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中 国 药 典 20lfi年版                                            门 冬 酰 胺 酶 （埃 希 ）

嫵 至 沸 ，产 生 的 蒸 气 有 氨 臭 并 能 使 湿 润 的 红 色 石 蕊 试 纸 变           缓 冲 液 （pH 3. 5)2ml，依 法 检 査 ( 通 则 0821第 一 法 ），含重金属
                                                           不得过百万分之十。
簠色。
       (2 )取 本 品 约 lm g ,加 水 5 m i溶 解 后 ，加 茚 三 酮 约 5mg，加          砷 盐 取 本 品 2. 0g，加 水 23m l和 盐 酸 5 m l溶 解 后 ，依法
                                                           检 査 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0001% ) 。
热 ，溶 液 显 紫 色 。
       (3 )取 本 品 与 门 冬 酰 胺 对 照 品 各 0. l g , 分 别 加 水 10ml,         【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.15g,精 密 称 定 ，照 氮 测 定 法 （通
                                                           则 0704第 一 法 ）测 定 ，每 l m l 硫 酸 滴 定 液 （0 .0 5 m d /L )相当
* 鰛 使 溶 解 （不 超 过 4 0 ° C ),放 冷 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照        于 6_606mg 的 C4H 8N20 3 。
S 溶 液 。 照 其 他 氨 基 酸 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶
液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点                                           【类 别 】 氨 基 酸 类 药 。
相同。                                                               【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，阴 凉 处 保 存 。
                                                                  【制 剂 】 门冬酰胺片
       【检 査 】 溶 液 的 透 光 率 取 本 品 0.4g，加 水 20m l溶解
后 ，照 紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 430nm的 波 长 处                               门冬酰胺片
? 定 透 光 率 ，不 得 低 于 98.0% 。
                                                                                        M endongxian^an Pian
       氯 化 物 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0801) ，与 标 准 氣
f t 钠 溶 液 5. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 005% )。                          Asparagine Tablets

       硫 酸 盐 取 本 品 2.0g，加 水 25ml，加 热 溶 解 后 ，放 冷 ，依                本 品 含 门 冬 酰 胺 （C4H 8Nz0 3) 应 为 标 示 童 的 90.0% ?
法 检 查 （通 则 0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 1. 0 m l制 成 的 对 照 液       110.0 % 。
比 较 ，不 得 更 浓 （0. 005% ) 。
                                                                  【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
       其 他 氨 基 酸 取 本 品 0 .2 5 g ，置 10 m l量 瓶 中 ，加 水 适             【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，照 门 冬 酰 胺 项 下 的 鉴 别 试
量 . 微 温 使 溶 解 （不 超 过 4CTC),放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇           验 ，显 相 同 的 反 应 。
匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m l , 置 200m l量 瓶 中 ，用水               【检 查 】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
* 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 谷 氨 酸 对 照 品                      【含 量 测 定 】 取 本 品 10片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
25m g,置 10m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 加 热 使 溶 解 ，再 加 供 试 品           量 （约 相 当 于 门 冬 酰 胺 ，按 C4H 8N20 3 计 0.15g) ，照 门 冬 酰 胺
溶 液 1ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。            项下的方法测定。
照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0 5 0 2 )试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各                  【类 别 】 同 门 冬 酰 胺 。
b l , 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 冰 醋 酸 -水 -正 丁 醇                【规 格 】 0. 25g( 按 C4H 8Nz0 3 计 ）
<1 = 1 ：2 ) 为 展 开 剂 ，展 开 至 少 10cm，晾 干 ，110°C加 热 15                【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，阴 凉 处 保 存 。
分 钟 ，喷 以 0. 2 % 茚 三 酮 的 正 丁 醇 -211101/1^醋 酸 溶 液 （95 :
^ 混 合 溶 液 ，在 110°C加 热 约 1 0 分 钟 至 斑 点 出 现 ，立 即 检                          门冬酰胺酶( 埃希）
* 。对 照 溶 液 应 显 一 个 清 晰 的 斑 点 ，系 统 适 用 性 溶 液 应 显
两 个 完 全 分 离 的 斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色                                   M endongxiaiVanm ei (A ixi)
与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 （0 .5 % ) ?
                                                                          Asparaginase (Escherichia)
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 为
11. 5 % ? 12. 5% (通则 0831) 。                                     本 品 系 自 大 肠 埃 希 菌 （E. AS 1. 357) 中 提 取 制 备 的
                                                           具有酰胺基水解作用的酶。每 lm g蛋白含门冬酰胺酶的活
       炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % ( 通 则 0841) 。                  力 不 得 低 于 250 单 位 ，
      铁 & 取 本 品 l . O g , 加 水 2 5 m l溶 解 后 ，依 法 检 査
(通 则 0807)，与 标 准 铁 溶 液 1. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得               【制 法 要 求 】 本 品 所 用 的 生 产 菌 种 来 源 途 径 应 经 国 家 有
更 深 （0. 001% ) 。                                           关 部 门 批 准 并 应 符 合 国 家 有 关 的 管 理 规 范 ，生 产 过 程 应 符 合
      铵 兹 取 本 品 10mg，置 直 径 约 4 c m 的 称 量 瓶 中 ，加 水          现 行 版 《药 品 生 产 质 童 管 理 规 范 》的 要 求 。
l m l 使 溶 解 ；另 取 标 准 氣 化 铵 溶 液 1 .0 m l,置 另 一 同 样 的 称
量? 中。两 个 称 量 瓶 瓶 盖 下 方 均 粘 贴 一 张 用 1 滴水润湿                        【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。
的 边 长 约 5 m m 的 银 锰 试 纸 （将 滤 纸 条 浸 人 0. 8 5 % 硫 酸 锰 -            本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 酵 和 乙 醚 中 不 溶 ，
0 .8 5 % 硝 酸 银 溶 液 中 3 ? 5 分 钟 ，取 出 ，晾 干 ）。 分 别 向 两              【鉴 别 】 （1)取 本 品 5mg，加 水 l m l 使 溶 解 ，加 20% 氢氧
个 称 量 瓶 中 加 重 质 氧 化 镁 各 0. 3 0 g,立 即 加 盖 密 塞 ，旋 转 混        化 钠 溶 液 5ml，摇 匀 ，再 加 1 % 硫 酸 铜 溶 液 1 滴 ，摇 匀 ，溶 液 应
匀 .40-C放 置 3 0 分 钟 ， 供 试 品 使 试 纸 产 生 的 灰 色 与 标 准           显蓝紫色。
氯 化 铵 溶 液 1. 0 m l 制 成 的 对 照 试 纸 比 较 ，不 得 更 深                     ( 2 ) 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
‘ 》? 1% ) 。
      重 金 属 取 本 品 l.O g ,加 水 23ml加 热 溶 解 后 ，加 醋 酸 盐

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