Page 936 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 936

中 国 药 典 2015年版                                              盐酸丙卡特罗肢囊

第 一法）比较 ，不 得 更 深。                                           C 16H 22N2a ? HC1计 100网），加 盐 酸溶液(9 — i 0oo)20 m l,充分振
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中        摇 ，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(通
                                                            则 0401)测定，在 259nm 与 295nm 的波长处有最大吸收。
含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m l , 置 1 0 0 m l量
瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照高效液                    ( 3 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
相色谱法 （通 则 05 12 )试 验 ，用十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充            保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
剂 ；以磷酸盐缓冲液（取 磷 酸 二 氢 钠 1 1 .0 4 g ，加 水 1 0 0 0 m l使溶
解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .1 ± 0 .0 5 ) - 甲 醇 （83 : 17 )为流动          【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加
相 ；检 测 波 长 为 259nm 。理 论 板 数 按 丙 卡 特 罗 峰 计 算 不 低 于           流 动 相 5 m i，充 分 振 摇 1 0 分 钟 ，使 盐 酸 丙 卡 特 罗 溶 解 ，用流
2500，丙 卡 特 罗 峰 与 相 邻 杂 质 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精           动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另取
密 量 取 供试 品溶 液 与 对照 溶液 各2 (^1 ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，           盐 酸 丙 卡 特 罗 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并定量
记录色谱图至主成分峰保留时间的3 倍 。供试品溶液的色谱                                稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2. 5 ^ tg (2 5 ^ g 规 格 ）或 5网 （50吨 规 格 ）
图中如有杂质峰，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰                 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含
面 积 的 0_ 5 倍 (0. 5 % ) 。                                    量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。

      水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 ) 测 定 ，               溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
含 水 分 应 为 2. 5 % ?3. 3 % 。                                  第 三 法 ），以 盐 酸 溶 液 （3— 50 000) 1 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为
                                                            每 分 钟 7 0 转 ，依 法 操 作 ，经 1 0 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l，滤 过 ，取
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g , 依 法 检 査 （通 则 0841),遗留残        续滤 液作为供试品溶液；另取 盐 酸丙 卡特 罗 对 照 品 适 量 ，精密
渣不得过0 .1 % 。                                                称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 .2 5 叫
                                                            (2Sfxg规 格 ）或 0. 5Mg (5 0 Mg 规 格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则            照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 上 述 两 种 溶 液 各
0 8 2 1 第二法），含重金属不得过百万分之十。                                  100M1，分 别注入液 相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，按外标法以峰面积
                                                            计算每片的溶 出量 。限 度 为 标 示 量 的 8 5 % ，应 符 合规 定 。
      砷 盐 取 本 品 l . O g , 加 氢 氧 化 钙 l . O g ，加 少 量 水 ，搅拌均
匀 ，干 燥 后 ，先 用 小 火 炽 灼 使 炭 化 ，再 在 500?60CTC炽灼成灰                    其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。
白 色，放 冷 ，加 盐 酸 8 m l 与 水 2 0 m l溶 解 后 ，依 法 检 查 （通则                【含量测定】 照高效液相色谱法( 通 则 0512)测 定 。
0 8 2 2 第二法），应 符 合 规 定 （0. 0 0 0 2 % ),                           色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                            为填充剂；以磷酸盐缓冲液( 取 磷酸 二 氢钠 11. 04g，加 水 1000ml使
      【含量测定】 取 本 品 约 0. 2 5 g ,精 密 称 定 ，加 甲 酸 2 m l,加       溶解，用磷酸调节p H 值 至 3 .1士0.05)-甲醇(83 : 17)为流动相;检
热 溶 解 ，精 密加高氣 酸滴 定液 （0. lm o l/ L ) 1 5 m l与 醋 酐 1 m l，置    测 波 长 为 259nm。理论板数按丙卡特罗峰计算不低于2000。
水 浴 上 加 热 3 0 分 钟 ，冷 却 后 ，加 醋 酐 6 0 m l,照 电 位 滴 定 法 （通            测 定 法 取 本 品 3 0 片 ，精密称定，研 细 ，精密称取 适量 （约
则 0 7 0 1 )，用 醋 酸 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 ，并将滴 定的结果   相 当 于 盐 酸 丙 卡 特 罗 ，按 C 16H 22N 2()3 ? HCI i f 0 .2 5 m g )，置
用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L )相当于     5 0 m l量瓶 中，加流动相适量，充 分 振 摇 ，使 盐 酸 丙 卡 特 罗 溶 解 ，
32. 68mg 的 C 16H 2ZN 20 3 ? HC1?                            用流动相稀释至刻度，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，
                                                            精 密 量 取 20M1，注人液相色谱 仪，记 录 色 谱 图 。另取盐酸丙卡
      【类别】 （32 肾上腺素受体激动药。                                   特 罗对 照品 适量 ，精 密 称 定 ，加流动相溶解并定量稀释制成每
      【贮藏】 遮 光 ，密封保 存。                                      l m l 中 含 5 p g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
      【制剂】 （1 ) 盐 酸 丙 卡 特 罗 片 （2)盐酸丙卡特罗胶囊                   即得。
                                                                  【类别】 同盐酸丙卡特罗。
                盐酸丙卡特罗片                                           【规格】 按 (：16仏 2乂 0 3 ? HC1 计 （l) 2 5 p g (2 )5 0 Hg
                                                                  【贮藏】 遮 光 ，密 封 保存 。
                      Yansuan Bingkateluo Pian

           Procaterol Hydrochloride Tablets

      本 品 含 盐 酸 丙 卡 特 罗 （按 C 16H Z2N 20 3 ? H C 1 计 ）应为标                   盐酸丙卡特罗胶囊
示 量 的 9 3 .0 % ?107.0% 。
                                                                              Yansuan Bingkateluo Jiaonang
      【性状】 本品为 白色 片。
      【鉴别】 （1 ) 取本品的细粉适量( 约相当于盐酸丙卡特罗，                                 Procaterol Hydrochloride Capsules
按 C1SH 22N2Q ? HC1 计 0 .2 5 m g )，加盐酸溶液(1— 6)4011，充分振
摇 ，使盐酸丙卡特罗溶解，滤 过 ，取 滤 液，加 亚 硝 酸 钠 结 晶 10mg，                        本 品 含 盐 酸 丙 卡 特 罗 （按 C 16H 22N 20 3 ? H C 1 计 ）应 为 标
振摇溶解，加氢氧化钠溶液(1— 5 ) lm l，应显橙黄色。                             示 量 的 9 0 .0 % ?110.0% 。
      ( 2 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 丙 卡 特 罗 ，按

                                                            889
   931   932   933   934   935   936   937   938   939   940   941