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盐酸丙米嗪                                                                                   中 国 药 典 2015年版

      【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。                                                 盐酸丙米嗪
      【鉴别】 （1)取本品的内容物适量（约相当于盐酸丙卡特
罗 ，按 C 16H 22N 20 3 ?H C l 计 0.25mg)，研 细 ，加盐酸溶液（1—                              Yansuan Bingmiqin
6)4ml，充分研磨，使盐酸丙卡特罗溶解，滤 过 ，取 滤 液 ，加亚硝                                     Imipramine Hydrochloride
酸 钠 结 晶 l O m g ，振摇溶解，加氢氧化钠溶液（1— 5) lml，摇 匀 ，
溶液应显橙黄色。                                                                                C 19H 24N 2 ?HCl 316.88
      (2)取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 丙 卡 特 罗 ，按
C 16H 22N 20 3 ?HCl if 0. l m g ) , 加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)20ml,  本 品 为 队 路 二 甲 基 -10，11-二氢-5沁 二 苯 并 [6,/]氮杂
充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤 过 ，滤液照紫外-可见分光
光度法（通 则 0401)测 定 ，在 2 5 9 m n 与 2 9 5 m n 的波长处有最大             草-5-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含 （：19142<队 ?H C 1 不得少
吸收。
      (3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的         于 98.0% 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【检査】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 人 10ml              【性状】 本 品 为 白色 或类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ；无臭或几
量瓶 中，加 流 动 相 5ml，充 分 振 摇 1 0 分 钟 ，使盐酸丙卡特罗溶
解 ，用流动相稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶                             乎 无 臭 ；遇光渐变色。
液 ；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精 密 称 定 ，加流动相溶解
并定量稀释制成每l m l 中 含 2. 5Mg 的溶液，作为对照品溶液。                         本 品 在 水 、乙 醇 或 三 氣 甲 烷 中 易 溶 ,在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
照含量测S 项下的方法测定含量，应符合规定（通 则 0941)。
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931            熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612第一法）为 W O ?175°C。
第 三法 ），以盐酸溶液（3— 50 000) 100ml为 溶 出介 质，转速为
每 分 钟 7 0 转 ，依 法 操 作 ，经 2 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取续滤             【鉴别】 （1)取 本 品 约 5 m g ，加 硝 酸 2 m l 溶 解 后 ，溶液即
液作为供 试品 溶液；另 取 盐 酸 丙 卡 特 罗 对 照 品 适 量 ，精密称
定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2 5 ^ g 的       显深蓝色。
溶 液 ，作 为对照 品溶 液。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密                         (2)取 本品，加盐酸溶液（9— 1000)制 成 每 l m l 中 含 20邱
量 取 上 述 两 种 溶 液 各 100Mi，分别注人液相色谱仪，记录色谱
图 ，按外标法以峰面积计算每粒的溶出量。限度为标示量的                                   的溶液，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 251nm
8 5 % ，应 符 合规定。
      其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。          的波长处有最大吸收。
      【含量测定】 照髙效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                                (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 638
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 11.04g，加水                 图）一 致。
1000ml使 溶解，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 1±0.05)-甲 醇 （83 :
17)为流动相；检 测 波 长 为 259 mn 。理论板数按丙卡特罗峰计                         ( 4 ) 50 m g ,取 本 品 约  加 水 溶 解 后 ，加 氨 试 液 使 成 碱 性 ，滤
算 不 低 于 2000。
      测 定 法 取 本 品 3 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 。取内             1 )过 ，滤 液 加 硝 酸 使 成 酸 性 后 ，显 氣 化 物 鉴 别 （  的 反 应 （通 则
容 物 ，混合均匀，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 丙 卡 特 罗 ，按
Ci6H Z2N 2O 3 ?H C l 计 0. 2 5 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加流动相适   0301)。
量 ，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，用流动相稀释至刻度，摇
匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液，精 密 量 取 20M 1，注入液相                        【检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.Og，加 水 10ml
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。另 取 盐 酸 丙 卡 特 罗 对 照 品 适 量 ，精密称
定 ，加流动相溶解并定量稀释制成每l m l 中 含 5 # 的溶液，同                          溶 解后 ，溶液应澄清无色；如显浑浊，与 1 号 浊度标 准液 （通则
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
      【类别】 同盐酸丙卡特罗。                                           0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与 黄 色 3 号标准比色液
      【规格】 25M g(按 C 1SH 22N 20 3 ?HC1 计 ）
      【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存。                                       (通 则 0901第一法）比较，不得更深。

                                                              黢 度 取 本 品 l.Og，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测 定 （通则

                                                              0631),p H 值应为 4.2~5. 2 。

                                                              有 关 物 质 取 本 品 ，精 密称 定 ，加水-乙腈（11 > 9 )溶解并

                                                              定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;

                                                              精 密 量 取 lml,置 100ml 量 瓶 中 ，用水-乙腈（11 : 9 )稀释至刻

                                                              度 ，摇 匀 ，作为对照 溶 液 ；另 取 亚 氨 基 联 苄 对 照 品 ，精 密 称 定 ，
                                                              加水-乙腈（11 ! 9)溶 解 并定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1畔 的溶

                                                              液 ，作为对照品溶液。照髙效液相色谱法（通 则 0512)试 验 ，用

                                                              十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 0. 0 6m oI /L 高氣酸钠-乙

                                                              腈-三乙胺（55 : 45 : 0. 1)(用 高 氯 酸 调 节 p H 值 至 3. 0 )为流

                                                              动 相 ；检 测 波 长 为 269nm,流 速 为 每 分 钟 1. 5ml;柱 温 为 40°C。

                                                              另 取 盐 酸 去 甲 丙 米 嗪 与 盐 酸 丙 米 嗪 对 照 品 各 适 量 ，加水-乙腈

                                                              (11 : 9)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 3m g 的系统适用

                                                              性 溶 液 ，取 10卩1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。理论板数按

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