Page 961 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 961

盐酸头孢他美酯肢囊                                                  中 国 药 典 2015年版

      【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适              第 一 法 1 )测 定 ，含 水 分 不 得 过 3 .0 % 。
量 （约 相 当 于 头 孢 他 美 0. l g ) ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 乙 腈 溶 液           溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
(9— 2 0 )适 量 ，振 摇 使 盐 酸 头 孢 他 美 酯 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
勻 ，滤 过 ，精密量取续滤液适量，用乙腈溶液（9— 20)定量稀释                         第一法），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l为溶出介质，转速为每
制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 他 美 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶      分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取溶液适量，滤过，精密
液 ，照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，即得。                                     量取续滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头
                                                           孢 他 美 10/^g的溶液，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在
      【类别】 同盐酸头孢他美酯。                                       2 6 3 m n 的波长处测定吸光度，另精密称取头孢他美酯对照品
      【规格】 按 C 14H 15N 50 5S2计 （1)90. 65mg                 适 量 ，加溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头孢他
                                                           美 lO ^ g 的溶液，同法测定。计算出每粒的溶出量。限度为标
(2)181. 3mg                                                示 量 的 8 5 % ，应符合规定。

      【贮藏】 遮 光 、密 封 ，在阴凉干燥处保存。                                   其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0103)。
                                                                 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密
             盐酸头孢他美酯胶囊                                     称取适量（约 相 当 于 头 孢 他 美 O . l g ) , 置 5 0 m l量瓶中，加乙腈
                                                           溶液 (9— 2 0 )适 量 ，振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释至刻
              Yansuan Toubaotameizhi Jiaonang              度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量取 续滤 液适 量 ，用 乙 腈 溶 液 （9— 20)定
                                                           量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 他 美 0. 2 m g 的溶液，作为供试
     Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Capsules              品 溶 液 ，照 盐 酸 头 孢 他 美 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                                 【类别】 同盐酸头孢他美酯。
      本 品 含 盐 酸 头 孢 他 美 酯 按 头 孢 他 美 （c u h 15n 5o 5s 2) 计        【规格】 按 C 14H 15N 50 5S2计 （1 )9 0 . 65m g
算 ，应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?1 1 0 .0 % 。
                                                           (2)181. 3mg
      【性状】 本品内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。
      【鉴别】 （1 ) 取本品的内容物适量，加无水乙醇溶解并稀                              【贮藏】 遮 光 、密 封 ，在阴凉干燥处保存。
释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 他 美 12. 5 m g 的 溶 液 ，静 置 ，取上清
液作为供试品溶液; 取头孢他美酯对照品适量，加无水乙醇制                                                 盐酸头孢吡肟
成 每 l m l 中 约 含 头 孢 他 美12. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。
照薄层色谱法( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 2M1，分                                       Yansuan Toubaobiwo
别 点 于 同 一 硅胶 G F 254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-
甲酸(5 ? 4 : 5 ? 4 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 。                       Cefepime Hydrochloride
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点
的位置和颜色相同。                                                                                   C 19H 25C1N6O sS2 . H C l . H 2O 571. 50
      ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                            本品为氯化 l- [ [ (6 i? ，7_R)-7-[(2Z)-(2-氨基噻唑-4-基)-2-
      ( 3 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 0. l m o l / L 盐酸溶液振 摇使   ( 甲氧亚氨基）乙 酰 氨 基 ]-2-羧基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环
盐酸头孢他美酯溶解并稀释制成每lm l中约含头孢他美                                 [4. 2. 0]辛-2-烯-3-基] 甲基]-1-甲基吡咯烷镣一盐酸盐一水合
10Mg 的溶液，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则               物 。按 无 水 物 计 算 ，含 头 孢 吡 肟 （C19 h 24 n 6 0 5 s 2 ) 应为
0401)测 定 ，在 2 6 3 n m 的波长处有最大吸收。                           82. 5 % ?91. 1% 。
       ( 4 ) 取 本品的内 容物适 量（约 相 当 于 头 孢 他 美 35m g)，加
甲 醇 2 m l，振 摇 使 盐 酸 头 孢 他 美 酯 溶 解 ，滤 过 ，滤液显氯化物                   【性状】 本品为白色至微黄色粉末或结晶性粉末; 微臭，
鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301) 。                                     有引湿性。
       以上（1 ) 、（2 ) 两项可选做一项。
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加乙腈溶液                      本 品 在 水 或 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 乙醚 中不 溶 。
(9— 20)溶解并定量稀释制成每l m l 中约含头孢他美l.O m g                             比 旋 度 取 本 品 ，精 密称定，加水溶解并定量稀释制成每
的溶液，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液; 精 密 量 取 适 量 ，用乙                      l m l 中 约 含 l O m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为
腈溶液 （9— 2 0 )定量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 他 美 20哗 的        + 39° 至 + 47°。
溶 液 ，作为对照溶液。照盐酸头孢他美酯项下的方法测定，单                                     吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密称定，加水溶解并定量稀释制成
个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2 .0 % ) ，各杂质峰                          每 l m l 中 约 含 15fxg的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2. 5 倍 （5. 0 % ) 。
       水 分 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832

914 ?
   956   957   958   959   960   961   962   963   964   965   966