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中国药典2015年版 盐酸卡替洛尔滴眼液

盐酸卡替洛尔 第二法），用 标 准 砷 溶 液 2m 1制 备 标 准 砷 对 照 液 ，应符合规定
(0. 0002% ) 。
Y a n s u a n Katiluo?er
【含量测定】 取 本 品 约 0. 5 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 30m l，
Carteolol Hydrochloride 在水浴上加热溶解，放 冷 ，加 醋 酐 70m l，照 电 位 滴 定 法 （通则
0 7 0 1 )，用 高氯酸滴定液（O .lm o l/ L ) 滴 定 ，并将滴定的结果用
H 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l / L ) 相 当 于
N ^ . C H 3 ，HCl 32. 8 8 mg 的 C 16H 24N 20 3 ? H C l。

；C " ^ C H 3 【类别】 P 肾上腺素受体阻滞剂。
【贮藏】 密封保存。
C 16H 24N 20 3 ? H C l 328.84 【制剂】 盐酸卡替洛尔滴眼液

本 品 为 5 - [ 3 - [ ( l，l- 二 甲 基 乙 基 ）氨 基 ] -2-羟 丙 氧 基 ] -3，4- 盐酸卡替洛尔滴眼液
二氢-2 ( 1 H )-喹 诺 酮 盐 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
Ci6H 24N20 3 ? H C l不得少于 9 9 .0 % 。 Y a n s u a n Katiluo’er Diyanye

【性状】 本品为白色结晶性粉末。 Carteolol Hydrochloride Eye Drops
本品在水中溶解，在 甲 醇 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在
乙醚中几乎不溶；在 冰 醋 酸 中 极 微 溶 解 。 本品含盐酸卡替洛尔（C 16H 24N 20 3 ? H C l)应为标示量的
【鉴别】 （1 )取 本 品 约 O . l g , 加 水 5 m l使 溶 解 ，加硫氰酸 95. 0 % ?105. 0 % 。
铬铵试液5 滴 ，即生成淡红色沉淀。
(2 )取本品，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 8/xg的溶 本品加适量苯扎氯铵为抑菌剂。
液，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 1 5 m n 与 【性状】 本品为无色的澄明液体。
252nm的波长处有最大吸收。 【鉴别】 （1 )取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中约含盐酸卡
(3 )本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 817 替 洛 尔 8/xg的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测
图) 一致。 定 ，在 2 1 5 n m 与 2 5 2 n m 的波长处有最大吸收。
(4)本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。 ( 2 ) 取 本 品 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中约含盐酸卡替洛尔
【检査】 酸 度 取 本 品 l . O g ，加 水 1 0 0 m l溶 解 后 ，依法测 5 m g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取盐 酸 卡 替 洛 尔 对 照 品 适
定(通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 5. 0?6. 0 。 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，作为对
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 1. 0 g ，加 水 3 0 m l溶 解 后 ， 照品溶液。照薄层色谱法（通 则 0 5 02 )试 验 ，吸取上述两种溶
溶液应澄清无色。 液 各 2^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G F 254薄 层 板 上 ，以三氯甲烷-甲
有 关 物 质 取 本 品 0. 20g，加 甲 醇 1 0 m l使 溶 解 ，作为供试 醇-浓氨溶液（50 : 20 = 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置紫外光灯
品溶液; 精 密 量 取 2 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ， ( 254nm ) 下 检视。供试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照
摇匀，再 精 密 量 取 1 m l，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ， 品溶液的主斑点一致。
摇匀，作为对照溶液。照薄层色谱法（通 则 0502)试 验 ，吸取上 【检査】 p H 值 应 为 6. 2?7. 2 ( 通 则 0631)。
述两种溶液各10M1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G F 254薄 层 板 上 ，以三 渗 透 压 摩 尔 浓 度 照渗透压摩尔浓度测定法（通 则 0632)
氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（50 ：20 ：1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 测 定 ，渗透压摩尔浓度比应为0. 9?1. 1 。
紫外光灯( 2 5 4 n m )下 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与对 其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
照溶液的主斑点比较，不 得 更 深 。 0105)。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减失重量不得 【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用水定量稀释制成每
过 0 .5 % (逋则 0831)。 l m l 中约含盐酸卡替洛尔16Mg 的溶液，照紫外-可见分光光度
炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 2 5 2 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取盐酸卡
渣不得过0. 1% 。 替洛尔对照品适量，精密称 定，加 水 溶 解 并稀 释制 成每 l m l 中
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 约 含 盐 酸卡替洛尔16fzg的溶液，同法测定，计 算 ，即得。
0 8 21第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 【类别】 同盐酸卡替洛尔。
砷 盐 取 本 品 l . O g ，置 坩 埚 中 ，加 硝 酸 镁 的 乙 醇 溶 液 【规格】 （l ) 5 m l : 50mg (2 )5 m l : lOOmg
( l — 50)10m l，点 火 燃 烧 后 ，缓 缓 加 热 灰 化 ，如 有 炭 化 物 残 留 ， 【贮藏】 密封保存。
用少量硝酸润湿，再 强热灰化，放 冷 ，加 盐 酸 3 m l，置水浴上加
热溶解，用少量水移至发生瓶中，加 甲 基 橙 指 示 液 1 滴 ，再用
氨试液或稀盐酸中和，作 为 供 试 品 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0822

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