Page 943 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸左旋咪唑肠溶片
量 （约相 当于盐 酸 左 旋 咪 唑 o. 2 g ) , 置 分 液 漏 斗 中 ，加 水 10 m l，
振 摇 使 盐 酸 左 旋 咪 唑 溶 解 ，加 氢 氧 化 钠 试 液 5 m l,稍 振 摇 后 ，
精 密 加 人 三 氣 甲 烷 5 0 m l,振 摇 提 取 ，静 置 分 层 后 ，分取三氣甲
烷 液 ，经干燥滤 纸滤过, 精 密 量 取 续 滤 液 2 5 m l，加 冰 醋 酸 15ml
与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 髙 氣 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L )滴定至溶
液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高氣酸
滴 定 液 （0. l m o l / L )相当于 24. 08mg 的(：? H 12N 2S . H C l 。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 （l)2 5 m g (2)50 m g
【贮藏】 密封保存。
盐酸左旋咪唑肠溶片
Yansuan Zuoxuanmizuo Changrongpian
Leyamisole Hydrochloride
Enteric-coated Tablets
_ 品 含 盐 酸 左 旋 咪 唑 （c u H t2 N 2S ? H C l)应 为标 示 量 的
9 0 .0 % ? 110.0% 。
【性状】 本品为 肠溶衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 左 旋 咪 唑
0 .1 5 g ) ，加 水 50 m l，振 摇 使 盐 酸 左 旋 咪 唑 溶 解 ，滤 过 ，滤液照
盐酸左旋咪唑项下的鉴别（1 ) 、（3 ) 项 试 验 ，显相同 的反应 。
【检查】 溶 出 度 取 本 品 照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0 9 3 1 第 一 法 方 法 1 ) 测 定 。转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，缓冲液中
溶出量项中的运转时间为6 0 分钟。
取酸中溶出量项下的滤液3. 0m l，加 0. 2 m o l/L 磷酸钠溶液
1 .0 m l，摇 勻 ，作为供试品溶液（1);缓冲液中溶出量项下的滤液
作为供试品溶液( 2 ) 。另 取 盐 酸 左 旋 咪 唑 对 照 品 适 量 ，精密称
定 , 加 p H (6 . 8 ± 0 . 0 5 ) 的溶液[ 取 盐 酸 溶 液 （9— 1000)750mU加 1 5 m l与 结晶 紫指 示液 1 滴 ，用高氣酸滴定液(0. lm o l/L )滴定至
0 .2 m o l/ L 磷 酸 钠 溶 液 250m l，调 节 p H 值 至 6. 8± 0. 05]溶解并
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 25Mg 的 溶液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精密量
取对照品溶液与供试品溶液（1 ) 、（2 ) 各 2m l，分别置分液漏斗
中 ，各加溴甲酚绿溶液（取 溴 甲 酚 绿 5 0 m g 与 0. 2 m o l/L 邻苯二
甲 酸氢 钾 溶 液 50m l，加 0. 2 m o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值至
4. 5 ，再 用 水 稀 释 至 100ml，摇 匀 ，必要时滤过）3. 0 m l，摇 匀 ，精密
加 三 氯 甲 烷 10m l，振 摇 1 分 钟 ，静 置分 层后 ，分 取 三 氯 甲 烷 液 ，
照紫外-可见分光光度法（通 则 0401)，在 4 2 0 m n 的波长处分别
测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研
细 ，精密称取适量(约相当于盐酸左旋咪唑0 .2 g ) ，置分液漏斗
中 ，加 水 10 m l，振 摇 使 盐 酸 左 旋 咪 唑 溶 解 ，加 氢 氧 化 钠 试 液
5 m l，稍 振摇 后，精 密 加 人 三 氣 甲 烷 50 m l，振 摇 提 取 ，静置分层
后 ，分 取 三 氣 甲 烷 液 ，经 干 燥 滤 纸 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
2 5 m l，加 冰 醋 酸 1 5 m l与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高氣酸滴定液
中 国 药 典 2015年版
(0. l m o l / L ) 滴定至溶液 显 蓝 色，并 将 滴 定的 结果 用空 白试 验
校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 24. 0 8 m g 的
C ? H 12N 2S * H C l。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 （l)2 5 m g (2 )5 0 m g
【贮藏】 密封保存。
盐酸左旋咪唑颗粒
Y a n s u a n Z u o x u a n m i z u o Keli
Levamisole Hydrochloride Granules
本品 含盐 酸 左旋 咪 唑 （C u H 12N 2S ? H C l ) 应为标 示量的
9 0 .0 % ?110.0% 。
【性状】 本品为可溶颗粒。
【鉴别】 （1 )取本品适量（约相 当于盐酸 左旋咪唑 O . l g )，
置分液漏斗中，加 水 25m l，振 摇 使 盐 酸 左 旋 咪 唑 溶 解 ，加氢氧
化 钠 试 液 3 m l与 三 氯 甲 烷 10 m l，振 摇 提 取 ，分取三 氣甲 烷液
置水浴上蒸干，残 渣 加 稀 盐 酸 2 m l使 溶 解 ，加 水 2 0 m l与氢氧
化 钠 试 液 3 m h 煮 沸 1 0 分 钟 ，放 冷 ，加亚硝基铁氰化钠试液数
滴 ，即显红色，放 置 后 ，色渐变浅。
( 2 ) 取 本 品 l g ，加 水 1 0 m l溶 解 ，水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)
的反应（通 则 0301)。
【检査】 干 燥 失 重 取 本 品 在 105°C干燥至恒重，减失重
量 不 得 过 2 .0 % ( 通 则 0831)。
其 他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通 则 0104)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混 合 均勻 ，研 细 ，
精密称取适量( 约 相 当 于 盐 酸 左 旋 咪 唑 0. 2 g ) ，置 分 液 漏 斗 中 ，
加 水 10ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，加 氢 氧 化 钠 试 液 5m l，稍
振 摇 后 ，精密加入三 氯甲 烷50m l，振 摇 提 取 ，静 置 分 层 后 ，分取
三 氣 甲 烷 液 ，经 干 燥 滤 纸 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 5 m l，加冰醋酸
溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每 l m l 髙氣酸
滴定液(0. lm o l/ L )相当于 24. 08mg 的 C ? H 12N 2S ? H C l。
【类别】 同盐酸左旋咪唑。
【规格】 10g : 50mg
【贮藏】 密 封 ，在阴凉干燥处保存。
盐酸左旋咪唑糖浆
Yansuan Zuoxuanmizuo Tangjiang
Levamisole Hydrochloride Syrup
本 品 含 盐 酸 左 旋 咪 唑 （C n H 12N 2S ? H C l)应 为标示 量 的
90. 0 % ?110. 0 % o
【性状】 本品为棕色澄清的黏稠液体。