ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1 0 0 0 m l，用 0. 5 m o l/ L 氢氧化钠
溶 液 调 节 p H 值 至 5. 0 )- 乙 腈 （90 : 1 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波        法测 定，头 孢 吡 肟 ￡：异构体峰面积不得大于对照溶液主峰面
长 为 2 5 4 m n 。取 头 孢 吡 肟 对 照 品 和 头 孢 吡 肟 E 异 构体 对
照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含              积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液
1. 2 m g 的 溶 液 作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 l o y 注人液相色谱
仪 ，记 录 色 谱 图 ，头 孢 吡 肟 峰 与 头 孢 吡 肟 E 异 构 体 峰 间 的               主 峰 面积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照
分离度应符合要求。
       测 定 法 取 本 品 约 70m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加        溶液主 峰 面 积 的 2 . 0 倍 （2 .0 % ) 。
流动相溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取
10^ 1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取头 孢 吡肟对照品适                  JV-甲基B比 略 院 第 ~■法 。临 用 新 制 。取 本 品 1 瓶，加内
量 ，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C uH m N sO sS
的含量。                                                          标 溶 液 制 成 每 l m l 中 含 头 孢 吡 肟 2 0 m g 的溶液，作为供试品
       【类别】 内酰胺类抗生素，头孢菌素类。
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在凉暗干燥处保存。                               溶 液 。照盐酸头孢吡肟项下的方法测定。取供试品溶液1 份
       【制剂】 注射用盐酸头孢吡肟                                         和 N-甲 基 吡 咯烷 对 照 品 溶 液 1 0 份 ，混 匀 ，立即进样，迁移顺

              注射用盐酸头孢吡肟                                       序依次 为 ：乙胺、N -甲基吡咯烷和精氨酸，N -甲基吡咯烷峰与

                Zhusheyong Yansuan Toubaobiwo                 精氨酸峰间的分离度应大于2. 0 。取供试品溶液进样测定，含

        Cefepime Hydrochloride for Injection                  iV-甲基吡咯烷的量不得过标示量的1 .0 % 。

       本品为盐酸头孢吡肟加适量精氨酸制成的无菌粉末。按无                              N-甲 基 吡 咯 烷 第 二 法 。临用新制。取装量差异项下的

                                                              内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 头 孢 吡 肟
                                                              1 2 5 m g )，置 2 5 m l量 瓶 中 ，加 0. O lm o l/ L 硝酸溶液使溶解并稀

                                                              释至刻度，摇 匀 ，作为供试品溶液。照盐酸头孢吡肟项下的方
                                                              法 测 定 ，含 iV-甲基吡咯烷不得过标示量的1 .0 % 。

                                                              水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 08 32第一法1)测定，

                                                              含水分不得过4 .0 % 。

                                                              不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按标示量加微粒检查用水制成每

                                                              l m l 中 含 5 0 m g 的溶液，依法检査（通 则 09 0 3 )，标示量为l.Og

                                                              以 下的折算为 每l . O g 样 品 中 含 lOfxm 及 1 0 p m 以上的微粒不

                                                              得 过 60 0 0 粒 ，含 2 5 p m 及 2 5 fim 以上的微粒不得过600粒;标

                                                              示 量 为 l . O g 以上（包 括 l . O g ) 每 个 供 试 品 容 器 中 含 lO p m 及

                                                              10/xm以上的微粒不 得过 60 0 0 粒 ，含 2 5 p m 及 25(um以上的微

                                                              粒不得过600粒 。

                                                              细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 lm g 头

                                                              孢吡肟中含内毒素的量应小于0. 06 0 E U 。

                                                              无 菌 取 本 品 ，照盐酸头孢吡肟项下的方法检查，应符合

                                                              规定。

                                                              . 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则

                                                              0102) 。

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