Page 940 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                              盐酸左氧氟沙星片

       本 品 在 水 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 略 溶 ，在乙 醇 中 微 溶 ，在乙醚             附:
 或石油醚中几乎不溶。                                                    右 氧 氟 沙 星 <Dextrofloxacin)

       比 旋 度 取 本 品 ，精 密称定，加水溶解并定量稀释制成每                                                                          C 18H 20F N 3O 4 361. 37
 l m l 中 约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621)，比旋度                   (+ )-(只)-3-甲基-9-氟-2，3-二氢-10-(4-甲基-1-哌 嗪 基 ）-
应 为 一47°至 一52°。                                                7_氧代-7H - 吡啶并[1,2，3-心 ]-[1，4]苯并嗯嗪-6-竣酸
                                                               杂质A
       【鉴别】 （1)取本品及氧氟沙星对照品适量，分别加右氧
氟沙星项下的流动相溶解并稀释制成每l ml 中含左氧氟沙星                                                        O 和对映异构体
 (按 C18H 2GFN3G U + )0 .0 1 m g 与 氧 氟 沙 星 0. 0 2 m g 的 溶 液 ，作                                                           C13H 9F2N 0 4 281. 23
为 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 。照 右 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 法 试
验 ，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰中左氧                                          (3尺S)-9，10-二氟 -3-甲基-7-氧 代 -2，3-二 氢 -7H-吡 啶 并
氟沙星峰(后 ）的保留时间一致。                                               [1 ，2 ，3-办]-1,4-苯并嗯嗪-6-羧酸
                                                               杂质E
       (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光 谱 集 1012
 图）一 致 。                                                       C 17H 18F N 30 4 347.34

       (3 ) 本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则             (3i?S)-9-氟-3-甲基-7-氧 代 -10-(1-哌 嗪 基 ）-2，3-二 氢 -7H-
0301)。
                                                               吡啶并[1，2 ，3-心]-1，4-苯并嗯嗪-6-羧酸  、
       【检査】 酸 度 取 本 品 O.lg,加 水 1 0 m l溶 解 后 ，依法检
查 （通 则 0631),p H 值 应 为 3. 5?5. 0 。                                              盐酸左氧氟沙星片

       溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 5 份 ，各 0. lg，分 别 加 水 1 0 m l 溶                       Yansuan Zuoyangfushaxing Pian
解 后 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 2 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902                      Levofloxacin Hydrochloride Tablets
第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 。
                                                                     本品含盐酸左氧氣沙星以左氧氟沙星（按 c 18 h 2? f n 3o 4
       吸 光 度 取 本 品 5 份 ，各 0. lg，分 别 精 密 加 水 1 0 m l 溶解         计 ）计 应为 标示 量的 90. 0 % ?110. 0 % 。
后 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)在 4 5 0 n m 的波长处
测定吸光度，均 不 得 过 0. 1。                                                  【性状】 本 品 为 类 白 色 至 淡 黄 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包
                                                               衣后显类白色至淡黄色。
       有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 O.lmol/L盐酸溶液溶
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 左 氧 氟 沙 星 （按                           【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 左 氧 氟 沙 星 ，按
C 18H 2()F N 3C U + ) 1 . 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照左氧氟     C 18H M F N 30 4计 10mg)，置 干 燥具 塞 试管 中 ，加 丙 二 酸 约 lOmg
沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，应 符 合 规 定 。                                 与 醋 酐 0. 5ml，在水浴中加热5?1 0 分钟 ，溶液显红棕色。

      右 氧 氰 沙 星 取 本 品 适 量 ，加流动相溶解并稀释制成每lml                           (2)取本品细粉适量，用 0. l m o l / L 盐酸溶液溶解并稀释
中约含左氧氟沙星(按 c 18H2?FN30 4计)1.0mg的溶液，作为供试                        制 成 每 l m l 中约含左氧氟沙星（按 C 18H m F N 303+)0. l m g 的
品溶液，照左氧氟沙星项下的方法测定，应符合规定。                                       溶 液 ，滤 过 ，取续滤液适量,用流动相稀释制成每l m l 中含左氧
                                                               氟沙星(按 0,8氏<^ 1 ^ 0 <计) 0 . 011^ 的溶液,作为供试品溶液；
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量应为
3. 5 % ?5.0% (通则 0831)。

      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og，置 铂 坩 埚 中 ，依 法 检 查 （通则
0841)，遗留残 渣不 得过0.1% 。

      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。

      【含 量 测 定 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 左 氧 氟 沙 星 ，按
C 18H 20F N 3O 4 计 5 0 m g ) ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加
O.lmol/L盐酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密量取
5ml，置 50ml量瓶中，用 0. lmol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇 匀 ，
作 为 供 试 品 溶 液 ，照 左 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，按外 标 法 以
峰面积计算出供试品中(：18札 (^1\130 4的含量 。

      【类别】 喹诺酮类抗菌药。
      【贮藏】 遮 光 、密封 保存。
      【制剂】 （1)盐 酸 左 氧 氟 沙 星 片 （2 )盐酸左 氧氟沙 星
胶囊

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