Page 942 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中国 药 典 2015年版
本品为（5)-( —)-6-苯基-2，3 ，5，6-四 氢 咪 唑 并 [ 2 ，1-6]噻
唑盐酸盐。按干燥品计算，含 C ? H 12N 2S? H C 1 不得少于98.5% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 针 状 结 晶 或 结 晶 性 粉
末 ；无 臭 。
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 易 溶 ，在 三 氣 甲 烷 中 微
溶 ，在丙酮中极微溶解。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612第一法）为 225?230X：。
比 旋 度 取 本 品 适 量 ，精 密 称定，加水溶解并定量稀释制
成 每 l m l 中 约 含 5 0 m g 的 溶 液 。依 法 测 定 （通 则 0621)，比旋
度 为 不 低 于 一121.5°。
【鉴别】 （1)取 本 品 约 6 0 m g ，加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，加氢氧
化 钠 试 液 2 m l ，煮 沸 1 0 分 钟 ，放 冷 ，加亚硝基铁氰化钠试液数
滴 ，即显红色；放 置 后 ，色渐变浅。
(2)本品的红外光吸 收图 谱应 与对 照的图 谱 （光 谱 集 325
图）一 致 。
(3)本品水溶液显氣化物鉴别（1)的反应（通 则 0301)。
【检查】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 2.0g，加 水 50ml，溶解
后 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第
一 法 ）比较，不 得更浓。
酸 度 取 溶 液 的 澄 清 度 项 下 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则
0631)，p H 值应为 3. 5?5. 0 。
吸 光 度 取 本 品 ，用 盐 酸 甲 醇 滴 定 液 （0.2mol/L)制成每
l m l 中 含 l m g 的溶液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
在 3 1 0 n m 的波长处测定，吸 光 度 不 得 过 0. 20。
2-亚 氨 基 喃 唑 烷 衍 生 物 取 本 品 5 0 m g ，加 稀 乙 醇 10m l与
水 25ml使 溶解，再加氨试液 5ml，置 50°C水浴中加热5 分 钟 ，用
硝 酸 银试液 2 m l 与水适量 制成5 0 m U 摇 匀 ，置 50°C水浴中继续
加 热 10 分 钟 ；如显浑浊，与对照液（取 标 准 氯 化 钠 溶 液 2ml,用
水 稀 释 成 约 4 0 m l 后 ，加 硝 酸 l m l 与 硝 酸 银 试 液 1ml，再加水
适 量 制 成 50ml，摇 勻 ，在 暗 处 放 置 5 分 钟）比较，不得更浓。
2,3-二氢-6-苯基咪唑[2,14 ]噻 唑 盐 酸 盐 取 本 品 ，加甲
醇 制 成 每 l m l 中 含 0. 1 0 g 的溶液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 2 ，3-
二氢-6-苯基咪唑[2，1-6]噻唑盐酸盐对照品，用 甲 醇 制 成 每 lml
中 含 0 .5 0 m g的溶液，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则
0502)试 验，吸 取 上 述两 种溶液各5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄
层板上，用甲苯-甲醇-冰醋酸(45 ：8 ：4)为展开剂，展 开 ，晾 干 ，
置 碘 蒸 气 中 显 色 。供 试 品 溶 液 如 显 与 对 照 品 溶 液 相 应 的 杂 质
斑 点 ，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5% ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
过 0. 5% (通则 0831)。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841)。
【含量测定】 取 本 品 约 0_2g,精 密 称 定 ，加 乙 醇 3 0 m l 溶
解 ，照电位滴定法（通 则 0701),用氢 氧 化 钠 滴 定 液 （O.lmol/L)
滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 氢氧化钠滴
定 液 (0. l m o l / U 相当于 24. 0 8 mg 的 C n H 12N 2S ?H C I 。
【类别】 驱肠虫药、生物反应调节药。
【贮藏】 密封保存。
盐酸左旋咪唑片
【制剂】 （1)盐 酸 左 旋 咪 唑 片 （2)盐酸左旋咪唑肠溶片
(3)盐 酸 左 旋 咪 唑 颗 粒 （4)盐酸左旋咪唑糖浆
附：
2-亚氨基噻唑烷
C ? H 10N 2S ?HC1 238.78
2 ，3-二氢-6-苯基咪唑并[2,1-6]噻 唑 盐 酸 盐
盐酸左旋咪唑片
Yansuan Zuoxuanmizuo Pian
Levamisole Hydrochloride Tablets
本 品含盐酸左旋咪唑（C n H 12N 2S ?H C I )应为标示量的
90. 0 % ? 110. 0 % 。
【性状】 本品为白色片或糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 左 旋 咪 唑
0. 15g)，加 水 50ml，振 摇 使 盐 酸 左 旋 咪 唑 溶 解 ，滤 过 ，滤液照
盐酸左旋咪唑项下的鉴别（1)、（3)项 试 验 ，显相同的反应。
【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与 释 放 度 测定法 （通
则 0931第 一法 ），以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100
转 ，依法操作，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10m l,滤 过 ，续滤液作为供
试品溶液。
标 准 曲 线 的 制 备 取 盐 酸 左 旋 咪 唑 对 照 品 适 量 ，精密称
定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 . 4 m g 的 溶 液 ，作为对
照 品 溶 液 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 1. 0 m l 、2. 0ml 、3. 0 m l 、
4. 0ml,5. 0 m l ，分 别 置 lOO ml 量 瓶 中 ，各 加 0. l m ol / L 氢氧化钠
溶液稀释至刻度，摇 匀 ，以 0. l m o l /L 氢氧化钠溶液为空白，在
220?2 5 0 n m 的波长区间绘制一阶导数光谱，量 取 峰 零 振 幅 D
值 ，求 得 D 值 与 浓 度 c 的回归方程。
供 试 品 溶 液 的 测 定 精 密 量 取 续 滤 液 5.0m l置 10ml
( 2 5 m g 规 格 ）或 2 0 m l ( 5 0 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，用 0. 2m o l / L 氢氧
化钠溶液稀释至刻度，摇 匀 ，按 标 准 曲 线 项 下 的 方 法 测 定 ，量
取 振 幅 值 ，从标准曲线的回归方程，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度
为 标 示 量 的 8 0 % ，应符 合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
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