Page 938 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                         盐酸丙帕他莫

丙 米 嗪 峰 计 算 不 低 于 2000，去 甲 丙 米 嗪 峰 与 丙 米 嗪 峰 的 分 离                     干 ，照盐酸丙米嗪项下的鉴别（1)、(4)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
度 应 大 于 2.0。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照溶 液与 对照 品溶 液                               (2)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
各 lOpl,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱
图中如有与对照品溶液色谱图中亚氨基联苄保留时间一致的                                             则 0401)测 定 ，在 2 5 1 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 0. 1% ，其他单个杂质                              【检查I 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水-乙腈（11 : 9)
峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) , 各杂质
峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0 % ) .                          使 盐 酸 丙 米 嗪 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的溶
                                                                       液 ，摇 匀 ，过 滤 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得                     100ml量 瓶 中 ，用水 -乙 腈 （U : 9)稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照
过 0. 5 % (通则 0831) 。                                                   溶 液 ；取 亚 氨 基 联 苄 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 -乙 腈 （11 : 9 )溶
                                                                       解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1 # 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% ( 通 则 0841) 。                                另 取 盐 酸 去 甲 丙 米 嗪 与 盐 酸 丙 米 嗪 对 照 品 各 适 量 ，加水-乙腈
     【含量测定】 取 本 品 约 0.2g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml                         (11 : 9)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0 . 3 m g 的 溶 液 ，作为
与 醋 酐 2 5 m l 溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 髙 氣 酸 滴
定 液 （0. lmol/L)滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。                      系统适用性溶液。照 盐 酸 丙 米 嗪 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。
每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lmol/L ) 相 当 于 31. 6 9 m g 的                   供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液色谱图中亚氨基联苄
C 19H 21N 2 ? H C l 。                                                  保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 盐 酸
     【类别】 抗 抑 郁 药 。
     【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                               丙 米 嗪 标 示 量 的 0. 1% ，其 他 单 个 杂 质峰 面积 不得 大于 对照 溶
     【制剂】 盐酸丙米嗪片                                                       液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
附：                                                                     照 溶 液 主 峰 面 积 （1.0% ) 。

亚氨基联苄                                                                        溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                                       第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000) 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为
                                         H                  195.26     每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 约 10ml，滤
                                                                       过 ，取 续 滤 液 ，立 即 照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
                                                 C ? H 13N             2 5 1 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 19 H 24 N 2 ? H C l 的 吸 收 系
10,11-二氢-5H-二 苯 并 [6，/ ] 氮杂萆                                           数 （￡ ! 么）为 2 6 4 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，

盐酸去甲丙米嗪                                                                应符合规定。
                                                                             其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
                                             Cis H 2ZN 2 ? HCl 302.85       【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 糖 衣 ，精 密 称 定 ，研 细 ，
      N - 甲基-10，11-二 氢 -5H-二 苯 并 [6，/ ] 氮 杂 罩 -5-丙 胺 盐
酸盐                                                                     精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 丙 米 嗪 7 5 m g ) ，置 2 5 0 m l 量瓶
                                                                       中 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)约 80ml，振 摇 使 盐 酸 丙 米 嗪 溶 解 ，
                                                                       用 盐 酸 溶 液 (9— 1000)稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密量 取 续 滤
                                                                       液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000>稀 释 至 刻 度 ，
                                                                       摇 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 2 5 1 m n 的波长
                                                                       处 测 定 吸 光 度 ，按 C i9H 24N 2 ? H C l 的 吸 收 系 数 （抝^ ) 为 264
                                                                       计 算 ，即 得 。

                                                                            【类别】 同 盐 酸 丙 米 嗪 。
                                                                            【规格】 （1)12. 5mg (2)25m g
                                                                            【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                 盐酸丙米嗪片                                                         盐酸丙帕他莫

                       Yansuan Bingmiqin Pian                                     Y a n s u a n 巳ingpatamo

          Imipramine Hydrochloride Tablets                                Propacetamol Hydrochloride

      本 品 含 盐 酸 丙 米 嗉 （c 19 H 24N 2 ? H C l ) 应 为 标 示 量 的              H3c H
93.0% ?107.0% 。
                                                                                                   C 14H 20N z0 3 ? HCl 300. 78
     【性状】 本 品 为 糖 衣 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 。                                                                       ? 891
     【鉴别】 （1)取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，称 取 适 量 （约相当于
盐 酸 丙 米 嗪 0. lg),加 三 氣 甲 烷 10ml，研 磨 ，滤 过 ，滤 液 蒸 发 至
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