Page 947 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸布替萘芬乳膏                                                                                中 囯 药 典 2015年版

      本 品 为 甲 基 -N-[4-(叔 丁 基 ）苄 基 ] -1-萘 甲 胺 盐 酸 盐 。                盐酸布替萘芬乳裔
按 干 燥 品 计 算 ，含 C23H 27N ? H C l 不 得 少 于 9 8 .5 % 。                Yansuan 巳utinaifenRugao

      【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；微 有 异 臭 。                           Butenafine Hydrochloride Cream
      本品在甲醇或三氣甲烷中易溶，在 乙 醇 中 溶 解 ，在丙酮中
微 溶 ，在 水 或 乙 醚 中 几 乎 不 溶 ；在 盐 酸 溶 液 （9 — 10) 中几乎

不溶。                                                           本 品 含 盐 酸 布 替 萘 芬 （C23H 27N ? H C l ) 应 为 标 示 量 的
      【鉴别】 （1 )取 本 品 约 5 m g ,加 5 % 硫 酸 溶 液 5 m l，超声处
                                                              90. 0 % ?110. 0 % 。
理 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，滴加 硅钨 酸试液 ，即产生乳白色沉淀。
      ( 2 ) 在含量测定项下记录的 色谱 图中，供试品溶液主峰的                         【性状】 本 品 为 白色乳音。

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                         【鉴别】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液
      ( 3 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 1185
                                                              主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
图）一 致 。
      ( 4 ) 本品的水溶液显氯化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301)。                         【检 查 】 应 符 合 乳 裔 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每               0109)。

l m l 中 约 含 l . O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，          【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 布 替 萘 芬
置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶           1 5 m g )，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 约 7 0 m l,在 60T：水
液 . 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密量 取供 试 品 溶 液 与 对
照 溶$ 各 i o y ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分            浴 中 加 热 5 分 钟 ，充 分 振 摇 使 盐 酸 布 替 萘 芬 溶 解 ，放 冷 ，用甲
峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍                  醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，置 冰 浴 中 冷 却 1 小 时 ，取 出 ，迅 速 滤 过 ，
( 0 . 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
( 1. 0 % ) 。                                                  取续滤液作为供试品溶液，精 密 量 取 1(^1 ，照盐酸布替萘芬含

      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 C 干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得              量测定项下的方 法测 定，即得。
过 1 .0 % (通则 0831) 。
                                                              【类别】 同盐酸布替萘芬。                                    (3)15 g:
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 査 （通 则 0841)，遗留残           【规格】 （l ) 5 g : 0 . 0 5 g ( 2 ) 1 0 g : 0 . 1 g
澶不得过0 .1 % 。
                                                              0. 15g (4 )2 0 g : 0. 2g
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0 8 2 1 第 二 法），含重金属不得过百万分之二十。                                 【贮藏】 密 封 ，阴凉处保存。

      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                                       盐酸布替萘芬喷雾剂
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅                                              Yansuan 巳utinaifenPenwuji
胶 为 填 充 剂 ；以 醋 酸 盐 缓 冲 液 （取 醋 酸 钠 1 8 g ，冰 醋 酸
9 . 8 m l，用 水 稀 释 至 1 0 0 0 m l)- 甲醇-异 丙 醇 （17 : 70 : 1 3 )为              Butenafine Hydrochloride Spray
流 动 相 ；检 测 波 长 为 28 2nrn。取 盐 酸 布 替 萘 芬 对 照 品 与 盐
酸 特 比 萘 芬 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中                  本 品 为 多 剂 量 、非 定 量 外 用 喷 雾 剂 。含 盐 酸 布 替 萘 芬
各 约 含 0. 1 5 m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，精 密 量 取            (C 23H 27N ? H C l)应为标示量的 9 0 .0 % ? 1 1 0 .0 % 。
10^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 布 替 萘 芬
峰 计 算 不 低 于 2 0 0 0 ，布 替 萘 芬 峰 与 特 比 萘 芬 峰 之 间 的 分 离                【性状】 本品内容物为无色至微黄色的澄清液体。
度应符合要求。                                                             【鉴别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品
      测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加甲醇溶解并定量稀释制成                      溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
每 l m l 中 约 含 0. 1 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取        一致。
10M1,注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 布 替 萘 芬 对 照                  ( 2 ) 本品显 氣化 物 鉴 别 （1 ) 的反应（通 则 0301)。
品 ，同法测定。按 外标法以峰面积计算，即得。                                             【检 査 】 应 符 合 喷 雾 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
      【类别】 抗真菌 药。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                     0112) 。
      【制剂】 （1 ) 盐 酸 布 替 萘 芬 乳 裔 （2)盐酸布替萘芬喷雾
剂 （3)盐酸布替萘芬凝胶                                                       【含量测定】 精 密 量 取 本 品 内 容 物 适 量 ，用 甲 醇 定 量
                                                              稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 布 替 萘 芬 0. 1 5 m g 的 溶 液 ，作
                                                              为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 布 替 萘 芬 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
                                                              定 ，即 得 。

                                                                    【类别】 同盐酸布替萘芬。
                                                                    【规格】 1 0 m l: O .lg
                                                                    【贮藏】 密 封 ，在 阴凉处保存。

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