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中国药典2015年版 盐酸头孢他美酯片
l m l 中约含头孢他美12. 5 m g 的 溶 液 ，静 置 ，取上清液作为供 盐酸头孢他美酯片
试品溶液; 取头孢他美酯对照品适量，加 无 水 乙 醇 制 成 每 lm l
中约含头孢他美1 2 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照薄层 Yansuan Toubaotameizhi Pian
色谱法( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 2^1，分别点于
同一硅胶G F254薄 层 板 上 ，以乙 酸 乙 酯 -乙醚-二氯甲烷-甲酸 Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Tablets
(5 : 4 : 5 : 4 ) 为 展开剂，展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 。供试
品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的位 本 品 含 盐 酸 头 孢 他 美 酯 按 头 孢 他 美 （C u h 15n 5o 5s 2)计
置和颜色相同。 算 ，应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?11 0 .0 % 。
(2 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 【性状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至淡黄色。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【鉴别】 （1 )取本品的细粉适量，加无水乙醇溶解并稀释
制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 他 美 12. 5m g 的 溶 液 ，静 置 ，取上清液
(3 )取 本品的内 容物适 量（约 相 当 于 头 孢 他 美 35mg) ，加 作为供试品溶液; 取头孢他美酯对照品适量，加无水乙醇制成
甲醇2m丨，振 摇 使 盐 酸 头 孢 他 美 酯 溶 解 ，滤 过 ，滤液显氯化物 每 l m l 中约含头孢他美12. 5 m g 的溶液，作为对照品溶液。照
鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301) 。 薄层色谱法( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 2^x1，分别
点 于 同 一 硅胶 G F Z54薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲
以上（1 ) 、（2〉两项可选做一项。 酸 (5 : 4 : 5 : 4 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 碘 蒸 气 中 显 色 。供
【检查】 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加乙腈溶液 试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的
(9— 20)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 他 美 l.O m g 位置和颜色相同。
的溶液，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液; 精 密 量 取 适 量 ，用乙 ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
腈溶液（9— 2 0 )定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 他 美 20哗 的 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 头 孢 他 美 酯 项 下 的 方 法 测 定 ，除 ( 3 ) 取 本品细粉适量，加 0. l m o l / L 盐酸溶液振摇使盐酸
相对保留时间为0. 2 0 之前的峰外，单个杂质峰面积不得大于 头孢他美酯溶解并稀释制成每l m l 中约含头孢他美lOfxg的
对照溶液主峰面积（2. 0 % ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)测
溶液主峰面 积的2. 5 倍 ( 5 . 0 % ) 。 定 ，在 2 6 3 n m 的波长处有最大吸收。
水 分 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832 ( 4 ) 取本品细 粉适量（约 相 当 于 头 孢 他 美 35mg) ，加甲醇
第 一 法 1 )测 定 ，含 水 分 不 得 过 2 .0 % 。 2 m l，振 摇 使 盐 酸 头 孢 他 美 酯 溶 解 ，滤 过 ，滤液显 氯 化物 鉴 别
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 ( 1 ) 的反应（通 则 0301) 。
第二法），以 O . l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l为溶 出介 质，转速为每 以上（1 ) 、（2 )两项可选做一项。
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密 【检查】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 乙 腈 溶 液
量取续滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头 (9— 20)溶解并定量稀释制成每l m l中约含头孢他美l.O m g
孢 他 美 10柙 的 溶 液 ，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401) ，在 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用
2 6 3 m n 的波长处测定吸光度，另精密称取头孢他美酯对照品 乙 腈 溶 液 （9 — 2 0 ) 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 他 美
适 量 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头孢他 2 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 头 孢 他 美 酯 项 下 的 方
美 10Mg 的溶液，同法测定。计算出每袋的溶出量。限度为标 法 测 定 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
示 量 的 8 0 % ，应符合规定。 ( 2 . 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
其 他 除 沉 降 体 积 比 （单 剂 量 包 装 ）外 ，应符合口服混悬 2. 5 倍 （5 . 0 % ) 。
剂项下有关的各项规定( 通 则 0123)。 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 第二法），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l为溶出介质，转速为每
密 称 取 适 量 （约 相 当 于 头 孢 他 美 0. l g ) ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ， 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密
加 乙 腈 溶 液 （9— 2 0 ) 适 量 ，振 摇 使 盐 酸 头 孢 他 美 酯 溶 解 并 量取续滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 乙 腈 溶 孢 他 美 10/^g的溶液，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在
液 （9— 2 0 ) 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 头 孢 他 美 0. 2m g 的 2 6 3 n m 的波长处测定吸光度，另精密称取头孢他美酯对照品
溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 头 孢 他 美 酯 项 下 的 方 法 测 适 量 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含头孢他
定 ，即 得 。 美 10吨 的 溶 液 ，同法测定。计算出每片的溶出量。限度为标
【类别】 同盐酸头孢他美酯。 示 量 的 8 0 % ，应符合规定。
【规格】 按C 14H 15N 50 5S2计 （1)90. 65mg 其他 应符合片剂项下有关的各项规定( 通 则 0101)。
(2)181. 3mg
【贮藏】 遮 光 、密 封 ，在阴凉干燥处保存。
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