Page 944 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 944

中 国 药 典 2015年版                                          盐酸布比卡因注射液

      【鉴别】 取 本 品 10ml，加 氢 氧 化 钠 试 液 4 ml，加三氯甲烷          定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5?6. 0 。
30ml,充 分 振摇 ，放 置 ，分 取 三 氯 甲 烷 液 ，蒸 干 ，提取物加水溶                  溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.Og，加 水 5 0 m l 溶 解 后 ，
解 后 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 2ml,煮 沸 1 0 分 钟 ，放冷 （必要时滤过），
加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色，放 置 后 ，色渐变浅。                          溶液应澄清无色。
                                                              有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
      【检査】 相 对 密 度 本 品 的 相 对 密 度 （通 则 0601)应为
1. 20 ?1_ 30。                                           约 含 2 m g 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml
                                                        量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照高效
      其 他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定（通 则 0116)。                    液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为
      【含量测定】 用 内 容 量 移 液 管 ，精 密 量 取 本 品 25ml，置          填 充 剂 ；以 0. 0 5m o l/L磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6 . 8 g 与
分 液漏 斗中 ，以水洗出移液管内的附着液，加 水 10ml，振摇使                      氢 氧 化 钠 1.87g，加 水 1000ml使 溶 解 ，调 节 p H 值 为 8. 0 )-乙
盐酸左旋咪唑溶解，加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，稍 振 摇 后 ，精密加                 腈 （35 : 65)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 4 0 n m 。精密量取对照溶
入 三 氣 甲 烷 50ml，振 摇 提 取 ，静 置 分 层 后 ，分 取 三 氣 甲 烷 液 ，      液 与 供 试 品 溶 液 各 20M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图
经干燥滤纸滤过，精 密 量 取 续 滤 液 25ml，加 冰 醋 酸 1 5 m l 与结           至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂
晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 [0.05mol/L或 0.02mol/L      质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
(10ml : 20mg)规格]滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴定 的结 果用           (1. 0 % ) o
空 白 试 验 校 正 。 每 l m l 髙 氣 酸 滴 定 液 （0.05mol/L) 或
(0. 02mol/L ) 分 别 相 当 于 12. 0 4mg 或 4. 815mg 的                干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量应为
C ? H 12N 2S ?H C l 。                                   4. 5 % ?6. 0 % (通则 0831)。
      【类别】 同盐酸左旋咪唑。
      【规格】 （l)10ml : 20mg (2) 100ml : 0. 8g (3)500ml :        炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
4. Og (4)2000ml : 16. Og                                渣不得过0.1% 。
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
                                                              铜 盐 取 本 品 0. 25g，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，加 0.05mol/L
                    盐酸布比卡因                              乙二胺四醋酸二钠溶液0. 25ml，摇 匀 ，放 置 2 分 钟 ，加枸橼酸
                                                        0. 20g、氨 试 液 1 . 0 m l 与 二 乙 基 二 硫 代 氨 基 甲 酸 钠 试 液
                        Yansuan Bubikayin               1.0ml，摇 匀 ，加 四 氯 化 碳 5 m l 振 摇 提 取 2 分 钟 ；四氣化碳层如
               Bupivacaine Hydrochloride                显 色 ，与 标 准 硫 酸 铜 溶 液 （每 l m l 相 当 于 10Mg 的 Cu)3. 0ml,
                                                        加 水 至 4 0 0 m U 摇 匀 ，吸 取 10ml，用 同 一 方法 制 成 的对 照液 比
      本 品 为 1-丁基-N - (2 ，6-二 甲 苯 基 ）-2-哌 啶甲 酰 胺盐 酸 盐    较 ，不得更深（0. 0 0 0 3 % ) 。
一 水 合 物 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C ]8 H 28 N 20 ?H C l 不 得 少
于 98.5% 。                                                     铁 盐 取炽 灼残 渣项下遗留的残渣，加 盐 酸 2 m l ，置水浴
                                                        上 蒸 干 ，再 加 稀 盐 酸 4ml ，微 温 溶 解 后 ，加 水 3 0 m l 与过硫酸铵
      【性状】 本品为白色结晶性粉末；无 臭 ==                            5 0 m g ，依 法 检 查 （通 则 0807)，与 标 准 铁 溶 液 1. 0 m l 用 同一方
      本 品 在 乙 醇 中 易 溶 ，在 水 中 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 中 微 溶 ，在    法制成的对照液比较，不得更深（0. 001% ) 。
乙醚中几乎不溶。
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 ，精 密 称 定 ，按 干 燥 品 计 算 ，加              【含量测定】 取 本 品 约 0. 2g，精密称定，加 冰 醋 酸 20m l 与
O .O lm ol/L盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含       醋 酐 20ml溶 解 后，照电位滴定法（通 则 0701)，用髙氯酸滴定液
0 . 4 0 m g 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)测 定 ，在             (O.lmol/L)滴 定 ，并将滴定的结果用空白试验校正。每 l m l 髙
2 6 3 n m 与 2 7 1 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ；其 吸 光 度 分 别 为  氯酸滴定液(0. l m d / L )相当于 32. 49mg 的 C 18H 2RN 20 ?H C l 。
0. 53?0. 58与0. 43?0. 48。
      (2)本品的红外光吸收 图谱 应与 对照 的图谱（光 谱 集 324                      【类别】 局 麻 药。
图）一 致 。                                                       【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
      (3)本品的水溶液显氯化物鉴别（1)的反应（通 则 0301) ^                       【制剂】 盐酸布比卡因注射液
      【检查】 酸 度 取 本 品 0. 10g，加 水 10ml使 溶 解 ，依法测
                                                                       盐酸布比卡因注射液

                                                                         Yansuan Bubikayin Zhusheye
                                                                 Bupivacaine Hydrochloride Injection

                                                              本 品 为 盐 酸 布 比 卡 因 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 布 比 卡 因 ，
                                                        按 C 18H Z8N 2() ?H C l 计 ，应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ?110.0% 。

                                                              【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。
                                                              【鉴别】 （1)在含量测定项下记录的 色谱 图中，供试品溶

                                                        ? 897
   939   940   941   942   943   944   945   946   947   948   949