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注射用盐酸平阳霉素                                                        中 国 药 典 2015年版

      干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减                      【类别】 抗肿瘤抗生素类药。
压干燥至恒重，减 失 重 量 不 得 过 6 .0 % ( 通 则 0831)。                               【贮藏】 密 封 ，2?8°C避光保存。
                                                                       【制剂】 注射用盐酸平阳霉素
      铜 盐 取 本 品 约 1 5 m g ,精 密 称 定 ，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加
0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 3 m l使 溶 解 ，精密 量 取 铜 对 照 溶 液[精密                          注射用盐酸平阳霉素
称 取 硫 酸 铜 （C n S 0 4 ? 5 H 20 ) 1. 96 5g ，置 1 0 0 0 m l量 瓶 中 ，加
0. l m o l / L 盐 酸 溶 液溶解 并稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l，                     Zhusheyong Yansuan Plngyangmeisu
置 5 0 0 m l量 瓶 中 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 。每               Bleomycin AS Hydrochloride for Injectiori
l m l 中 含 铜 0. 00 5m g]3 m l，置另一 1 0 m l量 瓶 中 ，在上述两个
量 瓶 中 ，分 别 加 人 3 % 阿 拉 伯 胶 溶 液 0 .4 m l，摇 匀 ，再加二乙                      本品为盐酸平阳霉素或加适量明胶制成的无菌冻干品。
基 二 硫 代 氨 基 甲 酸 钠 试 液 2 m l，用 0。l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释          含 盐 酸 平 阳 霉 素 （C57H 89N 19 0 21S2 ? n H C l) 应为标示量的
至 刻 度 ，摇 匀 ，分别作为供试品溶 液及 铜对 照稀 释溶液 ；另以                            90。0 % ?110. 0 % 。
0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 同 法 操 作 ，作 为 空 白 ；照紫外-可见分光
光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 4 5 0 n m 的波 长处 分 别 测 定 吸光 度，含                  【性状】 本品为白色疏松块状物或粉末。
铜 量 不 得 过 0. 1 % 。                                                     【鉴别】 取 本 品 ，照盐酸平阳霉素项下的鉴别试验，显相
                                                                 同的结果。
      异 常 毒 性 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 制 成 每 l m l 中含                      【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中含盐酸平阳
2 m g 的溶液，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 1 )，观 察 7 天 ，应 符 合 规 定 。            霉 素 4 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631 ) , p H 值应为
( 供注射用）                                                          4. 5?6. 0 。
                                                                       溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按标示量分别加水
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 盐          制 成 每 l m l 中 约 含 4 m g 的 溶液，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如显浑浊，
酸平阳霉素中含内毒素的量应小于5 .0 E U 。（供注射用）                                  与 1 号浊度标准液（通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比较，均不得更浓；如
                                                                 显 色 ，与 黄色或黄绿色2 号标准比色液（通 则 0 9 0 1 第一法）比
      降 压 物 质 取本品适量，依法检查（通 则 1145) 9剂量按猫                         较 ，均不得更深。
体 重 每 l k g 注 射盐酸平阳霉素0. 3 m g ，应符合 规 定 。（供注射                           有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，按标示量加水溶解并稀释制成
用）                                                               每 l m l 中 约 含 2. O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照盐酸平阳
                                                                 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                                   含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                        符合规定（通 则 0941)。
为填充剂；以己烷磺酸钠溶液（取 己 烷 磺 酸 钠 7. 5 3 g 与乙二胺                                铜 盐 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 （约相当于盐酸平阳霉素
四 醋 酸 二 钠 3. 72g，加 0. 0 8 m o l/L 醋 酸 溶液使溶解并稀 释至                 15m g ) ，置 10m 1量 瓶 中 ，照盐酸平阳霉素项下的方法检查，应
1000m l，用 氨 溶 液 调 节 p H 值 至 4. 3 )为 流 动 相 A ; 以甲醇-乙              符合规定。
腈 （7 : 3)为 流 动 相 B ，按 下 表 进 行线性梯度洗脱，检测 波长为                             干燥失重与细菌内毒素照盐酸平阳霉素项下的方法检
254nm 。取 本 品 两 份 ，每 份 约 8 m g ，一 份 加 l m o l / L 盐酸溶液            查 ，均应符合规定。
1 .0 m l，另 一 份 加 3 0 % 过 氧 化 氢 溶 液 l.O m U 摇 匀 ，放 置 1 小时               无 菌 取 本 品 ，用适宜溶剂溶解并稀释后，经薄膜过滤法
后 ，混 合 ，加 水 2 m l，摇 匀 ，得 每 l m i 中 约 含 盐 酸 平 阳 霉 素               处 理 ，依法检查（通 则 11()1)，应符合规定。
2. O m g 及 其 酸 降 解 物 （约 含 1 0 % ) 与 氧 化 降 解 物 （约 含 1 5 % )             其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
的混合溶液，取 2 (^ 1 注人液 相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，出峰顺序                                【含量测定】 取 本 品 1 0 瓶 ，按标示量分别加水溶解并定
为酸降解物峰、平 阳霉 素峰 、氧 化 降 解 物 峰 （相对保留时间分                             量 稀 释 制 成 每 l m i 中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 （8 m g 规格定量稀释
别 约 为 0. 94,1. 0,1. 1) ，平阳霉素峰的 保留时间约为 2 0 分 钟 。                  制 成 每 l m l 中 约含0. 32 m g的溶液），作为供试品溶液，照盐酸
酸 降 解 物 峰 与 平 阳 霉 素 峰 间 分 离 度 应 大 于 1』 ，平 阳 霉素峰                  平阳霉素项下的方法测定，并 求 出 1 0 瓶的平均含量。
与氧化降解物峰间分离度应大于1. 5 。                                                   【类别】 同盐酸平阳霉素。
                                                                       【规格】 （l) 4 m g (2)8m g
时 间 （分 钟 ）  流 动 相 A (% )  流 动 相 B(% )                                  【贮藏】 密 封 ，在凉暗干燥处保存。
        0            70            30
       15            68            32
       35            60           40
       36            70            30
       40            70            30

      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量
取 2 0 W 注 人液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取 盐酸平阳霉素对
照 品 ，同法测定。按 外 标 法 以 峰面 积计 算，即 得 。

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