Page 941 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 941
盐酸左氧氟沙星胶囊 中 国 药 典 2015年版
另取氧氟沙星对照品，加 O .lm o l/ L 盐酸溶液溶解并稀释制成 制 成 每 l m l 中约含左氧氟沙星( 按 C 13H 2。FN30 4计)0. l m g 的溶
液 ，滤过，取续滤液适量，用 流动相稀释制 成每l m l 中含左氧氟
每 l m l 中约含0. l m g 的溶液，精 密量 取适 量，用流动相稀释制 沙星（按 （：18仏。？1 ^ 0 4计 )0 .0 1 11^ 的溶液，作 为供 试品 溶液；另
取氧氟沙星对照品，加 O .lm o l/ L 盐酸溶液溶解并稀释制成每
成 每 l m l 中 含 0 .0 2 m g 的溶液，作为对照品溶液。照盐酸左氧 l m l 中 约 含 O .lm g 的溶液，精 密 量 取 适 量 ，用流动相稀释制成
每 l m l 中 含 0. 0 2 m g 的溶液，作为 对照品 溶液 。照盐酸左氧氟
氟沙星右氧氟沙星项下的方法试验，供试品溶液主峰的保留时 沙 星 右 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 法 试 验 。供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时
间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰( 后 ）的保留时间一致。
间应与对照品溶液主峰中左氧氟沙星峰( 后 ）的保留时间一致。
( 3 ) 取本品细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 使 盐 酸 左 氧 氟 沙 星 溶 解 ， ( 3 ) 取本品的内容物适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶
解 ，滤 过 ，滤液显氣化物鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301) 。
滤 过 ，滤液显氯化物鉴别（1 )的反应（通 则 0301) 。
【检査】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 ，精 密 称 定 ，加
【检査】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含左氧
0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含左氧 氟沙星（按 C ]8H 2()F N 3O j + ) 1 . 0 m g 的溶 液，作 为 供 试 品 溶 液 ；
照盐酸左氧氟沙星项下的方法测定，杂 质 A (2 3 8 m n 检 测 ）按
氟沙星（按 C 18H 2eF N 30 4计 ）l . O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ； 外标法以峰面积计算，不得过标示量的0 . 3 % 。其他单个杂质
(2 9 4 m n 检 测 ）峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍
照盐酸左氧氟沙星项下的方法测定，杂 质 A (2 3 8 n m 检 测 ）按 ( 0 . 3 % ) ，其他各杂质（2 9 4 n m 检测 ）峰面积的和不得大于对照
溶 液 主 峰 面 积的 3. 5 倍 （0. 7 % ) 。
外标法以峰面积计算，不得过标示量的0 .3 % 。其他单个杂质
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
(2 9 4 n m 检测）峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 第一法），以盐酸溶液（9— 1 0 0 0 )9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为每
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10m l，滤 过 ，精密
( 0 . 3 % ) ，其他各杂质（2 9 4 n m 检测）峰面积的和不得大于对照 量取续滤液适量，用盐酸溶液（9— 1000)定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中约含左氧氟沙星（按 (：]84 2。？队 0 4计 ）5.5叫 的 溶 液 ，照紫
溶液主峰面积的3_5倍(0 .7 % ) 。 外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 2 9 4 n m 的波长处测定吸
光 度 ，另 精 密 称 取 左 氧 氟 沙 星 对 照 品 适 量 ，加 盐 酸 溶 液 （9—
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 1000)溶解并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5. 5 f ig 的 溶 液 ，同法
测 定 ，计算每粒的溶出量。限度为 标 示量 8 0 % ，应符合规定a
第一法），以盐酸溶液(9— I000)900m l为溶出介质，转速为每分
其 他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通 则 0103K
钟 5 0 转 ，依法操作，经 3 0 分钟时，取 溶 液 10ml，滤过，精密量取续 【含置测定】 取装量差异项下的内容物，混 合均 匀，精密
称取适量（约相当于左氧氟沙星，按 Ci8H2(lFN30 4计 0. l g ) ，置
滤液适量，'用盐酸溶液(9— 1000)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含左 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 O . l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇
勻 ，滤 过 ，精密量取续滤液5 m l，置 5 0 m l量瓶中，用 0. l m o l / L 盐
氧氟沙星(按 5 ^ g 的溶液，照紫外-可见分光光 酸溶液稀释至刻度，摇匀 ，作为供试品溶液，照盐酸左氧氟沙星
项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
度法(通 则 0401)，在 294nm的波长处测定吸光度，另精密称取左 【类别】 同盐酸左氧氟沙星。
【规格】 按 C 18H 20F N 3 O 4 计 （1 )0 . lg - _ (2 )0 .2 g .
氧氟沙星对照品适量，加盐酸溶液（9— 1000)溶解并定童稀释制
成 每 l m l 中 约 含 5. 5Hg 的溶液，同法测定，计 算每 片的溶出量。
限度为标示量8 0 % ，应符合规定。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约相当于左氧氟沙星，按 C 18H 2()F N 30 4计 0. l g ) , 置 100ml
量 瓶 中 ，加 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l,置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 O . l m o l / L 盐酸
溶液稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照盐酸左氧氟沙星
项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同盐酸左氧氟沙星。 ( 2 ) 0 . 2g
【规格】 按 C 18 H 20 F N 3 〇4 计 （1 ) 0. lg
(3 )0 . 5g
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
盐酸左氧氟沙星胶囊 (3 )0 . 25g ?
Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
Levofloxacin Hydrochloride Capsules 盐酸左旋眯唑
Yansuan Zuoxuanmizuo
本 品 含 盐 酸 左 氧氟 沙星 以左 氧氟 沙星 （按 c 18 h 20f n 3(),
计 ）计 应 为 标 示 童 的 90. 0 % ?110. 0 % 。 Levamisole Hydrochloride
【鉴别】 （1 )取本品的内容物适量( 约相当于左氧氟沙星， Cn H l2N2S ? HCl 240. 76
按 C 18H 2flFN 30 4 计 1 0 m g )，置 干 燥 具 塞 试 管 中 ，加 丙 二 酸 约
lO m g 与 醋 酐 0. 5m丨，在水浴 中加 热5?1 0 分 钟 ，溶液显红棕色。
( 2 ) 取本品内容物适量，加 0. l m o l/ L 盐酸溶液溶解并稀释
? 894 ?
