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盐酸布桂嗪 中 国 药 典 2015年版

液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 ( 2 ) 取 本 品 约 50 m g，加 水 2 m l溶 解 后 ，加 硝 酸 银 试 液 ，即
( 2 ) 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 布 比 卡 因 2 5 m g )，加 产生白色沉淀。

13. 5 m o l/ L 氨 溶 液 2 m l，振 摇 ，滤 过 ，沉 淀 用 水 洗 涤 ，于 6 0 t ：减 ( 3 ) 取 本 品 约 5 0 m g ,加 水 l m l 溶 解 后 ，加 1% 三硝基苯酚
试 液 数 滴 ，即产生黄色沉淀。
压 干 燥 4 小 时 ，再 加 0. O l m o l / L 的 盐 酸 甲 醇 溶 液 1 0 m l，使沉
( 4 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 315
淀 物 溶 解 ，置 水 浴 上 ，搅 拌 ，蒸 干 ，取 残 渣 在 105°C干 燥 后 ，照盐 图）一 致 。
酸布比卡因项下的鉴别（2 ) 项 试 验 ，显相同的结果。
【检查】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l . O g ，加 水 1 0 m l溶解
【检查】 p H 值 应 为 4 . 0 ?6. 5 ( 通 则 0631)。 后 ，溶 液 应 澄清 。

有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m 〖中约含盐 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，依法
测 定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 3 .0 ?4 . 0 。
酸 布 比 卡 因 2 m g 的溶 液，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m 丨，置
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，
置 5 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
照 盐 酸 布 比 卡 因 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 液 。另 取 本 品 约 50 m g ，加 l m o l / L 盐 酸 溶 液 5 m l 使 溶 解 ，放
置 2 4 小 时 ，力卩l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l，摇 勻 ，取 1 m l，置
图中如有杂质峰，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性
面积（1 .0 % ) 。 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 5 1 2 )试 验 ，用 十 八 烷 基 硅
烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 0. l m o l / L 醋 酸 铵 溶 液 （用氨试液调
细 茴 内 毒 素 取 本 品 ，可 用 0 .0 6 E U / m l 以上的高灵敏度 节 p H 值 至 7 .0 ) - 甲 醇 （25 : 7 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
252run。取 系 统 适 用 性 溶 液 20^1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，出峰顺
鲎 试剂 ，依 法 检 査 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 盐 酸布比卡因中含内 序 依 次 为 苯 丙 烯 基 哌 嗪 （杂 质 I ) 峰 与 布 桂 嗪 峰 ，两峰间的分
离 度 应 大 于 10 。精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20^1，
毒 素 的 量 应 小 于 0. 0 8 0 E U 。 分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3
倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I 保 留 时 间 一 致 的 色
其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。 谱 峰 ，其 峰 面 积 乘 以 0. 6 8 后 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
0. 5 倍 （0. 1 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
【含量测定】 照髙效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。 峰 面 积 的 0 . 5 倍 （0. 1% ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于
对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0. 2 % ) 。
色箱条件与系统适用性 试验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充 剂（p H 值 适 应 范 围 大 于 8. 0 ) ；以 0. 0 2 m o l/ L 磷酸盐缓 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 0. 5 % (通则 0831)。
冲液 ( 取 磷 酸 二 氢 钾 2. 7 2 g 与 氢 氧 化 钠 0. 75 g，加 水 1 0 0 0 m l使
溶 解 ，调 节 p H 值 至 8 .0 )- 乙 腈 （35 : 6 5 ) 为 流 动 相 ；检测波长 炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841)fl
【含量测定】 取 本 品 约 0. 2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml
为 240nm 。布比卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 与 醋 酸 汞 试 液 5 m l溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 2 滴 ，用髙氯酸滴
定 液 （0. lm o l/ L ) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴定的结果用空白
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 lm l 试 验 校 正 。每 l m l 高氯酸滴定 液(0. l m o l / L ) 相 当 于 30. 89mg
中 约 含 25舛 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20卩1 注入液 的 C 17H 21N 20 ? H C10
【类别】 镇 痛 药 。
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 布 比 卡 因 对 照 品 同 法 测 定 。 【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
【制剂】 （1 )盐 酸 布 桂 嗪 片 （2)盐酸布桂嗪注射液
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。

【类别】 同盐酸布比卡因。 （l ) 2 m l : 15mg
【规格】 按 C 18H 2SN 20 . HC1 计

(2 )5 m l : 12. 5m g ( 3 )5 m l ! 25mg ( 4 )5 m l : 37. 5mg

【贮藏】 遮 光 ，密 闭保 存 。

盐酸布桂嗪

Yansuan Buguiqin

Bucinnazine Hydrochloride

，HC1 附:

o 杂 质 I (苯丙烯基哌嗪）
C 17H 24N 20 ? H C I 308. 85
NH
本 品 为 1-正 丁 酰 基 -4-肉 桂 基 哌 嗪 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 C i3H ]8N 2 202. 30
算 ，含 C 17H 24N 2O ? HC1 不得少于 99. 0 % d
4-(l-苯 基 -1-丙 烯 基 ）哌嗪
【性状】 本品为白色结晶性粉末；有 异 臭 。
本品在水或三氣甲烷中易溶，在乙醇中溶 解。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 50 m g ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加溴试
液 ，颜 色即 消褪 。