Page 955 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸四环素肢囊                                                             中 国 药 典 2 0 1 5 年版

      【规格】 （l) 0 .1 2 5 g (2 )0 . 25g                      (C 22H 24N 20 8 ? H C l)应为标示量的 9 3 .0 % ?1 0 7 .0 % 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在干燥处保存。                                     【性状】 本品为黄色混有白色的结晶性粉末。
                                                                 【鉴别】 取 本 品 ，照盐酸四环素项下的鉴别（1 ) 、（2 ) 、（4)
                盐酸四环素胶囊
                                                           项 试 验 ，显相同的结果。
                    Yansuan Sihuansu Jiaonang                    【检查】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 5 瓶 ，按标示量分别加

         Tetracycline Hydrochloride Capsules               水 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 ?，如显浑浊，
                                                           与 1 号浊度标准液( 通 则 09 02第一法）比较，均不得更浓。
      本 品 含 盐 酸 四 环 素 （C 22H 24N 20 8 ? H C l)应 为 标 示 量 的
90. 0 % ? 110. 0 % 。                                             有 关 物 质 取 本 品 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混合均匀，精
                                                           密 称取适量，用 0. 0 1 m o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml
      【鉴别1 取 本 品 的 内 容 物 ，照 盐 酸 四 环 素 项 下 的 鉴 别            中 约 含 盐 酸 四 环 素 0 .8 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照盐酸
( 1 ) 、（2 ) 、（4 ) 项 试 验 ，显相同的结果。                           四 环 素 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。

      【检查】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，                干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥至恒重，减失重量不得
精 密 称 取 适 量 ，加 O .O lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每      过 0. 8 % (通则 0831) 。
l m l 中约含 盐 酸 四环 素0. 8 m g 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作为供
试品溶液。照盐酸四环素项下的方法测定，4-差 向 四 环 素 、脱                                酸度、杂质吸光度、热 原 与 无 菌 照 盐 酸 四 环 素 项 下 的 方
水 四 环 素 、差 向 脱 水 四 环 素 按 校 正 后 的 峰 面 积 （分 别 乘 以 校 正        法 检 査 ，均应符合规定。
因 子 1. 42,0. 4 8 和 0. 62)分别不得 大于 对照 溶液主峰 面积 的
4 倍 （8 . 0 % ) 、0 . 5 倍 （1 . 0 % ) 、0 . 5 倍 （1 .0 % ) 。          其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
                                                                 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，精密称取适量，
      干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失          照 盐 酸 四 环 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
重 量 不 得 过 2. 5 % ( 通 则 0831) 。                                   【类别】 同盐酸四环素。
                                                                 【规格】 （1)0. 125g (2 )0 . 25g (3 )0 . 5g
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931               【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在干燥处保存。
第二法）以 水 9 0 0 m l为溶出介质，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依法操
作 ，6 0 分 钟 时 ，取溶液适量，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用水                              盐酸半胱氨酸
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 四 环 素 15Mg 的 溶 液 ；照紫
外-可 见分光 光 度 法（通 则 0 4 0 1 )，在 2 7 6 m n 的波长处 测定 吸                               Yansuan Banguang’ ansuan
光 度 ，另取盐酸四环素对照品适量，精 密 称 定 ，加水溶解并定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 15畔 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计算每粒                             Cysteine Hydrochloride
的溶出量。限度为标示量的7 5 % ，应符合规定。
                                                                                                o
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0103)。                                                              C3H 7N 0 2S ? H C l ? H 20 175. 64

      【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混 合 均 匀 ，精密                       本 品 为 L-2-氨基-3-巯基丙酸盐酸盐一水合物。按干燥品
称取适量（约 相 当 于 盐 酸 四 环 素 0. 2 5 g )，加 O .O lm o l/ L 盐酸
溶 液 溶 解 并 定 量 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 四 环 素 0. l m g 的溶      计 算 ，含 C 3H 7N 0 2S . H C l 不 得 少 于 98. 5 % 。
液 ，滤 过 ，取 续滤液，作为供试品溶液，照盐酸四环素项下的方
法 测 定 ，即得。                                                 【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末; 有臭。

      【类别】 同盐酸四环素。                                         本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 丙 酮 中 几 乎 不 溶 。
      【规格】 0.2 5 g
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在干燥处保存。                               比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 l m o l / L 盐酸溶液溶解并

               注射用盐酸四环素                                    定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 8 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则
                                                           0 6 2 1 )，比旋度为+ 5. 5。至 + 7. 0°。
                  Zhusheyong Yansuan Sihuansu
                                                           【鉴别】 （1)取其他氨基酸项下的供试品溶液与盐酸半
      Tetracycline Hydrochloride for Injection
                                                           胱 氨酸 对 照 品 贮 备 液 各 10m l，分 别 用 水 稀 释 至 25m l，作为供
      本品为盐酸四环素加适量的维生素c 或枸橼酸作为稳定
剂 的 无 菌 粉 末 。 按 平 均 装 量 计 算 ，含 盐 酸 四 环 素                   试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 。照 其 他 氨 基 酸 项 下 的 色 谱 条 件 试

                                                           验 。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的

                                                           主斑点相同。
                                                                 ( 2 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 816

                                                           图）一 致 。                                        _

                                                           【检查】 酸 度 取 本 品 0 .2 0 g ，加 水 2 0 m l溶解 后，依法测

                                                           定 ( 通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 1. 5?2. 0 。

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