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中 国 药 典 2015年版 盐酸头孢甲肟
溶 液 的 透 光 率 取 本 品 0 .5 g ，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，照紫外- 15. 76mg 的 C 3H 7N 0 2S ? H C l。
可见分光光度法（通 则 0 4 0 1 )，在 4 3 0 n m 的 波 长 处 测 定 透 光 【类别】 氨基酸类药。
率 ，不 得 低 于 9 8 .0 % 。 【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在阴凉干燥处保存。
含 氯 量 取 本 品 约 0. 25g，精 密 称定 ，加 水 1 0 m l与硝酸溶 盐酸头孢甲肟
液(1— 2 ) l0 m l溶解后，精密加入硝酸银滴定液(0. lm o l/L )2 5 m l
与 1 % 高锰 酸 钾 溶 液 50ml，在 水 浴 上 加 热 3 0 分 钟 ，放 冷 ，滴加 Yansuan Toubaojiawo
30% 过氧化氢溶液至溶液成无色，然后 加 硫 酸 铁 铵 指 示 剂 8ml
和硝 基 苯 1m l，用硫氰酸铵滴定液(0. lm o l/L ) 滴 定 ，并将滴定的 Cefmenoxime Hydrochloride
结果用空白试验校正。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （O .lm o l/L )相当
于 3 .5 4 5 m g 的 C1。含氯量应为19. 8 % ?20. 8 % 。 ( C 16H 17N 90 5S3) 2 ? H C l 1059.58
硫 酸 盐 取 本 品 0 .7 g ，依 法 检 査 （通 则 0802) ，与标准硫 本品为（6jR，7iO-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻 唑 基 ）-2-甲氧亚
酸 钾 溶 液 1. 4 m l制成的对照液比较，不得更浓（0. 02 % ) 。 氨基乙酰氨基]-3- [[(l- 甲基-1H-四氮唑-5-基 ）硫 基 ] 甲基]-8-
氧代-5-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [4. 2. 0 ] 辛-2-烯-2-甲 酸 盐 酸 盐
其 他 氨 基 酸 取 本 品 0. 20g，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加水溶解并 (2 ：1 ) 。按无水物计算，含 头 孢 甲 肟 （C ls H 17N 90 5S3)不得少
稀释至刻度，摇 勻 ，取 5 m l，加 4 % N -乙基顺丁烯二酰亚胺乙醇 于 89.0% 。
溶 液 5 m l，混 匀 ，放 置 5 分 钟 ，作为供试品溶液; 精 密 量 取 1m l，
置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用水稀释至刻度，摇 匀 ，作为对照溶液?，另取 【性状】 本 品 为白 色至 淡 黄 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；有引
盐 酸 半 胱 氨 酸 对 照 品 2 0 m g ,加 水 1 0 m l使 溶 解 ，加 4 % N -乙基 湿性。
顺丁 烯二酰亚胺乙醇 溶液 10 m l，混 匀 ，放 置 5 分 钟 ，作为盐酸
半胱氨酸对照品贮备液；取 酪 氨 酸 对 照 品 10m g，置 2 5 m l量瓶 本 品 在 甲 酰 胺 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 微 溶 ，在 水中 极 微 溶 解 ，
中 ，加水适量使溶解，加 盐 酸 半 胱 氨 酸 对 照 品 贮 备 液 10m l，用 在乙醇中不溶；在 PH 6. 8 磷酸盐缓冲液（取 磷 酸 二 氢 钾 6. 4g
水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照薄层色谱法 与 磷 酸 氢 二 钠 18. 9 g ,加 水 75 0m r溶 解 ，用 l m o l / L 氢氧化钠
( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5fxl,分别点于同一硅 溶 液 调 节 p H 值 至 6.8 ± 0 . 1，加 水 稀 释 至 1000ml)中易溶。
胶 G 薄层板上，以冰醋酸-水-正丁醇（1 ：1 ：3 ) 为展开 剂，展开
至 少 15cm，晾干，80°C加 热 3 0 分 钟 ，喷 以 0. 2% 茚 三 酮 的正丁 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 上 述 pH 6 . 8 磷酸盐缓冲
醇- 2 m o l/L 醋酸溶液(95 : 5)混合溶液，在 105°C加 热 约 1 5 分钟 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，依法测
至斑点出现，立 即检视。对照溶液应显一个清 晰 的 斑 点 ，系统 定 （通 则 0 6 2 1 )，比旋度为一27°至一35°。
适 用 性 溶 液 应 显 两 个 完 全 分 离 的 斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质
斑 点 ，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深(0. 5% ) 。 吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 上 述 pH 6. 8 磷酸盐缓
冲 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15Mg 的 溶 液 ，照紫
干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，减压干燥 外-可见分光光度法（通 则 0 4 0 1 )，在 2 5 7 n m 的 波 长 处 测 定 ，吸
2 4 小 时 ，减 失 重 量 应 为 8 . 0 % ?12. 0 % ( 通 则 0831) 。 收系数( ￡ 巧 ）为 335.?360。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗留残 【鉴别】 （1) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
渣 不 得 过 0. 1 % 。 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
铁 盐 取 本 品 l . O g ，依 法 检 查 （通 则 0807) ，与标准铁溶 ( 2) 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则
液 1 .0 m l制成的对照液比较，不得更深(0. 001% ) 。 0402) 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 ( 3 ) 取 本 品 10m g，加 0. 5 % 碳 酸 钠 溶 液 l m l 溶 解 ，再加冰
082.1第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 醋 酸 5 m l及 硝 酸 银 试 液 2 滴 ，生成白色沉淀。
砷 盐 取 本 品 2. 0 g ，加 水 2 3 m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5 m l，依法 【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 lOmg
检 査 （通 则 0 8 2 2 第一法），应符合规定（0. 0001% ) 。 的混悬液，依法测定（通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 2. 5?4 . 0 。
热 原 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0. 55g，分 别 加 2%
中 含 1 5 m g 的溶液，依法检査（通 则 1142) ，剂量按家兔体重每 碳酸钠溶液5 m l溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，与 1 号浊度
l k g 注 射 10 m l，应符合规定。（供注射用） 标准液( 通则0902第一法）比较，均不得更浓;如显色，与黄色或黄
绿 色 7 号标准比色液(通 则 0901第一法）比较，均不得更深。
【含量测定】 取 本 品 约 0. 25g,精密称 定，置碘瓶中 ，加水
2 0 m l与 碘 化 钾 4 g ，振摇溶解后，加 稀 盐 酸 5 m l，精密加入碘滴 有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 约 20m g，精 密 称 定 ，加上
定液 （0. 05mOl/L ) 2 5 m l，于 暗 处 放 置 1 5 分 钟 ，再置冰浴中冷却
5 分 钟 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 ，至 近 终 点 时 ，
加 淀粉 指 示 液 2 m l，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用
空 白 试 验 校 正 。每 l m l 碘 滴 定 液 （0. 0 5 m o l/L ) 相 当 于
909 ?
