Page 934 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                     盐酸可乐定滴眼液

90. 0 % ? 110. 0 % 。                                           【检査】 p H 值 应 为 4 .0 ?6. 0 ( 通 则 0631)。
      【性状】 本 品为白 色片 。
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 可 乐 定             其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
                                                               【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
0 .2 5 m g ) ，加 水 5 m l使 盐 酸 可 乐 定 溶 解 ，加 30% 氢氧化钠溶液
l m l , 振 摇 ，加 乙 醚 5 m l，振 摇 ，分 取 乙 醚 液 ，俟 挥 散 至 约 0 .5 m l    色谱条件与系统适用性试验用辛烷基键合硅胶为填充
时 ，取 乙 醚 液 1 滴 ，滴在沾有新制的碱性亚硝基铁氰化钠溶液
( 取亚硝基铁氰化钠0. 2g，加 水 4 m l与 氢 氧化钠试液1m l，混 匀）                    剂 ，以 0 . 2 2 % 辛 烷 磺 酸 钠 -甲醇 -磷 酸 [(5 0 0 : 500 : 1 ),用
的干燥滤纸上，再 加 8 % 碳 酸 氢 钠 溶 液 1 滴 ，即生成紫色斑点。
                                                               l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 或 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 ] 为 流 动 相 ；检
      ( 2 ) 在含量测定项下 记录的色 谱图 中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                          测 波 长 为 220nm 。理 论 板 数 按 可 乐 定 峰 计 算 不 低 于 3500，拖

      ( 3 ) 本品水溶液显氣化 物鉴 别（1 ) 的反应( 通 则 0301) 。                 尾因子 不得 过1 .5 。      ?
      【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 2 5 rn l量 瓶 中 ，加
流 动 相 适 量 ，充 分 振 摇 3 0 分 钟 ，使 盐 酸 可 乐 定 溶 解 ，用流动相              测 定 法 精 密 量 取 本 品 2 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用流动相
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照含量测定项下的方法测
定 含 量 ，应符合 规定（通 则 0941)。                                       稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 50W ，注 入 液相 色 谱 仪，记录色谱
      其他 应符 合片剂项 下 有关 的 各项 规 定( 通 则 0101)。
      【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。                           图 ；另 取 盐 酸 可 乐 定 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并
      色谱条件与系统适用性试验用辛烷基键合硅胶为填充
剂 ，以 0 . 2 2 % 辛 烷 磺 酸 钠 -甲醇 -磷 酸 [(5 0 0 : 500 : 1 ) ，用       定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 3 p g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标
l t n o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 或 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 ] 为 流 动 相 ；检
测 波 长 为 220nm 。理 论 板 数 按 可 乐 定 峰 计 算 不 低 于 3500，拖              法以峰面积 计算 ，即 得 。
尾因子不得过1 .5。
      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量             【类别】 同盐酸可乐定。
( 约 相 当 于 盐 酸 可 乐 定 0. 1 5 m g )，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加流动相适         【规格】 lml : 0. 15mg
量 ，充 分 振 摇 3 0 分 钟 使 盐 酸 可 乐 定 溶 解 ，加 流 动 相 稀释 至刻
度 ，滤 膜 滤 过 ，取续滤液作 为供 试品溶 液，精 密 量 取 5 (^ 1 ，注人                  【贮藏】 遮 光 ，密闭保存。
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 可 乐 定 对 照 品 适 量 ，精密
称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 约 含 3哗 的 溶 液 ，                 盐酸可乐定滴眼液
同法测定。按外标法 以峰 面积 计算 ，即 得 。                                           Yansuan Keleding Diyanye
      【类别】 同盐酸可乐定。
      【规格】 （l) 7 5 p g (2 )0 . lm g                            Clonidine Hydrochloride Eye Drops
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                     本 品 含 盐 酸 可 乐 定 （C 9H 9C12N 3 ? H C l) 应 为 标 示 量 的
               盐酸可乐定注射液                                        90.0% ?110.0% 。
            Yansuan Keleding Zhusheye
                                                                     【性状】 本品为无色的澄明液体。
          Clonidine Hydrochloride Injection                          【鉴别】 （1 )取 本 品 0 .5 m l，加 水 2 m l，摇 勻 后 ，照盐酸可
                                                               乐定项下的鉴别（1 )项 试 验 ，显 相 同的反应。
      本 品 为 盐 酸 可 乐 定 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 可 乐 定                       ( 2 ) 取 本 品 溶 液 ，加 0. 0 1 m o l/L 盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中含
CC9H 9C12N 3 ? H C D 应为标示量的 90. 0 % ?1 1 0 .0 % 。              0 . 3 m g 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 财 0401)测 定 ，在
                                                               272nm与 279nm 的波长处有最大吸收。
      【性状】 本品为无色的 澄明液体。                                              【检査】 p H 值 应 为 5 .0 ?7. 0 ( 通 则 0631)。
      【鉴别】 （1 )取 本 品 6 m l，置 水 浴 上 蒸 发 至 约 2 m l，照盐酸                 其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
可乐定项下的鉴别（1 )项 试 验 ，显 相 同的反应。                                   0105)。
      ( 2 ) 取 本 品 5 m l，加 l m o l / L 盐 酸 溶 液 1 滴 ，摇 匀 ，照紫外 -        【含最测定】 照高效液相色谱法（通 则 05 12 )测 定 。
可见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 7 2 m n 与 2 7 9 m n 的波长              色谱条件与系统适用性试验用辛烷基键合硅胶为填充
处有最大吸收。                                                        剂 ，以 0 . 2 2 % 辛 烷 磺 酸 钠 -甲醇 -磷 酸 [(5 0 0 : 500 * 1 ) , 用
                                                               l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 或 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 0 ] 为 流 动 相 ；检
                                                               测 波 长 为 220nm 。理 论 板 数 按 可 乐 定 峰 计 算 不 低 于 3500，拖
                                                               尾因子 不得 过1 .5 。
                                                                     测 定 法 精 密 量 取 本 品 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
                                                               中 含 盐 酸 可 乐 定 2. 5 ^ g 的 溶液 ，精 密 量 取 50M1，注人液相色谱
                                                               仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取 盐酸 可 乐定对照品适量，精 密 称 定 ，加流
                                                               动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 .5 /^ g 的 溶 液 ，同法
                                                               测 定 。按外标法以峰面积计算，即得。
                                                                     【类别】 眼科用药。
                                                                     【规格】 5m l ! 12. 5mg
                                                                     【贮撖】 遮 光 ，密 闭 保存 。

                                                                                                       887
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