Page 958 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                                                      盐酸头孢他美酯

     无 菌 取 本 品 ，加 2 % 无菌碳酸钠溶 液 溶 解 并 稀释 制成                   使盐酸头孢甲肟溶解，再 用 流 动 相 A 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
每 l m l 中 含 lO m g 的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 p H 7. 0 无
菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每 膜 不 少 于 800m l) ，以大                        头 孢 甲 肟 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照盐酸头孢甲肟
肠埃希菌为阳性对照菌，依 法 检 查 （通 则 1 1 0 1 )，应 符 合 规 定 。
(供无菌分装用）                                                     项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂质

     【含量测定】 照高效液相色谱法( 通 则 0512)测 定 。                         峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1. 5 倍 （1. 5 % ) ，各杂质
     色谱条 件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4 倍 (4. 0 % ) o
为填充剂；以水-冰醋酸-乙腈 （85 ：1.7 ：1 5 )为 流 动 相 ；检测波
长为254nm。取头孢甲 蔣对 照品10mg，加 l m o l / L 氢氧化钠溶                         头 孢 甲 肟 聚 合 物 精 密 称 取 本 品 内 容 物 适 量 （相当于头
液 0. 5m l，放 置 3 0 分 钟 ，加 lm o l / L 盐 酸 溶 液 0. 5 m l中和，加 pH  孢 甲 肟 约 0. 2 g ) ，置 1 0 m l量瓶 中 ，加水使盐酸头孢甲肟溶解并
6. 8 磷酸盐缓冲液2 m l使 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 40Mg 的溶液，取 20M1注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，头孢甲                      稀释至刻度，摇 勻 。照盐酸头孢甲肟项下的方法测定，头孢甲
肟峰的保留时间约为1 0 分 钟 ，头孢甲肟峰与相邻分解产物峰
(相对保留时间约为0. 7 7 )间的分离度应大于4. 5 。                              肟聚合物的量不得过标示量的1.0% 。
     测 定 法 取 本 品 约 2 0 m g ，精 密称定，加 上 述 p H 6. 8 磷酸
盐缓冲液4 m l使 溶 解 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含              干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 3 小 时 ，减失重量不
4 0 ^ 的溶液，作为 供试 品溶 液 ，精 密 量 取 2 0 ^1 注人液相色谱
仪，记录色谱图；另 取 头 孢 甲 肟 对 照 品 ，同 法 测 定 。按外标法                     得 过 1 .5 % ( 通 则 0831)。
以峰面积计算出供试品中c 16h 17n 9o 5s 3 的含量。
     【类别】 内酰胺类抗生素，头孢菌素类。                                     不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按标示量加微粒检査用水制成每
     【贮藏】 密 封 ，在凉暗干燥处保存。
     【制剂】 注射用盐酸头孢甲肟                                          l m l 中 约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 0903) ，标示量 为

             注射用盐酸头孢甲肟                                       1. 0 g 以下的折算为每 1. 0 g 样 品 中 含 1 0 p m 及 lO fxm 以上微粒

              Zhusheyong Yansuan Toubaojiawo                 不 得 过 6 0 00粒 ，含 25|um及 2 5 p m 以上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 粒 ；

    Cefmenoxime Hydrochloride for Injection                  标 示 量 为 1. 0 g 以上( 包 括 1. O g)的每个供试品容器中含10pm

     本品为盐酸头孢甲肟加适量无水碳酸钠为助溶剂制成的                                及 l O ^ m 以上微粒不得过6 0 0 0粒 ，含 2 5 /im 及 2 5 p m 以上的微
无菌粉末。按 平 均 装 量 计 算 ，含 头 孢 甲 肟 （c 16h 17n 9o 5s 3)应
为标示量的90. 0 % ?110. 0 % 。                                     粒不得过600粒。

     【性状】 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。                                 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 头
     【鉴别】 （1 )在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                    孢甲肟中含内毒素的量应小于0. 08 3E U 。
      ( 2 ) 取本品适量，加盐酸头孢甲肟项下pH 6. 8 磷酸盐缓冲液
溶解并稀释制成每l m l 中约含头孢甲肟15吨 的 溶 液 ，照紫外-可                        无 菌 取 本 品 ，加 p H 7 . 0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液溶
见光光度法(通 则 0401)测定，在 232nm的波长处有最大吸收。
      ( 3 ) 取本品适量，加 稀 酸 ，即 泡 腾 ，发 生 二 氧 化 碳 ，导人氢             解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO tn g 的 溶 液 ，经薄膜过滤法处
氧 化 钙 试 液 中 ，即 生 成 白 色 沉 淀 。
      【检查】 酸 碱 度 取本品，加 水制 成每 l m l 中约含头孢甲                    理 ，用上述缓冲液分次冲洗（每 膜 不 少 于 800m l) ，以大肠埃希
肟 0. l g 的溶液，依法测定( 通 则 06 31 )，p H 值 应 为 6. 4?7. 9 。
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量分别加水制                 菌为阳性对照菌，依法检查（通 则 11 01 )，应符合规定。
成每l m l 中约含0. l g 的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与 1 号
浊度标准液(通 则 0902第一法) 比较，均不得更浓;如显色，与黄色                          其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定( 通 则 0102)。
或黄绿色7 号标准比色液(通 则 0901第一法) 比较，均不得更深。
      有 关 物 质 临 用 新 制 。称 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加水适量               【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 。精

                                                             密 称 取 适 量 ，加 水 适 量 使 盐 酸 头 孢 甲 肟 溶 解 ，再 用 流 动 相 定 量

                                                             稀 释 制 成 每 l m l 中约含头孢甲肟40吨 的 溶 液 ，作为供试品溶

                                                             液 ，照盐酸头孢甲肟项下的方法测定，即得。

                                                             【类别】 同盐酸头孢甲肟。              （l ) 0 .2 5 g  ( 2 ) 0 . 5g
                                                             【规格】 按 C 16H 17N 90 5S3 计

                                                             (3 )1 . 0g (4 )2 . 0g

                                                             【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在阴凉干燥处保存。

                                                                    盐酸头孢他美酯

                                                                     Yansuan Toubaotameizhi

                                                             Cefetamet Pivoxil Hydrochloride

                                                                                      C 20H 25N 5O 7S2 . H C l 548. 04

                                                                                                       ? 911
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