Page 946 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                          盐酸布替萘芬

          盐酸布桂嗪片                                                             盐酸布桂嗪注射液
       Yansuan Buguiqin Pian                                              Yansuan BuguiqinZhusheye

Bucinnazine Hydrochloride Tablets                                    Bucinnazine Hydrochloride Injection

      本 品 含 盐 酸 布 桂 嗪 （c 17 H 2, N 20 ?H C l ) 应 为 标 示 量 的          本 品 为 盐 酸 布 桂 嗪 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 布 桂 嗪
90. 0% ?110. 0 % 。                                            ( C ]7H 24N 20 - H C l)应为标示量的 93. 0 % ?107. 0 % 。

      【性状】 本品为白色或类白色片。                                              【性状】 本品为无色的澄明液体。
      【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 布 桂 嗪                       【鉴别】 取 本 品 ，照 盐 酸 布 桂 嗪 项 下 的 鉴 别 （1) 、（2 ) 和
0. l g ) ，加 水 5 m l 振 摇 使 盐 酸 布 桂 嗪 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 盐         ( 3 ) 项 试 验 ，显相同的反 应 。
酸 布 桂 嗪 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 和 （3 ) 项 试 验 ，显 相 同 的
反应。                                                           【检查】 p H 值 应 为 3_0?4. 5 (通 则 0631)。
      【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 适 量 ，               有 关 物 质 取本品，用 流 动 相 稀 释制 成 每 l m l 中约含盐酸
充 分 振 摇 使 盐 酸 布 桂 嗪 溶 解 ，并 用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 盐 酸 布 桂 嗪 0. l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取续 滤液 作 为 供 试 品            布 桂 嗪 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l，置
溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻          20 0m l量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。另
度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。另 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐
酸 布 桂 嗪 5 0 m g ) ，加 l m o l / L 盐 酸 溶 液 5 m l 使 溶 解 ，放 置 24  取本品适量( 约相当 于盐 酸 布 桂 嗪 50mg) ，加 lm o l / L 盐酸溶液
小 时 ，力卩l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l，摇 匀 ，滤 过 ，量 取 1 m l，
置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适             5m l，放 置 2 4 小 时 ，加 lm o l / L 氢 氧化 钠 溶 液 5m l，摇 匀 ，滤 过 ，量
用 性 溶 液 。照 盐 酸 布 桂 嗪 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供
试品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰，                                    取 1m l，置 5 0 m l量瓶中，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为系统
其 峰 面 积 乘 以 0. 6 8 后 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
(0 . 5 % ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰           适用性溶液。照盐酸 布桂 嗪有 关物 质项 下的 方 法 测 定 。供试
面 积 （0. 5 % ) 。                                               品溶液色谱图中如有与杂质I 保留时间一致的色谱峰，其峰面
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931            积 乘 以 0 .6 8 后不得大于对照溶 液 主 峰面 积的 2 倍 （1 .0 % ) ，其
第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为           他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0. 5% ) 。
每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10 m l，滤 过 ，
精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 2 5 m l量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻               细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 盐
度 ，摇 勻 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 5 2 n m 的       酸布桂嗪中含内毒 素 的 量应 小于 3. 0 E U 。
波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C l7H 21N 20 ? H C l 的吸收系数
为 671计算每片的溶出量。限 度 为 标 示 量 的 70% , 应符合                         其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。
规定。
      其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101) 。                                【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约相 当于盐 酸 布 桂嗪
      【含量测定1 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取               5 0 m g ) ,置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，
适 量 （约 相 当 于 盐 酸 布 桂 嗪 3 0 m g ) ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加
0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 ，振 摇 使 盐 酸 布 桂 嗪 溶 解 ，用 0. lm o l/ L   摇 匀 ；精 密 量 取 2 m U 置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，用 0. l m d / L 盐酸溶液
盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l，置
1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 。     稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 5 2 n m 的波 长处        2 5 2 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C17H 24N 20 ? H C l 的吸收系
测 定 吸 光 度 ，按 C 17 U Zi N zO ? H C l 的 吸 收 系 数 （幻 ^ ) 为
6 7 1 计 算 ，即 得 。                                              数 （E ⑵ ）为 6 7 1 计 算 ，即得。
      【类别】 同盐酸布桂嗪。
      【规格】 30mg                                               【类别】 同盐酸布桂嗉。                             (3 ) 2ml :
      【贮藏】 密 封 ，在干燥处保存。                                       【规格】 （l ) l m l : 50mg (2 ) 2m l 1 50mg

                                                              lOOmg

                                                              【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。

                                                                          盐酸布替萘芬
                                                                         Yansuan 巳utinaifen

                                                                     Butenafine Hydrochloride

                                                                                                                 ch3
                                                                                                                 c—ch 3
                                                                                                                 CH3 ,HC1

                                                                                                      C 23H 27N ? H C l 353. 94

                                                                                                       ?899 ?
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