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中国药典2015年版                                                  盐酸甲氯芬酯肢囊

     本 品 为 2-(二 甲 基 氨 基 ）乙 基 对 氯 苯 氧 基 乙 酸 酯 盐 酸            过百万分之十。
盐。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 12 H 16 CINOs ? H C l 不 得 少                    无 菌 取 本 品 ，分 别 加 灭 菌 水 制 成 每 l m l 中 约 含
于 98. 5 % 。
                                                            2 5 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 0 1 ) ，应 符 合 规 定 。
     【性状】 本品为白色结晶性粉末；略有特异臭。                                 (供注射用）
     本 品在 水中 极易 溶 解 ，在二?氣 甲 烧 中 溶 解 ，在乙酸 中几 乎
不溶。                                                               【含量测定】 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 15ml
     熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 137?142°C。                   溶 解 后 ，加 醋 酐 45 m l，照电位滴定法（通 则 0701)，用高氯酸滴
     【鉴别】 （1 )取 本 品 约 10m g，加 枸 橡 酸 醋 酐 试 液 l m l ,小        定 液（0. l m o l / L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每
火加热，渐 显 深 紫 红 色 。                                           l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 29. 4 2 m g 的
     (2 )取 本 品 约 10m g，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 溴 试 液 数 滴 ，即      C 12H 16C 1N 03 ? H C l。
产生淡黄色沉淀或浑浊。
     (3 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 331                              【类别】 脑代谢改善药。
图) 一致。                                                            【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
     (4)本品显氯化物的鉴别反应（通 则 0301) 。                                   【制剂】 （1 ) 盐 酸 甲 氯 芬 酯 胶 囊 （2) 注射用盐酸甲氯
     【检查】 酸 度 取 本 品 0 .2 0 g ,加 水 20 m l使 溶 解 ，p H 值        芬酯
应为3. 5? 4. 5 (通 则 0631) 。
     溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l.Og，加 水 10ml溶 解 后 ，溶液应                             盐酸甲氯芬酯胶囊
澄清。（供注射用）
     硫 酸 盐 取 本 品 l . O g ，依 法 检 査 （通 则 0802) ，与标准硫                             Yansuan JialLifenzhi Jiaonang
酸钾溶液4. 8 m l制成的对照液比较，不得更浓（0. O 4 8 % ) 0
     有 机 酸 取 本 品 2. Og，加 乙 醚 50 m l，振 摇 1 0 分 钟 。用                 Meclofenoxate Hydrochloride Capsules
G3垂熔漏斗滤过，残 渣 用 乙 醚 洗 涤 2 次 ，每 次 5 m l，洗液与滤
液合并，加 中 性 乙 醇 5 0 m l与 酚 酞 指 示 液 5 滴 ，用氢氧化钠滴                      本 品 含 盐 酸 甲 氯 芬 酯 （C 12H 16C1N03 ? H C l)应为标示量
定液(0. lm o l/ L ) 滴 定 ，消 耗 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/ L )不得  的 93. 0 % ? 107. 0 % 。
过0. 54ml。
     有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 约 50 m g，精 密 称 定 ，置                   【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。
50ml量 瓶 中 ，加溶剂 [ 水 （用 磷 酸 调 p H 值 至 2. 5)-乙腈（40 ：                 【鉴别】 （1 )取本品的内容物适量，照盐酸甲氯芬酯项下
60)]适量，振 摇 使 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为供 试 品溶                的鉴别（1 )项 试 验 ，显相同的反应。
液;精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 上 述 溶 剂 稀 释 至 刻               ( 2 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 甲 氯 芬 酯
度，摇匀，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试               2 0 m g )，加 水 2 0 m l，振摇 使 盐 酸甲 氯 芬 酯 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，
验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以 0. 0 5 m o l/L 辛烷                       照盐酸甲氯芬酯项下的鉴别（2 ) 、（4 ) 项 试 验 ，显 相同的反应。
磺酸钠（用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 5)-乙腈 （65 : 3 5 ) 为 流 动 相 ，              ( 3 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
检测波长为2 25nm 。取 本 品 约 10 m g，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加水              保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
4ml溶解，置 水 浴 加 热 5 分 钟 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取                    【检查】 有 关 物 质 临 用 新 制 。取装量差异项下的内容
l o y 注入液相色谱仪，甲 氯 芬 酯 峰 与 水 解 产 物 峰 （相对保留                   物 ，精密称取适量（约 相当于 盐酸甲氯芬酯50mg) ，置 5 0 m l量
时间约0. 6 ) 的 分 离 度 应 大 于 6 . 0 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与          瓶 中 ，加溶剂[ 水 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 5)-乙 腈 （40 ：60)]
对照溶液各1Opt1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成               适 量 ，振摇 使盐酸甲氯芬酯溶解，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，
分峰保留时间的2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单                  取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照 盐 酸 甲 氯 芬 酯 有 关 物 质 项 下 的
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍                方法测定。供 试品 溶 液 色 谱图 中如 有杂 质峰 ，单个杂质峰面
(0 .5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积          积不得大于对照溶液主峰面积的0. 5 倍 （0. 5 % ) ，各杂质峰面
(1.0% ) 。                                                   积的和不得大于对照溶液主峰面积（1 .0 % ) 。
     干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 °C 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量                 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
不 得 过 1. 0 % ( 供 口 服 用 ）或 0. 5 % ( 供 注 射 用 ）（通则                   【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
0831) 。                                                            色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
     炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% ( 通 则 0841) 。                      为填 充 剂 ；以 0. 05mOl / L 辛烷磺酸钠溶液（用 磷 酸 调 节 PH 值
     重 金 属 取 本 品 1. 0 g ，加 水 2 3 m l溶 解 后 ，加醋酸盐缓冲           至 2. 5)-乙腈（65 : 3 5 )为 流动相；检 测 波 长 为 225nm 。取盐酸
液(pH 3. 5 )2 m l，依法检査（通 则 0 8 2 1 第一法），含重金属不得               甲 氯 芬 酯 约 10m g，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加 水 4 m r 溶 解 ，置水浴中
                                                            加 热 5 分 钟 ，用乙腈稀释至刻度，摇 匀 ，取 10M1 注入液相色谱
                                                            仪 ，甲氯芬酯峰与水解物峰( 相对保留时间约为0 .6 )的分离度
                                                            应 大 于 6. 0 。

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